Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické hodnoty uroteliálních karcinomů: jednorázová bolusová versus dělená bolusová počítačová tomografie urografie

18. března 2026 aktualizováno: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání diagnostického výkonu uroteliálních karcinomů mezi jednorázovou a rozdělenou bolusovou počítačovou tomografií urografie

Jednobolusová počítačová tomografická urografie (CTU) je nedávno vyvinuté jednorázové zobrazovací vyšetření pro diagnostiku onemocnění močových cest, včetně malignit močových cest. Jednobolusová CTU však používá pro diagnostiku onemocnění močových cest dvě postkontrastní fáze (tj. nefrografickou a vylučovací fázi). Dále vyvinutý split-bolus CTU využívá solitární postkontrastní fázi obsahující smíšené informace nefrografické a vylučovací fáze pro diagnostiku onemocnění močových cest; nicméně, zda má split-bolus CTU podobně vysoké diagnostické hodnoty pro malignity moči, zůstává neřešeno. Cílem této studie je tedy porovnat diagnostickou výkonnost mezi jednotlivými bolusovými a split-bolusovými CTU pro diagnostiku malignit močových cest. Do této studie bude zařazeno 352 pacientů ze dvou nemocnic, pokud splňují kritéria včetně věku > 40 let, vykazující hrubou hematurii nebo anamnézu zhoubných nádorů moči, normální renální funkce (tj.: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2, žádná alergická anamnéza na jodovanou kontrastní látku a žádné těhotenství). Všichni zařazení pacienti budou randomizováni k provedení split-bolus a single-bolus CTU způsobem 1:1. Dva radiologové budou nezávisle odečítat snímky ČVUT pomocí standardizovaného záznamového listu s Likertovými stupnicemi 1-5 představujícími vyšší pravděpodobnost přítomnosti zhoubných nádorů moči pro větší počet). Diagnostické hodnoty split-bolus a single-bolus CTU budou analyzovány pomocí referenčních standardů konečnými diagnózami močových malignit (tj. přítomnost močových malignit na základě histologických vyšetření cytologických vyšetření, biopsií nebo chirurgických vzorků). Diagnostická výkonnost split-bolus CTU a single-bolus CTU pro močové malignity bude porovnána pomocí oblastí pod operační křivkou přijímače (ROC), aby se určilo, zda existuje významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 352 pacientů. Výpočet velikosti vzorku je podle následující rovnice:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2 = 0,80 Potom by počet každého pacienta v rameni měl být ≥ 141 pacientů. Pokud je však 20 % zařazených pacientů podle přizpůsobených kritérií pro zařazení vyloučeno pomocí přizpůsobených kritérií vyloučení, počet každé oblasti by měl být ≥ 176 pacientů. Tato studie tedy plánuje zapsat 352 pacientů (pro dvě ramena). Zařazení pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pomocí CTU s jedním bolusem versus pomocí CTU s rozděleným bolusem) pomocí metody permutovaného bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Tchaj-wan, 333
        • Li-Jen Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Vyhovuje všem následujícím

  1. věk ≥ 40 let
  2. s velkou hematurií nebo s anamnézou uroteliálních karcinomů
  3. normální funkce ledvin (tj.: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. bez anamnézy alergie na jodovanou kontrastní látku

Kritéria vyloučení: Vyhovující libovolnému z následujících

  1. těhotná nebo kojící žena
  2. odvolání informovaného souhlasu
  3. žádné ukončení studia ČVUT
  4. žádná stanovená konečná diagnóza nebo doba sledování kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A_Jeden bolus
Jednobolusová počítačová tomografická urografie (CTU)
Jediný bolus třífázové CTU
Experimentální: B_Rozdělený bolus
Dělená bolusová počítačová tomografická urografie (CTU)
Jediný bolus třífázové CTU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické hodnoty uroteliálního karcinomu
Časové okno: 3 roky
senzitivita, specificita, přesnost, plocha pod ROC
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka záření
Časové okno: 3 roky
radiační dávka jednoho bolusu versus rozděleného bolusu CTU
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické hodnoty jiných onemocnění močových cest
Časové okno: 3 roky
citlivost, specifičnost a přesnost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201701984A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naplánujte si vytvoření dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Předplatit