- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113603
Diagnostiske værdier af urotheliale carcinomer: Enkeltbolus versus Split-bolus computertomografi Urografi
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af urotheliale carcinomer mellem enkelt-bolus og split-bolus computertomografi urografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 352 patienter. Beregningen af stikprøvestørrelsen er i henhold til følgende ligning:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Derefter skal antallet af hver armpatient være ≥ 141 patienter. Men hvis 20 % af de indskrevne patienter efter tilpasnings-inklusionskriterier udelukkes af tilpasningseksklusionskriterier, bør antallet af hver arem være ≥ 176 patienter. Derfor planlægger denne undersøgelse at inkludere 352 patienter (for to arme). De indskrevne patienter randomiseres til to grupper (ved hjælp af enkelt-bolus CTU versus brug af split-bolus CTU) ved hjælp af permuteret blokeringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilpasning af alle følgende
- alder ≥ 40 år
- viser sig med kraftig hæmaturi eller har en historie med uroteliale carcinomer
- normal nyrefunktion (dvs.: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- ingen allergihistorie for jodholdigt kontrastmiddel
Eksklusionskriterier: Tilpasning af et af følgende
- gravid eller ammende kvinde
- tilbagekaldelse af informeret samtykke
- ingen færdiggørelse af CTU-studiet
- ingen etableret endelig diagnose eller opfølgningsvarighed mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A_Enkelt bolus
Enkeltbolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkeltbolus trefaset CTU
|
|
Eksperimentel: B_Split bolus
Split bolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkeltbolus trefaset CTU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske værdier af urotelialt karcinom
Tidsramme: 3 år
|
sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, areal under ROC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråledosis
Tidsramme: 3 år
|
stråledosis af enkelt bolus versus split bolus CTU
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske værdier af andre urinvejssygdomme
Tidsramme: 3 år
|
følsomhed, specificitet og nøjagtighed
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701984A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .