- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113889
Efectos del triple cóctel de fármacos sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y el estrés percibido en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
Efectos de la terapia de triple cóctel de fármacos sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibido en pacientes con SOP: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una endocrinopatía que afecta al 5-10 % de las mujeres en edad reproductiva (1). Las tres características principales del síndrome son ovarios poliquísticos, altos niveles de andrógenos en la sangre y anovulación/ovulación oligoana crónica (2). Las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperinsulinemia y resistencia a la insulina (3). El SOP puede provocar resistencia a la insulina y dislipidemia (3). Recientes estudios de seguimiento a largo plazo del síndrome han demostrado que las mujeres que padecen el síndrome tienen hiperlipidemia y mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (3).
La evidencia reciente ha demostrado que los tratamientos con medicamentos antiinflamatorios mejoran la resistencia a la insulina. La metformina pertenece a una familia de fármacos denominados biguanidas, actualmente utilizados como fármaco antihiperglucemiante para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (4). Hace alrededor de 15 años, se informó por primera vez que el uso de metformina en el SOP redujo efectivamente la resistencia a la insulina (4). La creciente evidencia ha demostrado la importancia de la metformina no solo en pacientes hiperinsulinémicos sino también en el síndrome de ovario poliquístico para resolver varios otros problemas como los ciclos menstruales, la fertilidad, el desequilibrio hormonal y los síndromes metabólicos (4). La pioglitazona es un fármaco de la clase de las tiazolidinedionas (TZD) con acción hipoglucemiante (antihiperglucemiante, antidiabético) en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (5). Estudios recientes han demostrado que la pioglitazona puede considerarse una nueva opción de tratamiento para pacientes con SOP, ya que es capaz de restablecer el ciclo menstrual normal y mejorar la ovulación (6). Recientes ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo también han demostrado que se asocia con buenos niveles de perfil de lípidos séricos (7).
La acetil L-carnitina es un isómero sintetizado por dos aminoácidos, la lisina y la metionina, que se distribuyen principalmente en los músculos esqueléticos y cardíacos de los mamíferos (8, 9). La acetil L-carnitina participa en la oxidación de ácidos grasos mediante el transporte de ácidos grasos de cadena larga a las mitocondrias para su oxidación a fin de producir energía metabólica y tener efectos sobre el metabolismo oxidativo de la glucosa en los tejidos (9). Se sabe que la acetil L-carnitina regula la producción de energía (10). Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con acetil L-carnitina han mejorado las tasas de ovulación y embarazo y es bien tolerado por los pacientes (8). Los pacientes con SOP han mostrado niveles reducidos de adiponectina asociados con estados de resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 y el tratamiento con L-carnitina ha mostrado niveles reducidos de glucosa en sangre, aumento de la sensibilidad a la insulina y también niveles mejorados de adiponectina, que pueden atribuirse al aumento inducido por L-carnitina. en la beta-oxidación de ácidos grasos y tasas metabólicas basales (11).
El SOP es una afección sistémica, una endocrinopatía cuya etiología aún no se comprende. Los regímenes de tratamiento correctos del SOP no solo mejorarán los ciclos menstruales de las pacientes, sino que también mejorarán los parámetros metabólicos o endocrinos (2). También se sabe que las personas que padecen SOP tienen una mayor percepción de la respuesta al estrés que se considerará en el estudio. Hay poca evidencia disponible sobre la terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con SOP. El objetivo de este estudio es encontrar una mejor opción de tratamiento para mejorar los signos y síntomas asociados con la enfermedad.
