- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04113603
Urotheliális karcinómák diagnosztikai értékei: egybolusos versus osztott bolus komputertomográfiás urográfia
Urotheliális karcinómák diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az egybolusos és az osztott bolusos komputertomográfiás urográfia között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 352 beteget vonnak be. A minta méretének kiszámítása a következő egyenlet szerint történik:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Ezután az egyes betegek számának ≥ 141 betegnek kell lennie. Mindazonáltal, ha a besorolási kritériumok illeszkedése alapján bevont betegek 20%-át kizárják a kizárási kritériumok illeszkedése alapján, az egyes csoportok számának ≥ 176 betegnek kell lennie. Így ez a vizsgálat 352 beteg bevonását tervezi (két karra). A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (egy bolusos CTU-t használva, illetve osztott bólusos CTU-t használva), permutált blokkolásos módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ta
-
Taoyuan, Ta, Tajvan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alábbiak mindegyikének megfelel
- életkor ≥ 40 éves
- súlyos hematuria, vagy uroteliális karcinómák szerepelnek az anamnézisben
- normál vesefunkció (azaz: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≧ 60 ml/perc/1,73 m2)
- nincs allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikének megfelelő
- terhes vagy szoptató nő
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
- nincs befejezve a CTU tanulmány
- nincs megállapított végső diagnózis, vagy a követés időtartama 6 hónapnál rövidebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A_Egyetlen bólus
Egyszeri bolusos komputertomográfiás urográfia (CTU)
|
Egyszeri bólus háromfázisú CTU
|
Kísérleti: B_Split bólus
Osztott bolus számítógépes tomográfiás urográfia (CTU)
|
Egyszeri bólus háromfázisú CTU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
uroteliális karcinóma diagnosztikai értékei
Időkeret: 3 év
|
érzékenység, specificitás, pontosság, ROC alatti terület
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sugárdózis
Időkeret: 3 év
|
az egyszeri bólus sugárdózisa az osztott bólus CTU-val szemben
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egyéb húgyúti betegségek diagnosztikai értékei
Időkeret: 3 év
|
érzékenység, specifitás és pontosság
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701984A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A húgyúti rosszindulatú daganat
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Hólyag diszfunkcióFranciaország
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezve
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiToborzásMásodlagos meddőség | Elsődleges meddőség | Alacsony válaszadók | Enyhe és közepes fokú férfifaktorú meddőségPakisztán