Диагностическая ценность уротелиальных карцином: одноболюсная компьютерная томография в сравнении с разделенной болюсной урографией
18 марта 2026 г. обновлено: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Сравнение диагностической эффективности уротелиальных карцином между одноболюсной и сплит-болюсной компьютерной томографией Урография
Одноболюсная компьютерная томографическая урография (КТУ) — недавно разработанное комплексное визуализирующее исследование для диагностики заболеваний мочевыводящих путей, включая злокачественные новообразования мочевыводящих путей.
Однако одноболюсная CTU использует две постконтрастные фазы (т. е. нефрографическую и экскреторную фазы) для диагностики заболеваний мочевыводящих путей.
Усовершенствованная CTU с разделенным болюсом использует одиночную постконтрастную фазу, содержащую смешанную информацию нефрографической и экскреторной фаз для диагностики заболеваний мочевыводящих путей; однако остается открытым вопрос о том, имеет ли CTU с разделенным болюсом аналогичную высокую диагностическую ценность для злокачественных новообразований мочевыводящих путей.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности одноболюсной и разделенной болюсной CTU для диагностики злокачественных новообразований мочевыводящих путей.
В это исследование будут включены 352 пациента из двух больниц, если они соответствуют критериям включения, включая возраст > 40 лет, наличие массивной гематурии или злокачественных новообразований мочевыводящих путей в анамнезе, нормальную функцию почек (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73).
m2, отсутствие в анамнезе аллергии на йодсодержащее контрастное вещество и отсутствие беременности).
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для прохождения CTU с раздельным болюсом и однократным болюсом в соотношении 1:1.
Два рентгенолога будут независимо читать изображения CTU, используя стандартизированный регистрационный лист со шкалами Лайкерта 1-5, представляющими более высокую вероятность наличия злокачественных новообразований мочевыводящих путей для большего количества).
Диагностические значения разделенного болюса и однократного болюса CTU будут проанализированы с использованием эталонных стандартов путем окончательного диагноза злокачественных новообразований мочевыводящих путей (т.
Диагностические характеристики разделенного болюса CTU и одиночного болюса CTU для злокачественных новообразований мочевыводящих путей будут сравниваться с использованием площадей под рабочей кривой приемника (ROC), чтобы определить наличие значимой разницы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 352 пациента. Расчет размера выборки производится по следующему уравнению:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, р2=0,80 Тогда количество пациентов в каждой группе должно быть ≥ 141 пациента. Однако, если 20 % включенных пациентов по подходящим критериям включения исключены по подходящим критериям исключения, количество пациентов в каждой группе должно быть ≥ 176 пациентов. Таким образом, в это исследование планируется включить 352 пациента (для двух групп). Зарегистрированные пациенты были рандомизированы на две группы (с использованием CTU с одним болюсом по сравнению с использованием CTU с раздельным болюсом) с использованием метода переставленных блоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Тайвань, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Соответствие всем следующим требованиям
- возраст ≥ 40 лет
- наличие макрогематурии или наличие в анамнезе уротелиальной карциномы
- нормальная функция почек (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин/1,73 м2)
- отсутствие в анамнезе аллергии на йодсодержащее контрастное вещество
Критерии исключения: соответствие любому из следующих критериев
- беременная или кормящая женщина
- отзыв информированного согласия
- отсутствие завершения исследования CTU
- отсутствие установленного окончательного диагноза или продолжительность наблюдения менее 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A_Одиночный болюс
Одноболюсная компьютерная томография-урография (КТУ)
|
Однократный болюс трехфазный CTU
|
|
Экспериментальный: B_Раздельный болюс
Сплит-болюсная компьютерная томография-урография (КТУ)
|
Однократный болюс трехфазный CTU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические значения уротелиальной карциномы
Временное ограничение: 3 года
|
чувствительность, специфичность, точность, площадь под ROC
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза облучения
Временное ограничение: 3 года
|
доза облучения одного болюса по сравнению с разделенным болюсом CTU
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическое значение других заболеваний мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3 года
|
чувствительность, специфичность и точность
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701984A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запланируйте внести данные об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .