Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske værdier af urotheliale carcinomer: Enkeltbolus versus Split-bolus computertomografi Urografi

18. marts 2026 opdateret af: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af diagnostisk ydeevne af urotheliale carcinomer mellem enkelt-bolus og split-bolus computertomografi urografi

Single-bolus computertomografi urografi (CTU) er en nyligt udviklet one-stop billeddiagnostisk undersøgelse til diagnosticering af urinvejssygdomme, herunder maligne urinveje. Enkeltbolus-CTU bruger dog to postkontrastfaser (dvs. nefrografiske og ekskretoriske faser) til diagnosticering af urinvejssygdomme. En yderligere udviklet split-bolus CTU bruger en enkelt post-kontrast fase indeholdende blandet information om nefrografiske og ekskretoriske faser til diagnosticering af urinvejssygdom; Hvorvidt split-bolus CTU har lignende høje diagnostiske værdier for maligne urinveje, forbliver dog uadresseret. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem enkelt-bolus og split-bolus CTU til diagnosticering af urinmaligniteter. Denne undersøgelse vil inkludere 352 patienter fra to hospitaler, hvis de opfylder de inkluderede kriterier, herunder i alderen > 40 år, der viser sig med grov hæmaturi eller har urinmaligne historier, normal nyrefunktion (dvs.: estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2, ingen allergisk historie over for jodholdigt kontrastmiddel og ingen graviditet). Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at gennemgå split-bolus og enkelt-bolus CTU på 1:1 måde. To radiologer vil læse CTU-billeder uafhængigt ved hjælp af et standardiseret registreringsark med Likert-skalaer 1-5, der repræsenterer større sandsynlighed for tilstedeværelse af urinmaligniteter for et større antal). De diagnostiske værdier af split-bolus og enkelt-bolus CTU vil analyseres ved hjælp af referencestandarder ved endelige diagnoser af urinmaligniteter (dvs.: tilstedeværelse af urinmaligniteter baseret på histologiske undersøgelser af cytologiske undersøgelser, biopsier eller kirurgiske prøver). Den diagnostiske ydeevne af split-bolus CTU og single-bolus CTU til urin-maligniteter vil blive sammenlignet ved brug af arealer under receiver operation curve (ROC) for at bestemme, om der er tilstedeværelse af signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 352 patienter. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er i henhold til følgende ligning:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Derefter skal antallet af hver armpatient være ≥ 141 patienter. Men hvis 20 % af de indskrevne patienter efter tilpasnings-inklusionskriterier udelukkes af tilpasningseksklusionskriterier, bør antallet af hver arem være ≥ 176 patienter. Derfor planlægger denne undersøgelse at inkludere 352 patienter (for to arme). De indskrevne patienter randomiseres til to grupper (ved hjælp af enkelt-bolus CTU versus brug af split-bolus CTU) ved hjælp af permuteret blokeringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Tilpasning af alle følgende

  1. alder ≥ 40 år
  2. viser sig med kraftig hæmaturi eller har en historie med uroteliale carcinomer
  3. normal nyrefunktion (dvs.: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. ingen allergihistorie for jodholdigt kontrastmiddel

Eksklusionskriterier: Tilpasning af et af følgende

  1. gravid eller ammende kvinde
  2. tilbagekaldelse af informeret samtykke
  3. ingen færdiggørelse af CTU-studiet
  4. ingen etableret endelig diagnose eller opfølgningsvarighed mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A_Enkelt bolus
Enkeltbolus computertomografi urografi (CTU)
Enkeltbolus trefaset CTU
Eksperimentel: B_Split bolus
Split bolus computertomografi urografi (CTU)
Enkeltbolus trefaset CTU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske værdier af urotelialt karcinom
Tidsramme: 3 år
sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, areal under ROC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråledosis
Tidsramme: 3 år
stråledosis af enkelt bolus versus split bolus CTU
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske værdier af andre urinvejssygdomme
Tidsramme: 3 år
følsomhed, specificitet og nøjagtighed
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201701984A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at lave individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Malignitet i urinvejene

Abonner