Wartości diagnostyczne raków urotelialnych: pojedynczy bolus kontra bolus dzielony tomografia komputerowa urografia
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Porównanie skuteczności diagnostycznej raków urotelialnych między pojedynczym bolusem a rozdzielonym bolusem Urografia tomografii komputerowej
Urografia tomografii komputerowej pojedynczego bolusa (CTU) to niedawno opracowane, kompleksowe badanie obrazowe do diagnostyki chorób układu moczowego, w tym nowotworów układu moczowego.
Jednak CTU z pojedynczym bolusem wykorzystuje dwie fazy pokontrastowe (tj. fazę nefrograficzną i fazę wydalniczą) w diagnostyce chorób układu moczowego.
Bardziej rozwinięta CTU z dzielonym bolusem wykorzystuje pojedynczą fazę po podaniu kontrastu, zawierającą mieszane informacje z fazy nefrograficznej i wydalniczej, do diagnozowania chorób dróg moczowych; jednak to, czy CTU podzielonego bolusa ma podobne wysokie wartości diagnostyczne dla nowotworów złośliwych układu moczowego, pozostaje nierozstrzygnięte.
Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej CTU z pojedynczym bolusem i dzielonym bolusem w diagnostyce nowotworów układu moczowego.
Do tego badania zostanie włączonych 352 pacjentów z dwóch szpitali, jeśli spełniają oni kryteria obejmujące wiek > 40 lat, makroskopowy krwiomocz lub nowotwory układu moczowego w wywiadzie, prawidłową czynność nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73
m2, brak historii alergii na jodowy środek kontrastowy i brak ciąży).
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CTU podzielonego bolusa i pojedynczego bolusa w stosunku 1:1.
Dwóch radiologów niezależnie odczyta obrazy CTU przy użyciu wystandaryzowanego arkusza zapisu ze skalami Likerta 1-5 reprezentującymi wyższe prawdopodobieństwo obecności nowotworów układu moczowego dla większej liczby).
Wartości diagnostyczne dzielonego bolusa i pojedynczego bolusa CTU będą analizowane przy użyciu wzorców referencyjnych przy ostatecznym rozpoznaniu nowotworów układu moczowego (tj.: obecności nowotworów złośliwych układu moczowego na podstawie badań histologicznych, badań cytologicznych, biopsji lub wycinków chirurgicznych).
Skuteczność diagnostyczna CTU podzielonego bolusa i CTU pojedynczego bolusa w przypadku nowotworów złośliwych układu moczowego zostanie porównana przy użyciu obszarów pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC) w celu określenia, czy występuje istotna różnica.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 352 pacjentów. Obliczenie wielkości próby odbywa się zgodnie z następującym równaniem:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Wtedy liczba pacjentów z ramienia powinna wynosić ≥ 141 pacjentów. Jeśli jednak 20% włączonych pacjentów na podstawie pasujących kryteriów włączenia zostanie wykluczonych na podstawie pasujących kryteriów wykluczenia, liczba każdego obszaru powinna wynosić ≥ 176 pacjentów. W związku z tym do tego badania planuje się włączenie 352 pacjentów (do dwóch ramion). Zarejestrowani pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup (przy użyciu CTU pojedynczego bolusa w porównaniu z CTU podzielonego bolusa) przy użyciu metody permutowanego bloku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Tajwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Spełniające wszystkie poniższe kryteria
- wiek ≥ 40 lat
- z makroskopowym krwiomoczem lub rakiem urotelialnym w wywiadzie
- prawidłowa czynność nerek (tj. oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- brak historii alergii na jodowy środek kontrastowy
Kryteria wykluczenia: Spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- wycofanie świadomej zgody
- brak ukończenia studiów CTU
- brak ustalonej ostatecznej diagnozy lub okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A_Pojedynczy bolus
Urografia tomografii komputerowej z pojedynczym bolusem (CTU)
|
Pojedynczy bolus trójfazowy CTU
|
|
Eksperymentalny: B_Podział bolusa
Urografia tomografii komputerowej typu split bolus (CTU)
|
Pojedynczy bolus trójfazowy CTU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walory diagnostyczne raka urotelialnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
czułość, swoistość, dokładność, pole pod ROC
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
dawka promieniowania pojedynczego bolusa w porównaniu z bolusem podzielonym CTU
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walory diagnostyczne innych chorób układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
czułość, specyficzność i dokładność
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701984A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zaplanuj wykonanie indywidualnych danych uczestnika
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .