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Efectos del triple cóctel de fármacos sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y el estrés percibido en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (PCOS)

30 de enero de 2020 actualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Efectos de la terapia de triple cóctel de fármacos sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibido en pacientes con SOP: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para estudiar los efectos de la terapia con un cóctel triple de fármacos (metformina, pioglitazona y acetil L-carnitina) sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibida en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) . Las mujeres diagnosticadas con SOP, según los criterios propuestos en noviembre de 2015 por la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE), el Colegio Estadounidense de Endocrinología (ACE) y la Sociedad de Exceso de Andrógenos y SOP (AES) para SOP, deben incluir dos de los siguientes tres criterios : anovulación crónica, hiperandrogenismo (clínico/biológico) y ovarios poliquísticos. Los investigadores proponen que las mujeres con SOP pueden tener niveles metabólicos y endocrinos alterados y una mayor respuesta percibida al estrés, y la terapia combinada puede tener influencias beneficiosas en estos parámetros en mujeres diagnosticadas con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una endocrinopatía que afecta al 5-10 % de las mujeres en edad reproductiva (1). Las tres características principales del síndrome son ovarios poliquísticos, altos niveles de andrógenos en la sangre y anovulación/ovulación oligoana crónica (2). Las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperinsulinemia y resistencia a la insulina (3). El SOP puede provocar resistencia a la insulina y dislipidemia (3). Recientes estudios de seguimiento a largo plazo del síndrome han demostrado que las mujeres que padecen el síndrome tienen hiperlipidemia y mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (3).

La evidencia reciente ha demostrado que los tratamientos con medicamentos antiinflamatorios mejoran la resistencia a la insulina. La metformina pertenece a una familia de fármacos denominados biguanidas, actualmente utilizados como fármaco antihiperglucemiante para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (4). Hace alrededor de 15 años, se informó por primera vez que el uso de metformina en el SOP redujo efectivamente la resistencia a la insulina (4). La creciente evidencia ha demostrado la importancia de la metformina no solo en pacientes hiperinsulinémicos sino también en el síndrome de ovario poliquístico para resolver varios otros problemas como los ciclos menstruales, la fertilidad, el desequilibrio hormonal y los síndromes metabólicos (4). La pioglitazona es un fármaco de la clase de las tiazolidinedionas (TZD) con acción hipoglucemiante (antihiperglucemiante, antidiabético) en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (5). Estudios recientes han demostrado que la pioglitazona puede considerarse una nueva opción de tratamiento para pacientes con SOP, ya que es capaz de restablecer el ciclo menstrual normal y mejorar la ovulación (6). Recientes ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo también han demostrado que se asocia con buenos niveles de perfil de lípidos séricos (7).

La acetil L-carnitina es un isómero sintetizado por dos aminoácidos, la lisina y la metionina, que se distribuyen principalmente en los músculos esqueléticos y cardíacos de los mamíferos (8, 9). La acetil L-carnitina participa en la oxidación de ácidos grasos mediante el transporte de ácidos grasos de cadena larga a las mitocondrias para su oxidación a fin de producir energía metabólica y tener efectos sobre el metabolismo oxidativo de la glucosa en los tejidos (9). Se sabe que la acetil L-carnitina regula la producción de energía (10). Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con acetil L-carnitina han mejorado las tasas de ovulación y embarazo y es bien tolerado por los pacientes (8). Los pacientes con SOP han mostrado niveles reducidos de adiponectina asociados con estados de resistencia a la insulina y diabetes mellitus tipo 2 y el tratamiento con L-carnitina ha mostrado niveles reducidos de glucosa en sangre, aumento de la sensibilidad a la insulina y también niveles mejorados de adiponectina, que pueden atribuirse al aumento inducido por L-carnitina. en la beta-oxidación de ácidos grasos y tasas metabólicas basales (11).

El SOP es una afección sistémica, una endocrinopatía cuya etiología aún no se comprende. Los regímenes de tratamiento correctos del SOP no solo mejorarán los ciclos menstruales de las pacientes, sino que también mejorarán los parámetros metabólicos o endocrinos (2). También se sabe que las personas que padecen SOP tienen una mayor percepción de la respuesta al estrés que se considerará en el estudio. Hay poca evidencia disponible sobre la terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con SOP. El objetivo de este estudio es encontrar una mejor opción de tratamiento para mejorar los signos y síntomas asociados con la enfermedad.

Objetivos del estudio:

Determinar los efectos de la terapia de cóctel triple de fármacos (metformina, pioglitazona y acetil L-carnitina) sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibida en pacientes con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico sin tratamiento previo que tengan entre 14 y 45 años de edad con menstruación escasa o nula, hirsutismo y niveles elevados de andrógenos en suero, serán diagnosticadas según las pautas de la AES (Sociedad de acceso a los andrógenos) de 2006, según las cuales cuando dos de los siguientes criterios están presentes se dirá que el paciente tiene el síndrome
  2. Hirsutismo o hiperandrogenismo
  3. Oligo o anovulación y/o ovarios poliquísticos -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de síndrome de Cushing
  2. Trastornos de la tiroides
  3. hiperprolactinemia
  4. Tumores de ovario
  5. Hiperplasia suprarrenal congénita Tumores productores de andrógenos,
  6. Historial de convulsiones
  7. Pacientes que toman warfarina, Coumadin y Sintrom debido a la interacción farmacológica con acetil-L-carnitina,
  8. Embarazo o uso de medicamentos anticonceptivos,
  9. Pacientes en terapia hormonal que altera el perfil bioquímico u hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia combinada
Grupo 1: metformina (1000 mg al día), pioglitazona (30 mg al día), acetil-L-carnitina (3 g al día)
72 pacientes con SOP que recibieron metformina, pioglitazona y acetil L-carnitina 500 mg, 15 mg y 1,5 g BD al día, respectivamente.
Otros nombres:
  • Zolid plus y Acetil-L-carnitina
Comparador de placebos: Grupo de terapia estándar
Brazo 2: metformina (1000 mg diarios), pioglitazona (30 mg diarios), placebo
72 pacientes con SOP que recibieron metformina, pioglitazona y placebo 500 mg, 15 mg y placebo BD diariamente respectivamente.
Otros nombres:
  • Zolid plus y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta al estrés percibido y perfil de estrés anímico mediante cuestionario estructurado
3 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Resistencia a la insulina asociada con SOP e hiperinsulinemia a través de HOMA-IR
3 meses
Hipoadiponectinemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Hipoadiponectinemia asociada al SOP. Medición del nivel de adiponectina a través de ELISA
3 meses
Volumen de ovario
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del volumen de ovarios poliquísticos por ecografía abdominal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de grasas corporales a través de escala de medición
3 meses
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de hirsutismo
3 meses
Irregularidades menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
Oligo/anovulación
3 meses
Alopecia androgénica
Periodo de tiempo: 3 meses
Cabello en el área de la cabeza
3 meses
El embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Fertilidad/infertilidad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASRB001062/ET/IBMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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