Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urotheliális karcinómák diagnosztikai értékei: egybolusos versus osztott bolus komputertomográfiás urográfia

2024. február 6. frissítette: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Urotheliális karcinómák diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az egybolusos és az osztott bolusos komputertomográfiás urográfia között

Az egybolusos komputertomográfiás urográfia (CTU) egy nemrégiben kifejlesztett, egyablakos képalkotó vizsgálat a húgyúti betegségek, köztük a húgyúti rosszindulatú daganatok diagnosztizálására. Az egyszeri bolusos CTU azonban két kontraszt utáni fázist (azaz: nefrográfiai és kiválasztási fázist) használ a húgyúti betegségek diagnosztizálására. Egy továbbfejlesztett split-bolus CTU a húgyúti betegségek diagnosztizálásához magányos kontraszt utáni fázist használ, amely vegyes információkat tartalmaz a nefrográfiai és a kiválasztási fázisokról; Mindazonáltal, hogy a split-bolus CTU hasonló magas diagnosztikai értékekkel rendelkezik-e a húgyúti rosszindulatú daganatok esetében, továbbra sem foglalkozik. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egybolusos és az osztott bólusos CTU diagnosztikai teljesítményét a húgyúti rosszindulatú daganatok diagnosztizálására. Ebbe a vizsgálatba 352 beteget vonnak be két kórházból, ha megfelelnek a kritériumoknak, beleértve a 40 év feletti életkort, súlyos vérvizelést vagy húgyúti rosszindulatú daganatokat, normál veseműködést (azaz: becsült glomeruláris filtrációs ráta > 60 ml/perc/1,73). m2, nincs allergiás anamnézis jódtartalmú kontrasztanyagra és nincs terhesség). Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy 1:1 arányban kapjanak osztott bólusos és egyszeri bólusos CTU-t. Két radiológus egymástól függetlenül olvassa le a CTU-képeket egy szabványos rögzítési lap segítségével, amelyen a Likert-skálák 1-5. A split-bolus és single-bolus CTU diagnosztikai értékeit referenciastandardok segítségével elemzik a húgyúti rosszindulatú daganatok végső diagnózisával (azaz: a húgyúti rosszindulatú daganatok jelenléte citológiai vizsgálatok, biopsziák vagy sebészeti minták szövettani vizsgálata alapján). Az osztott bólusos CTU és az egyszeri bólusos CTU diagnosztikai teljesítményét a húgyúti rosszindulatú daganatok esetében a vevő működési görbéje (ROC) alatti területek segítségével fogják összehasonlítani, hogy megállapítsák, van-e szignifikáns különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 352 beteget vonnak be. A minta méretének kiszámítása a következő egyenlet szerint történik:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Ezután az egyes betegek számának ≥ 141 betegnek kell lennie. Mindazonáltal, ha a besorolási kritériumok illeszkedése alapján bevont betegek 20%-át kizárják a kizárási kritériumok illeszkedése alapján, az egyes csoportok számának ≥ 176 betegnek kell lennie. Így ez a vizsgálat 352 beteg bevonását tervezi (két karra). A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (egy bolusos CTU-t használva, illetve osztott bólusos CTU-t használva), permutált blokkolásos módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ta
      • Taoyuan, Ta, Tajvan, 333
        • Li-Jen Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alábbiak mindegyikének megfelel

  1. életkor ≥ 40 éves
  2. súlyos hematuria, vagy uroteliális karcinómák szerepelnek az anamnézisben
  3. normál vesefunkció (azaz: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≧ 60 ml/perc/1,73 m2)
  4. nincs allergia jódtartalmú kontrasztanyagra

Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikének megfelelő

  1. terhes vagy szoptató nő
  2. a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
  3. nincs befejezve a CTU tanulmány
  4. nincs megállapított végső diagnózis, vagy a követés időtartama 6 hónapnál rövidebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A_Egyetlen bólus
Egyszeri bolusos komputertomográfiás urográfia (CTU)
Egyszeri bólus háromfázisú CTU
Kísérleti: B_Split bólus
Osztott bolus számítógépes tomográfiás urográfia (CTU)
Egyszeri bólus háromfázisú CTU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
uroteliális karcinóma diagnosztikai értékei
Időkeret: 3 év
érzékenység, specificitás, pontosság, ROC alatti terület
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárdózis
Időkeret: 3 év
az egyszeri bólus sugárdózisa az osztott bólus CTU-val szemben
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéb húgyúti betegségek diagnosztikai értékei
Időkeret: 3 év
érzékenység, specifitás és pontosság
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701984A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tervezze meg egyéni résztvevői adatok készítését

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyúti rosszindulatú daganat

3
Iratkozz fel