Objetivos del estudio:
Determinar los efectos de la terapia de cóctel triple de fármacos (metformina, pioglitazona y acetil L-carnitina) sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibida en pacientes con SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico sin tratamiento previo que tengan entre 14 y 45 años de edad con menstruación escasa o nula, hirsutismo y niveles elevados de andrógenos en suero, serán diagnosticadas según las pautas de la AES (Sociedad de acceso a los andrógenos) de 2006, según las cuales cuando dos de los siguientes criterios están presentes se dirá que el paciente tiene el síndrome
- Hirsutismo o hiperandrogenismo
- Oligo o anovulación y/o ovarios poliquísticos -
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de síndrome de Cushing
- Trastornos de la tiroides
- hiperprolactinemia
- Tumores de ovario
- Hiperplasia suprarrenal congénita Tumores productores de andrógenos,
- Historial de convulsiones
- Pacientes que toman warfarina, Coumadin y Sintrom debido a la interacción farmacológica con acetil-L-carnitina,
- Embarazo o uso de medicamentos anticonceptivos,
- Pacientes en terapia hormonal que altera el perfil bioquímico u hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia combinada
Grupo 1: metformina (1000 mg al día), pioglitazona (30 mg al día), acetil-L-carnitina (3 g al día)
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72 pacientes con SOP que recibieron metformina, pioglitazona y acetil L-carnitina 500 mg, 15 mg y 1,5 g BD al día, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de terapia estándar
Brazo 2: metformina (1000 mg diarios), pioglitazona (30 mg diarios), placebo
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72 pacientes con SOP que recibieron metformina, pioglitazona y placebo 500 mg, 15 mg y placebo BD diariamente respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta al estrés percibido y perfil de estrés anímico mediante cuestionario estructurado
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3 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resistencia a la insulina asociada con SOP e hiperinsulinemia a través de HOMA-IR
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3 meses
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Hipoadiponectinemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hipoadiponectinemia asociada al SOP. Medición del nivel de adiponectina a través de ELISA
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3 meses
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Volumen de ovario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del volumen de ovarios poliquísticos por ecografía abdominal
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de grasas corporales a través de escala de medición
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3 meses
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Hirsutismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de hirsutismo
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3 meses
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Irregularidades menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oligo/anovulación
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3 meses
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Alopecia androgénica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cabello en el área de la cabeza
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3 meses
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El embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fertilidad/infertilidad
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu Y, Wu Y, Huang Q. Comparison of the effect between pioglitazone and metformin in treating patients with PCOS:a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Oct;296(4):661-677. doi: 10.1007/s00404-017-4480-z. Epub 2017 Aug 2.
- Nestler JE, Stovall D, Akhter N, Iuorno MJ, Jakubowicz DJ. Strategies for the use of insulin-sensitizing drugs to treat infertility in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):209-15. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02963-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Glintborg D, Andersen M, Hagen C, Heickendorff L, Hermann AP. Association of pioglitazone treatment with decreased bone mineral density in obese premenopausal patients with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1696-701. doi: 10.1210/jc.2007-2249. Epub 2008 Feb 19.
- Ismail AM, Hamed AH, Saso S, Thabet HH. Adding L-carnitine to clomiphene resistant PCOS women improves the quality of ovulation and the pregnancy rate. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:148-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.008. Epub 2014 Jun 23.
- Rajasekar P, Anuradha CV. Effect of L-carnitine on skeletal muscle lipids and oxidative stress in rats fed high-fructose diet. Exp Diabetes Res. 2007;2007:72741. doi: 10.1155/2007/72741.
- Bernard A, Rigault C, Mazue F, Le Borgne F, Demarquoy J. L-carnitine supplementation and physical exercise restore age-associated decline in some mitochondrial functions in the rat. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1027-33. doi: 10.1093/gerona/63.10.1027.
- Tauqir S, Israr M, Rauf B, Malik MO, Habib SH, Shah FA, Usman M, Raza MA, Shah I, Badshah H, Ehtesham E, Shah M. Acetyl-L-Carnitine Ameliorates Metabolic and Endocrine Alterations in Women with PCOS: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3842-3856. doi: 10.1007/s12325-021-01789-5. Epub 2021 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ASRB001062/ET/IBMS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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