- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113603
Diagnostické hodnoty uroteliálních karcinomů: jednorázová bolusová versus dělená bolusová počítačová tomografie urografie
Srovnání diagnostického výkonu uroteliálních karcinomů mezi jednorázovou a rozdělenou bolusovou počítačovou tomografií urografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 352 pacientů. Výpočet velikosti vzorku je podle následující rovnice:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2 = 0,80 Potom by počet každého pacienta v rameni měl být ≥ 141 pacientů. Pokud je však 20 % zařazených pacientů podle přizpůsobených kritérií pro zařazení vyloučeno pomocí přizpůsobených kritérií vyloučení, počet každé oblasti by měl být ≥ 176 pacientů. Tato studie tedy plánuje zapsat 352 pacientů (pro dvě ramena). Zařazení pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (pomocí CTU s jedním bolusem versus pomocí CTU s rozděleným bolusem) pomocí metody permutovaného bloku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Tchaj-wan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Vyhovuje všem následujícím
- věk ≥ 40 let
- s velkou hematurií nebo s anamnézou uroteliálních karcinomů
- normální funkce ledvin (tj.: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- bez anamnézy alergie na jodovanou kontrastní látku
Kritéria vyloučení: Vyhovující libovolnému z následujících
- těhotná nebo kojící žena
- odvolání informovaného souhlasu
- žádné ukončení studia ČVUT
- žádná stanovená konečná diagnóza nebo doba sledování kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A_Jeden bolus
Jednobolusová počítačová tomografická urografie (CTU)
|
Jediný bolus třífázové CTU
|
|
Experimentální: B_Rozdělený bolus
Dělená bolusová počítačová tomografická urografie (CTU)
|
Jediný bolus třífázové CTU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické hodnoty uroteliálního karcinomu
Časové okno: 3 roky
|
senzitivita, specificita, přesnost, plocha pod ROC
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka záření
Časové okno: 3 roky
|
radiační dávka jednoho bolusu versus rozděleného bolusu CTU
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické hodnoty jiných onemocnění močových cest
Časové okno: 3 roky
|
citlivost, specifičnost a přesnost
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701984A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy