- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04113603
Diagnostiska värden för uroteliala karcinom: enstaka bolus kontra delad bolus datortomografi urografi
Jämförelse av diagnostisk prestanda hos uroteliala karcinom mellan enstaka bolus och delad bolus datortomografi urografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 352 patienter. Beräkningen av provstorleken är enligt följande ekvation:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Sedan bör antalet av varje armpatient vara ≥ 141 patienter. Men om 20 % av de inkluderade patienterna enligt anpassningskriterier exkluderas av anpassningskriterier, bör antalet av varje arem vara ≥ 176 patienter. Således planerar denna studie att rekrytera 352 patienter (för två armar). De inskrivna patienterna randomiseras till två grupper (med singelbolus-CTU jämfört med delad bolus-CTU) med permuterad blockeringsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Passar alla följande
- ålder ≥ 40 år gammal
- uppvisar kraftig hematuri eller har en historia av uroteliala karcinom
- normal njurfunktion (dvs: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
- ingen allergihistoria av joderat kontrastmedel
Uteslutningskriterier: Passar något av följande
- gravid eller ammande kvinna
- återkallande av informerat samtycke
- inget slutförande av CTU-studien
- ingen fastställd slutlig diagnos eller uppföljningstid mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A_Enstaka bolus
Enkel bolus datortomografi urografi (CTU)
|
En bolus trefas CTU
|
|
Experimentell: B_Delad bolus
Delad bolus datortomografi urografi (CTU)
|
En bolus trefas CTU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiska värden av urotelialt karcinom
Tidsram: 3 år
|
känslighet, specificitet, noggrannhet, area under ROC
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stråldos
Tidsram: 3 år
|
stråldos av enkel bolus kontra delad bolus CTU
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiska värden för andra urinvägssjukdomar
Tidsram: 3 år
|
känslighet, specificitet och noggrannhet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701984A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .