- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113603
Valori diagnostici dei carcinomi uroteliali: tomografia computerizzata a bolo singolo rispetto a bolo diviso Urografia
Confronto delle prestazioni diagnostiche dei carcinomi uroteliali tra tomografia computerizzata a bolo singolo e split-bolus Urografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 352 pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è secondo la seguente equazione:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0,80 Quindi, il numero di ciascun braccio paziente dovrebbe essere ≥ 141 pazienti. Tuttavia, se il 20% dei pazienti arruolati adattando i criteri di inclusione viene escluso adattando i criteri di esclusione, il numero di ciascun arem dovrebbe essere ≥ 176 pazienti. Pertanto, questo studio prevede di arruolare 352 pazienti (per due bracci). I pazienti arruolati sono randomizzati in due gruppi (utilizzando CTU a bolo singolo rispetto all'utilizzo di CTU a bolo diviso) utilizzando il metodo del blocco permutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Soddisfare tutti i seguenti
- età ≥ 40 anni
- presentare con macroematuria o avere una storia di carcinomi uroteliali
- funzione renale normale (cioè: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≧ 60 mL/min/1,73 mq)
- nessuna storia di allergia al mezzo di contrasto iodato
Criteri di esclusione: Soddisfazione di uno qualsiasi dei seguenti
- donna incinta o in allattamento
- revoca del consenso informato
- nessun completamento dello studio CTU
- nessuna diagnosi finale stabilita o durata del follow-up inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A_Bolo singolo
Urografia con tomografia computerizzata a bolo singolo (CTU)
|
CTU monobolo trifase
|
|
Sperimentale: B_Bolo suddiviso
Urografia con tomografia computerizzata a bolo frazionato (CTU)
|
CTU monobolo trifase
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valori diagnostici del carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 3 anni
|
sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto ROC
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dose di radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
dose di radiazioni del singolo bolo rispetto al CTU del bolo frazionato
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valori diagnostici di altre malattie delle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 anni
|
sensibilità, specificità e accuratezza
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701984A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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