- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113603
Diagnostiske værdier af urotheliale carcinomer: Enkeltbolus versus Split-bolus computertomografi Urografi
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af urotheliale carcinomer mellem enkelt-bolus og split-bolus computertomografi urografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 352 patienter. Beregningen af stikprøvestørrelsen er i henhold til følgende ligning:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Derefter skal antallet af hver armpatient være ≥ 141 patienter. Men hvis 20 % af de indskrevne patienter efter tilpasnings-inklusionskriterier udelukkes af tilpasningseksklusionskriterier, bør antallet af hver arem være ≥ 176 patienter. Derfor planlægger denne undersøgelse at inkludere 352 patienter (for to arme). De indskrevne patienter randomiseres til to grupper (ved hjælp af enkelt-bolus CTU versus brug af split-bolus CTU) ved hjælp af permuteret blokeringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilpasning af alle følgende
- alder ≥ 40 år
- viser sig med kraftig hæmaturi eller har en historie med uroteliale carcinomer
- normal nyrefunktion (dvs.: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- ingen allergihistorie for jodholdigt kontrastmiddel
Eksklusionskriterier: Tilpasning af et af følgende
- gravid eller ammende kvinde
- tilbagekaldelse af informeret samtykke
- ingen færdiggørelse af CTU-studiet
- ingen etableret endelig diagnose eller opfølgningsvarighed mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A_Enkelt bolus
Enkeltbolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkeltbolus trefaset CTU
|
|
Eksperimentel: B_Split bolus
Split bolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkeltbolus trefaset CTU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske værdier af urotelialt karcinom
Tidsramme: 3 år
|
sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, areal under ROC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråledosis
Tidsramme: 3 år
|
stråledosis af enkelt bolus versus split bolus CTU
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske værdier af andre urinvejssygdomme
Tidsramme: 3 år
|
følsomhed, specificitet og nøjagtighed
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701984A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Tilbagevendende blære-urothelial carcinom | Tilbagevendende nyrebækken Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Ureter Urothelial Carcinoma og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Malignitet i urinvejene
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetHudkræft | Planocellulær cancer | Basalcellekræft | Hudens melanomDet Forenede Kongerige
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet