- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113603
Diagnostische waarden van urotheliale carcinomen: enkelvoudige bolus versus split-bolus computertomografie Urografie
Vergelijking van diagnostische prestaties van urotheliale carcinomen tussen enkele bolus en split-bolus computertomografie urografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 352 patiënten inschrijven. De berekening van de steekproefomvang is volgens de volgende vergelijking:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Dan zou het aantal van elke armpatiënt ≥ 141 patiënten moeten zijn. Als echter 20% van de ingeschreven patiënten volgens passende inclusiecriteria wordt uitgesloten door passende uitsluitingscriteria, moet het aantal van elke groep ≥ 176 patiënten zijn. Deze studie is dus van plan om 352 patiënten (voor twee armen) in te schrijven. De geregistreerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (met CTU met enkele bolus versus CTU met gesplitste bolus) met behulp van de gepermuteerde blokmethode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: voldoen aan alle volgende punten
- leeftijd ≥ 40 jaar oud
- presenteren met grove hematurie of met een voorgeschiedenis van urotheelcarcinomen
- normale nierfunctie (d.w.z.: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≧ 60 ml/min/1,73 m²)
- geen allergiegeschiedenis van gejodeerd contrastmiddel
Uitsluitingscriteria: passend bij een van de volgende
- zwangere of zogende vrouw
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
- geen afronding van CTU-studie
- geen vastgestelde definitieve diagnose of follow-upduur minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A_Enkele bolus
Enkele bolus computertomografie-urografie (CTU)
|
Enkele bolus driefase CTU
|
|
Experimenteel: B_Gesplitste bolus
Gesplitste bolus computertomografie-urografie (CTU)
|
Enkele bolus driefase CTU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische waarden van urotheelcarcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, gebied onder ROC
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis straling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
stralingsdosis van enkele bolus versus gesplitste bolus CTU
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische waarden van andere urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201701984A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .