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Valori diagnostici dei carcinomi uroteliali: tomografia computerizzata a bolo singolo rispetto a bolo diviso Urografia

18 marzo 2026 aggiornato da: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Confronto delle prestazioni diagnostiche dei carcinomi uroteliali tra tomografia computerizzata a bolo singolo e split-bolus Urografia

L'urografia con tomografia computerizzata a bolo singolo (CTU) è un esame di imaging one-stop recentemente sviluppato per la diagnosi delle malattie del tratto urinario, comprese le neoplasie urinarie. Tuttavia, la CTU a bolo singolo utilizza due fasi post-contrasto (ovvero: fase nefrografica ed escretoria) per la diagnosi delle malattie delle vie urinarie. Una CTU split-bolus ulteriormente sviluppata utilizza una fase post-contrasto solitaria contenente informazioni miste di fasi nefrografiche ed escretorie per la diagnosi delle malattie del tratto urinario; tuttavia, se la CTU split-bolus abbia valori diagnostici elevati simili per le neoplasie urinarie rimane irrisolto. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche tra CTU a bolo singolo e bolo diviso per la diagnosi di neoplasie urinarie. Questo studio arruolerà 352 pazienti da due ospedali se soddisfano i criteri di inclusione tra cui età> 40 anni, che presentano ematuria macroscopica o con storie di tumori maligni urinari, funzione renale normale (vale a dire: velocità di filtrazione glomerulare stimata> 60 ml / min / 1,73 m2, nessuna storia allergica al mezzo di contrasto iodato e nessuna gravidanza). Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati per sottoporsi a CTU split-bolus e single-bolus in modo 1: 1. Due radiologi leggeranno le immagini CTU in modo indipendente utilizzando un foglio di registrazione standardizzato con scale Likert 1-5 che rappresentano probabilità più elevate di presenza di neoplasie urinarie per un numero maggiore). I valori diagnostici delle CTU split-bolus e single-bolus saranno analizzati utilizzando gli standard di riferimento mediante diagnosi finali di neoplasie urinarie (es.: presenza di neoplasie urinarie basate su esami istologici di esami citologici, biopsie o campioni chirurgici). Le prestazioni diagnostiche della CTU a bolo diviso e della CTU a bolo singolo per le neoplasie urinarie saranno confrontate utilizzando le aree sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) per determinare se vi è presenza di differenza significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 352 pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è secondo la seguente equazione:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0,80 Quindi, il numero di ciascun braccio paziente dovrebbe essere ≥ 141 pazienti. Tuttavia, se il 20% dei pazienti arruolati adattando i criteri di inclusione viene escluso adattando i criteri di esclusione, il numero di ciascun arem dovrebbe essere ≥ 176 pazienti. Pertanto, questo studio prevede di arruolare 352 pazienti (per due bracci). I pazienti arruolati sono randomizzati in due gruppi (utilizzando CTU a bolo singolo rispetto all'utilizzo di CTU a bolo diviso) utilizzando il metodo del blocco permutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Soddisfare tutti i seguenti

  1. età ≥ 40 anni
  2. presentare con macroematuria o avere una storia di carcinomi uroteliali
  3. funzione renale normale (cioè: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≧ 60 mL/min/1,73 mq)
  4. nessuna storia di allergia al mezzo di contrasto iodato

Criteri di esclusione: Soddisfazione di uno qualsiasi dei seguenti

  1. donna incinta o in allattamento
  2. revoca del consenso informato
  3. nessun completamento dello studio CTU
  4. nessuna diagnosi finale stabilita o durata del follow-up inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A_Bolo singolo
Urografia con tomografia computerizzata a bolo singolo (CTU)
CTU monobolo trifase
Sperimentale: B_Bolo suddiviso
Urografia con tomografia computerizzata a bolo frazionato (CTU)
CTU monobolo trifase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori diagnostici del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 3 anni
sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto ROC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
dose di radiazioni del singolo bolo rispetto al CTU del bolo frazionato
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori diagnostici di altre malattie delle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 anni
sensibilità, specificità e accuratezza
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701984A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianifica di creare i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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