Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska värden för uroteliala karcinom: enstaka bolus kontra delad bolus datortomografi urografi

18 mars 2026 uppdaterad av: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av diagnostisk prestanda hos uroteliala karcinom mellan enstaka bolus och delad bolus datortomografi urografi

Single-bolus computed tomography urography (CTU) är en nyligen utvecklad one-stop bildundersökning för diagnos av urinvägssjukdomar, inklusive urinmaligniteter. En bolus-CTU använder dock två postkontrastfaser (dvs. nefrografiska och utsöndringsfaser) för diagnos av urinvägssjukdomar. En vidareutvecklad delad bolus-CTU använder en ensam postkontrastfas som innehåller blandad information om nefrografiska och utsöndringsfaser för diagnos av urinvägssjukdom; huruvida split-bolus CTU har liknande höga diagnostiska värden för urinmaligniteter förblir dock oadresserad. Sålunda är syftet med denna studie att jämföra den diagnostiska prestandan mellan singelbolus och delad bolus CTU för att diagnostisera urinmaligniteter. Denna studie kommer att rekrytera 352 patienter från två sjukhus om de uppfyller kriterierna inklusive ålder > 40 år gamla, uppvisar grov hematuri eller har urinmaligniteter, normal njurfunktion (dvs.: uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2, ingen allergisk historia mot jodhaltigt kontrastmedel och ingen graviditet). Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras för att genomgå delad bolus och singelbolus CTU på 1:1 sätt. Två radiologer kommer att läsa CTU-bilder oberoende av varandra med hjälp av ett standardiserat registreringsark med Likert-skalor 1-5 som representerar högre sannolikheter för förekomst av urinmaligniteter för ett större antal). De diagnostiska värdena för delad bolus och singelbolus CTU kommer att analyseras med hjälp av referensstandarder genom slutliga diagnoser av urinmaligniteter (dvs: förekomst av urinmaligniteter baserat på histologiska undersökningar av cytologiundersökningar, biopsier eller kirurgiska prover). Den diagnostiska prestandan för delad bolus CTU och singelbolus CTU för urinmaligniteter kommer att jämföras med användning av områden under mottagarens operationskurva (ROC) för att fastställa om det finns en signifikant skillnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 352 patienter. Beräkningen av provstorleken är enligt följande ekvation:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Sedan bör antalet av varje armpatient vara ≥ 141 patienter. Men om 20 % av de inkluderade patienterna enligt anpassningskriterier exkluderas av anpassningskriterier, bör antalet av varje arem vara ≥ 176 patienter. Således planerar denna studie att rekrytera 352 patienter (för två armar). De inskrivna patienterna randomiseras till två grupper (med singelbolus-CTU jämfört med delad bolus-CTU) med permuterad blockeringsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Passar alla följande

  1. ålder ≥ 40 år gammal
  2. uppvisar kraftig hematuri eller har en historia av uroteliala karcinom
  3. normal njurfunktion (dvs: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
  4. ingen allergihistoria av joderat kontrastmedel

Uteslutningskriterier: Passar något av följande

  1. gravid eller ammande kvinna
  2. återkallande av informerat samtycke
  3. inget slutförande av CTU-studien
  4. ingen fastställd slutlig diagnos eller uppföljningstid mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A_Enstaka bolus
Enkel bolus datortomografi urografi (CTU)
En bolus trefas CTU
Experimentell: B_Delad bolus
Delad bolus datortomografi urografi (CTU)
En bolus trefas CTU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostiska värden av urotelialt karcinom
Tidsram: 3 år
känslighet, specificitet, noggrannhet, area under ROC
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stråldos
Tidsram: 3 år
stråldos av enkel bolus kontra delad bolus CTU
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostiska värden för andra urinvägssjukdomar
Tidsram: 3 år
känslighet, specificitet och noggrannhet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201701984A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planera att göra individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera