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尿路上皮癌的诊断价值:单次推注与分割推注计算机断层扫描尿路造影

2026年3月18日 更新者:Li-Jen Wang、Chang Gung Memorial Hospital

单次推注和分次推注计算机断层扫描尿路造影对尿路上皮癌诊断性能的比较

单次推注计算机断层扫描尿路造影 (CTU) 是最近开发的一种一站式成像检查,用于诊断泌尿系统疾病,包括泌尿系恶性肿瘤。 然而,单次推注 CTU 使用两个对比后阶段(即:肾图阶段和排泄阶段)来诊断泌尿道疾病。 进一步开发的 split-bolus CTU 使用包含肾图和排泄阶段混合信息的单独对比后阶段来诊断泌尿道疾病;然而,分割推注 CTU 是否对泌尿系统恶性肿瘤具有类似的高诊断价值仍未得到解决。 因此,本研究的目的是比较单次推注和分次推注 CTU 在诊断泌尿系恶性肿瘤方面的诊断性能。 本研究将招募来自两家医院的 352 名符合纳入标准的患者,包括年龄 > 40 岁、出现肉眼血尿或有泌尿系恶性肿瘤病史、肾功能正常(即:估计肾小球滤过率 > 60 mL/min/1.73 m2,无碘造影剂过敏史,无妊娠)。 所有登记的患者将被随机分配以 1:1 的方式接受分次推注和单次推注 CTU。 两名放射科医生将使用标准化的记录表独立阅读 CTU 图像,其中李克特量表 1-5 代表较大数量的泌尿系统恶性肿瘤存在的较高概率)。 分团和单团 CTU 的诊断价值将使用参考标准通过泌尿系恶性肿瘤的最终诊断进行分析(即:基于细胞学检查、活组织检查或手术标本的组织学检查存在泌尿系恶性肿瘤)。 分次推注 CTU 和单次推注 CTU 对泌尿系统恶性肿瘤的诊断性能将使用接受者操作曲线下面积 (ROC) 进行比较,以确定是否存在显着差异。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项研究将招募 352 名患者。 样本量的计算根据以下等式:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0.80 然后,每组患者的数量应≥ 141 名患者。 但是,如果通过拟合排除标准排除了 20% 的符合纳入标准的入组患者,则每个组的数量应≥ 176 名患者。 因此,本研究计划招募 352 名患者(两组)。 使用排列块方法将登记的患者随机分为两组(使用单次推注 CTU 与使用分次推注 CTU)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

352

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ta
      • Taoyuan District、Ta、台湾、333
        • Li-Jen Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:符合以下所有条件

  1. 年龄≥40岁
  2. 表现为肉眼血尿或有尿路上皮癌病史
  3. 肾功能正常(即:估计肾小球滤过率≧60 mL/min/1.73 平方米)
  4. 无碘造影剂过敏史

排除标准:符合以下任何一项

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 撤销知情同意
  3. 未完成 CTU 学习
  4. 没有确定的最终诊断或随访时间少于 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A_单次推注
单次团注计算机断层尿路造影 (CTU)
单团三相CTU
实验性的:B_分割丸剂
分流团注计算机断层尿路造影 (CTU)
单团三相CTU

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路上皮癌的诊断价值
大体时间:3年
敏感性、特异性、准确性、ROC 下的面积
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射剂量
大体时间:3年
单次推注与分次推注 CTU 的辐射剂量
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他泌尿系统疾病的诊断价值
大体时间:3年
敏感性、特异性和准确性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li-Jen Wang, M.D., M.P.H.、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201701984A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

计划制作个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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