Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarden van urotheliale carcinomen: enkelvoudige bolus versus split-bolus computertomografie Urografie

18 maart 2026 bijgewerkt door: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van diagnostische prestaties van urotheliale carcinomen tussen enkele bolus en split-bolus computertomografie urografie

Single-bolus computertomografie urografie (CTU) is een recent ontwikkeld one-stop beeldvormingsonderzoek voor de diagnose van urinewegaandoeningen, waaronder urinaire maligniteiten. CTU met enkelvoudige bolus gebruikt echter twee post-contrastfasen (d.w.z.: nefrografische en uitscheidingsfasen) voor de diagnose van urinewegaandoeningen. Een verder ontwikkelde CTU met gesplitste bolus maakt gebruik van een solitaire post-contrastfase met gemengde informatie over nefrografische en uitscheidingsfasen voor de diagnose van urinewegaandoeningen; of split-bolus CTU vergelijkbare hoge diagnostische waarden heeft voor urinaire maligniteiten blijft echter onbeantwoord. Het doel van deze studie is dus om de diagnostische prestatie te vergelijken tussen single-bolus en split-bolus CTU voor het diagnosticeren van urinaire maligniteiten. Voor dit onderzoek zullen 352 patiënten uit twee ziekenhuizen worden ingeschreven als ze voldoen aan de volgende criteria, waaronder leeftijd > 40 jaar, ernstige hematurie of een voorgeschiedenis van urinaire maligniteiten, normale nierfunctie (d.w.z.: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2, geen voorgeschiedenis van jodiumhoudend contrastmiddel en geen zwangerschap). Alle ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om split-bolus en single-bolus CTU te ondergaan op een 1:1 manier. Twee radiologen zullen onafhankelijk van elkaar CTU-beelden lezen met behulp van een gestandaardiseerd registratieblad met Likert-schalen 1-5 die hogere kansen op aanwezigheid van urinaire maligniteiten vertegenwoordigen voor een groter aantal). De diagnostische waarden van split-bolus en single-bolus CTU worden geanalyseerd met behulp van referentiestandaarden door definitieve diagnoses van urinaire maligniteiten (d.w.z.: aanwezigheid van urinaire maligniteiten op basis van histologisch onderzoek van cytologieonderzoeken, biopsieën of chirurgische monsters). De diagnostische prestaties van split-bolus CTU en single-bolus CTU voor urinaire maligniteiten zullen worden vergeleken met behulp van gebieden onder de receiver operating curve (ROC) om te bepalen of er een significant verschil is .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 352 patiënten inschrijven. De berekening van de steekproefomvang is volgens de volgende vergelijking:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Dan zou het aantal van elke armpatiënt ≥ 141 patiënten moeten zijn. Als echter 20% van de ingeschreven patiënten volgens passende inclusiecriteria wordt uitgesloten door passende uitsluitingscriteria, moet het aantal van elke groep ≥ 176 patiënten zijn. Deze studie is dus van plan om 352 patiënten (voor twee armen) in te schrijven. De geregistreerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (met CTU met enkele bolus versus CTU met gesplitste bolus) met behulp van de gepermuteerde blokmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: voldoen aan alle volgende punten

  1. leeftijd ≥ 40 jaar oud
  2. presenteren met grove hematurie of met een voorgeschiedenis van urotheelcarcinomen
  3. normale nierfunctie (d.w.z.: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≧ 60 ml/min/1,73 m²)
  4. geen allergiegeschiedenis van gejodeerd contrastmiddel

Uitsluitingscriteria: passend bij een van de volgende

  1. zwangere of zogende vrouw
  2. intrekking van de geïnformeerde toestemming
  3. geen afronding van CTU-studie
  4. geen vastgestelde definitieve diagnose of follow-upduur minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A_Enkele bolus
Enkele bolus computertomografie-urografie (CTU)
Enkele bolus driefase CTU
Experimenteel: B_Gesplitste bolus
Gesplitste bolus computertomografie-urografie (CTU)
Enkele bolus driefase CTU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische waarden van urotheelcarcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, gebied onder ROC
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis straling
Tijdsspanne: 3 jaar
stralingsdosis van enkele bolus versus gesplitste bolus CTU
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische waarden van andere urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201701984A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om individuele deelnemersgegevens te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren