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多嚢胞性卵巣症候群患者における代謝、内分泌の変化、および知覚されたストレスに対するトリプルドラッグカクテル療法の効果 (PCOS)

2020年1月30日 更新者:Mohsin Shah、Khyber Medical University Peshawar

PCOS患者の代謝、内分泌の変化、および知覚されたストレス反応に対するトリプルドラッグカクテル療法の効果:二重盲検無作為化臨床試験

研究者の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の代謝、内分泌の変化、および知覚されるストレス反応に対するトリプル ドラッグ カクテル (メトホルミン、ピオグリタゾン、およびアセチル L-カルニチン) 療法の効果を研究するために、二重盲検無作為化臨床試験を実施することです。 . 2015 年 11 月に米国臨床内分泌学会 (AACE)、米国内分泌学会 (ACE)、アンドロゲン過剰および PCOS 協会 (AES) によって PCOS に対して提案された基準を使用して、PCOS と診断された女性は、次の 3 つの基準のうちの 2 つを含む必要があります。 : 慢性排卵、アンドロゲン過剰症 (臨床的/生物学的)、および多嚢胞性卵巣. 研究者らは、PCOS の女性は代謝、内分泌のレベルを変化させ、知覚されるストレス反応を増加させた可能性があり、併用療法は PCOS と診断された女性のこれらのパラメーターに有益な影響を与える可能性があると提案しています。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 5 ~ 10% が罹患する内分泌障害です (1)。 この症候群の 3 つの主な特徴は、多嚢胞性卵巣、血液中の高レベルのアンドロゲン、および慢性無排卵/無排卵です (2)。 PCOS の女性は、高インスリン血症およびインスリン抵抗性を発症するリスクが高くなります (3)。 PCOS は、インスリン抵抗性と脂質異常症につながる可能性があります (3)。 この症候群の最近の長期追跡調査では、この症候群に苦しむ女性は高脂血症を患っており、心血管疾患のリスクが高いことが示されています (3)。

最近の証拠は、抗炎症薬治療がインスリン抵抗性を改善することを示しています。 メトホルミンはビグアニドと呼ばれる薬物ファミリーに属し、現在は II 型糖尿病の治療のための血糖降下薬として使用されています (4)。 約 15 年前、PCOS でのメトホルミンの使用がインスリン抵抗性を効果的に減少させることが初めて報告されました (4)。 高インスリン血症患者だけでなく、月経周期、生殖能力、ホルモンの不均衡、メタボリック シンドロームなどの他のいくつかの問題を解決する PCOS においても、メトホルミンの重要性を示す証拠が増えています (4)。 ピオグリタゾンは、2 型糖尿病の管理において血糖降下 (抗高血糖、抗糖尿病) 作用を持つクラス チアゾリジンジオン (TZD) の薬剤です (5)。 最近の研究では、ピオグリタゾンは通常の月経周期を回復し、排卵を改善することができるため、PCOS 患者の新しい治療オプションと見なされる可能性があることが示されています (6)。 最近の無作為化プラセボ対照臨床試験でも、それが良好な血清脂質プロファイルレベルと関連していることが示されています (7).

アセチル L-カルニチンは、哺乳類の骨格筋と心筋に主に分布する 2 つのアミノ酸リジンとメチオニンによって合成される異性体です (8, 9)。 アセチル L-カルニチンは、酸化のために長鎖脂肪酸をミトコンドリアに輸送して代謝エネルギーを生成し、組織内のグルコースの酸化的代謝に影響を与えることにより、脂肪酸の酸化に関与しています (9). アセチル L-カルニチンは、エネルギー産生を調節することが知られています (10)。 研究では、アセチル L-カルニチンで治療された患者は排卵率と妊娠率が改善され、患者の忍容性が良好であることが示されています (8)。 PCOS患者は、インスリン抵抗性状態および2型糖尿病に関連するアディポネクチンレベルの低下を示しており、L-カルニチンによる治療は、血糖値の低下、インスリン感受性の増加、およびL-カルニチン誘発性の増加に起因する可能性のあるアディポネクチンレベルの改善を示しています脂肪酸のベータ酸化と基礎代謝率 (11)。

PCOS は全身性疾患であり、その病因はまだ解明されていません。 PCOS の正しい治療レジメンは、患者の月経周期を改善するだけでなく、代謝または内分泌パラメーターも改善します (2)。 PCOS患者は、この研究で考慮されるストレス反応の知覚が増加していることも知られています. PCOS 患者の治療のための併用療法に関するエビデンスはほとんどありません。 この研究の目的は、病気に関連する徴候や症状を改善するためのより良い治療オプションを考え出すことです.

研究の目的:

PCOS患者の代謝、内分泌の変化、および知覚されるストレス反応に対するトリプルドラッグカクテル療法(メトホルミン、ピオグリタゾン、およびアセチルL-カルニチン)の効果を見つけること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 月経が少ないまたはない、多毛症および血清アンドロゲンレベルの上昇を伴う14〜45歳の治療未経験のPCOS女性は、AES(アンドロゲンアクセス協会)ガイドライン2006に基づいて診断されます。これにより、次の基準のうち2つが存在する場合患者は症候群を持っていると言われます
  2. 多毛症または高アンドロゲン症
  3. オリゴまたは無排卵および/または多嚢胞性卵巣 -

除外基準:

  1. クッシング症候群の既往歴のある女性
  2. 甲状腺疾患
  3. 高プロラクチン血症
  4. 卵巣腫瘍
  5. 先天性副腎過形成アンドロゲン産生腫瘍、
  6. 発作の歴史
  7. アセチル-L-カルニチンとの薬物相互作用のため、ワルファリン、クマジン、シントロムを服用している患者、
  8. 妊娠または避妊薬の使用、
  9. -生化学的またはホルモンプロファイルを変更するホルモン療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:併用療法群
アーム 1: メトホルミン (1 日 1000 mg)、ピオグリタゾン (1 日 30 mg)、アセチル-L-カルニチン (1 日 3 gm)
メトホルミン、ピオグリタゾン、およびアセチル L-カルニチン 500 mg、15 mg、および 1.5 gm の BD を毎日受けている 72 人の PCOS 患者。
他の名前:
  • ゾリドプラスとアセチル-L-カルニチン
プラセボコンパレーター:標準治療群
アーム 2: メトホルミン (1 日 1000 mg)、ピオグリタゾン (1 日 30 mg)、プラセボ
メトホルミン、ピオグリタゾン、およびプラセボ 500 mg、15 mg、およびプラセボ BD をそれぞれ毎日投与されている PCOS 患者 72 人。
他の名前:
  • ゾリドプラスとプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス応答
時間枠:3ヶ月
構造化されたアンケートによるストレス反応の知覚と気分ストレスのプロファイル
3ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠:3ヶ月
HOMA-IRを介したPCOS関連のインスリン抵抗性および高インスリン血症
3ヶ月
低アジポネクチン血症
時間枠:3ヶ月
PCOS関連の低アジポネクチン血症。 ELISAによるアディポネクチン値の測定
3ヶ月
卵巣容積
時間枠:3ヶ月
腹部超音波による多嚢胞性卵巣容積測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪分析
時間枠:3ヶ月
体重計による体脂肪測定
3ヶ月
多毛症
時間枠:3ヶ月
多毛症スコア
3ヶ月
月経不順
時間枠:3ヶ月
オリゴ/無排卵
3ヶ月
アンドロゲン性脱毛症
時間枠:3ヶ月
頭の毛
3ヶ月
妊娠
時間枠:3ヶ月
妊孕性/不妊症
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohsin Shah, PHD、Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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