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Diagnostische Werte von Urothelkarzinomen: Single-Bolus vs. Split-Bolus Computertomographie Urographie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der diagnostischen Leistung von Urothelkarzinomen zwischen Single-Bolus- und Split-Bolus-Computertomographie-Urographie

Die Single-Bolus-Computertomographie-Urographie (CTU) ist eine kürzlich entwickelte One-Stop-Bildgebungsuntersuchung zur Diagnose von Harnwegserkrankungen, einschließlich bösartiger Harnwegserkrankungen. Die Einzelbolus-CTU verwendet jedoch zwei Post-Kontrast-Phasen (d. h. die nephrographische und die Ausscheidungsphase) zur Diagnose von Harnwegserkrankungen. Eine weiterentwickelte Split-Bolus-CTU verwendet eine einzelne Post-Kontrast-Phase, die gemischte Informationen von nephrographischen und Ausscheidungsphasen zur Diagnose von Harnwegserkrankungen enthält; ob Split-Bolus-CTU ähnlich hohe diagnostische Werte für maligne Erkrankungen des Urins hat, bleibt jedoch unbeantwortet. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die diagnostische Leistung zwischen Einzelbolus- und Split-Bolus-CTU zur Diagnose von malignen Erkrankungen des Urins zu vergleichen. In diese Studie werden 352 Patienten aus zwei Krankenhäusern aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, darunter ein Alter von > 40 Jahren, eine grobe Hämaturie oder Vorgeschichte von Malignomen im Urin, eine normale Nierenfunktion (d. h.: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2, keine allergische Vorgeschichte gegen jodhaltige Kontrastmittel und keine Schwangerschaft). Alle eingeschriebenen Patienten werden randomisiert, um sich einer Split-Bolus- und Single-Bolus-CTU im Verhältnis 1: 1 zu unterziehen. Zwei Radiologen lesen CTU-Bilder unabhängig voneinander unter Verwendung eines standardisierten Aufzeichnungsbogens mit Likert-Skalen 1-5, die höhere Wahrscheinlichkeiten des Vorhandenseins von Malignomen im Urin für eine größere Anzahl darstellen). Die diagnostischen Werte von Split-Bolus- und Single-Bolus-CTU werden unter Verwendung von Referenzstandards durch endgültige Diagnosen von Malignomen im Urin analysiert (d. h.: Vorhandensein von Malignomen im Urin basierend auf histologischen Untersuchungen von zytologischen Untersuchungen, Biopsien oder chirurgischen Proben). Die diagnostische Leistung von Split-Bolus-CTU und Single-Bolus-CTU für maligne Erkrankungen des Urins wird anhand von Bereichen unter der Receiver Operating Curve (ROC) verglichen, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied vorliegt .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 352 Patienten aufgenommen. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgt nach folgender Gleichung:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2 = 0,80 Dann sollte die Anzahl der Patienten in jedem Arm ≥ 141 Patienten betragen. Wenn jedoch 20 % der eingeschlossenen Patienten durch passende Einschlusskriterien durch passende Ausschlusskriterien ausgeschlossen werden, sollte die Anzahl jedes Patienten ≥ 176 Patienten betragen. Daher ist für diese Studie die Aufnahme von 352 Patienten (für zwei Arme) geplant. Die aufgenommenen Patienten werden unter Verwendung der permutierten Blockmethode in zwei Gruppen randomisiert (unter Verwendung von Einzelbolus-CTU im Vergleich zu Split-Bolus-CTU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ta
      • Taoyuan, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erfüllung aller folgenden Kriterien

  1. Alter ≥ 40 Jahre alt
  2. mit grober Hämaturie oder Urothelkarzinomen in der Vorgeschichte
  3. normale Nierenfunktion (d. h.: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. keine Allergieanamnese gegen jodhaltiges Kontrastmittel

Ausschlusskriterien: Passend für eines der folgenden

  1. schwangere oder stillende Frau
  2. Widerruf der informierten Einwilligung
  3. kein Abschluss des CTU-Studiums
  4. keine etablierte endgültige Diagnose oder Nachsorgedauer von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A_Einzelner Bolus
Einzelbolus-Computertomographie-Urographie (CTU)
Einzelbolus-Dreiphasen-CTU
Experimental: B_Split-Bolus
Split-Bolus-Computertomographie-Urographie (CTU)
Einzelbolus-Dreiphasen-CTU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Werte des Urothelkarzinoms
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Bereich unter ROC
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Strahlendosis eines einzelnen Bolus im Vergleich zu einer geteilten Bolus-CTU
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Werte anderer Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701984A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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