- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113603
Diagnostische Werte von Urothelkarzinomen: Single-Bolus vs. Split-Bolus Computertomographie Urographie
Vergleich der diagnostischen Leistung von Urothelkarzinomen zwischen Single-Bolus- und Split-Bolus-Computertomographie-Urographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 352 Patienten aufgenommen. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgt nach folgender Gleichung:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2 = 0,80 Dann sollte die Anzahl der Patienten in jedem Arm ≥ 141 Patienten betragen. Wenn jedoch 20 % der eingeschlossenen Patienten durch passende Einschlusskriterien durch passende Ausschlusskriterien ausgeschlossen werden, sollte die Anzahl jedes Patienten ≥ 176 Patienten betragen. Daher ist für diese Studie die Aufnahme von 352 Patienten (für zwei Arme) geplant. Die aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung der permutierten Blockmethode in zwei Gruppen randomisiert (unter Verwendung von Einzelbolus-CTU im Vergleich zu Split-Bolus-CTU).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ta
-
Taoyuan, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erfüllung aller folgenden Kriterien
- Alter ≥ 40 Jahre alt
- mit grober Hämaturie oder Urothelkarzinomen in der Vorgeschichte
- normale Nierenfunktion (d. h.: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- keine Allergieanamnese gegen jodhaltiges Kontrastmittel
Ausschlusskriterien: Passend für eines der folgenden
- schwangere oder stillende Frau
- Widerruf der informierten Einwilligung
- kein Abschluss des CTU-Studiums
- keine etablierte endgültige Diagnose oder Nachsorgedauer von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A_Einzelner Bolus
Einzelbolus-Computertomographie-Urographie (CTU)
|
Einzelbolus-Dreiphasen-CTU
|
Experimental: B_Split-Bolus
Split-Bolus-Computertomographie-Urographie (CTU)
|
Einzelbolus-Dreiphasen-CTU
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Werte des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Bereich unter ROC
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Strahlendosis eines einzelnen Bolus im Vergleich zu einer geteilten Bolus-CTU
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diagnostische Werte anderer Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701984A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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