- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04113889
Влияние терапии коктейлем из трех препаратов на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемый стресс у пациентов с синдромом поликистозных яичников (PCOS)
Влияние терапии коктейлем из трех препаратов на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с СПКЯ: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это эндокринопатия, которой страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста (1). Тремя основными признаками синдрома являются поликистоз яичников, высокий уровень андрогенов в крови и хроническая ановуляция/олигоовуляция (2). Женщины с СПКЯ имеют более высокий риск развития гиперинсулинемии и резистентности к инсулину (3). СПКЯ может привести к резистентности к инсулину и дислипидемии (3). Недавние долгосрочные последующие исследования синдрома показали, что женщины, страдающие этим синдромом, имеют гиперлипидемию и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (3).
Недавние данные показали, что лечение противовоспалительными препаратами улучшает резистентность к инсулину. Метформин принадлежит к семейству препаратов, называемых бигуанидами, которые в настоящее время используются в качестве сахароснижающего препарата для лечения сахарного диабета II типа (4). Около 15 лет назад впервые было сообщено, что использование метформина при СПКЯ эффективно снижает резистентность к инсулину (4). Все больше данных свидетельствует о важности метформина не только у пациентов с гиперинсулинемией, но также и при СПКЯ для решения ряда других проблем, таких как менструальные циклы, фертильность, гормональный дисбаланс и метаболические синдромы (4). Пиоглитазон — препарат класса тиазолидиндионов (ТЗД) с гипогликемическим (антигипергликемическим, антидиабетическим) действием при лечении сахарного диабета 2 типа (5). Недавние исследования показали, что пиоглитазон можно рассматривать как новый вариант лечения пациенток с СПКЯ, поскольку он способен восстанавливать нормальный менструальный цикл и улучшать овуляцию (6). Недавние рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания также показали, что он связан с хорошим уровнем липидов в сыворотке крови (7).
Ацетил-L-карнитин представляет собой изомер, синтезируемый двумя аминокислотами лизином и метионином, которые в основном распространены в скелетных и сердечных мышцах млекопитающих (8, 9). Ацетил-L-карнитин участвует в окислении жирных кислот путем транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для окисления с получением метаболической энергии и оказывает влияние на окислительный метаболизм глюкозы в тканях (9). Известно, что ацетил-L-карнитин регулирует выработку энергии (10). Исследования показали, что у пациентов, получавших ацетил-L-карнитин, улучшались показатели овуляции и беременности, и пациенты хорошо переносили его (8). Пациенты с СПКЯ показали снижение уровня адипонектина, связанное с состояниями резистентности к инсулину и сахарным диабетом 2 типа, а лечение L-карнитином показало снижение уровня глюкозы в крови, повышение чувствительности к инсулину, а также улучшение уровня адипонектина, что может быть связано с увеличением, вызванным L-карнитином. в бета-окислении жирных кислот и скорости основного обмена (11).
СПКЯ является системным заболеванием, эндокринопатией, этиология которой до сих пор не изучена. Правильные схемы лечения СПКЯ не только улучшат менструальные циклы пациенток, но также улучшат метаболические или эндокринные параметры (2). Также известно, что страдающие СПКЯ имеют повышенную воспринимаемую реакцию на стресс, что будет рассмотрено в исследовании. Имеется мало данных о комбинированной терапии для лечения пациентов с СПКЯ. Целью этого исследования является разработка лучшего варианта лечения для улучшения признаков и симптомов, связанных с заболеванием.
Цели исследования:
Выявить влияние терапии коктейлем из трех препаратов (метформин, пиоглитазон и ацетил-L-карнитин) на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 14 до 45 лет, ранее не получавшие лечения СПКЯ, со скудными или отсутствующими менструациями, гирсутизмом и повышенным уровнем андрогенов в сыворотке, будут диагностированы на основании рекомендаций AES (Общества доступа к андрогенам) 2006 г., в соответствии с которыми при наличии двух из следующих критериев говорят, что у пациента синдром
- Гирсутизм или гиперандрогения
- Олиго или ановуляция и/или поликистоз яичников -
Критерий исключения:
- Женщины с синдромом Кушинга в анамнезе
- Заболевания щитовидной железы
- Гиперпролактинемия
- опухоли яичников
- Врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли,
- История приступов
- Пациенты, принимающие варфарин, кумадин и синтром из-за лекарственного взаимодействия с ацетил-L-карнитином,
- Беременность или использование противозачаточных препаратов,
- Пациенты, получающие гормональную терапию, которая изменяет биохимический или гормональный профиль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
Группа 1: метформин (1000 мг в день), пиоглитазон (30 мг в день), ацетил-L-карнитин (3 г в день)
|
72 пациента с СПКЯ получали метформин, пиоглитазон и ацетил-L-карнитин по 500 мг, 15 мг и 1,5 г два раза в день соответственно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартной терапии
Группа 2: метформин (1000 мг в день), пиоглитазон (30 мг в день), плацебо
|
72 пациента с СПКЯ получали метформин, пиоглитазон и плацебо 500 мг, 15 мг и плацебо два раза в день соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемая реакция на стресс и профиль аффективного стресса по структурированному опроснику
|
3 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
СПКЯ, связанная с резистентностью к инсулину и гиперинсулинемией через HOMA-IR
|
3 месяца
|
|
Гипоадипонектинемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гипоадипонектинемия, связанная с СПКЯ. Измерение уровня адипонектина с помощью ELISA
|
3 месяца
|
|
Объем яичника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение объема поликистоза яичников с помощью УЗИ брюшной полости
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ жировых отложений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение жировых отложений с помощью измерительной шкалы
|
3 месяца
|
|
Гирсутизм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка гирсутизма
|
3 месяца
|
|
Менструальные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Олиго/ановуляция
|
3 месяца
|
|
Андрогенная алопеция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Волосы в области головы
|
3 месяца
|
|
Беременность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фертильность/бесплодие
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu Y, Wu Y, Huang Q. Comparison of the effect between pioglitazone and metformin in treating patients with PCOS:a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Oct;296(4):661-677. doi: 10.1007/s00404-017-4480-z. Epub 2017 Aug 2.
- Nestler JE, Stovall D, Akhter N, Iuorno MJ, Jakubowicz DJ. Strategies for the use of insulin-sensitizing drugs to treat infertility in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):209-15. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02963-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Glintborg D, Andersen M, Hagen C, Heickendorff L, Hermann AP. Association of pioglitazone treatment with decreased bone mineral density in obese premenopausal patients with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1696-701. doi: 10.1210/jc.2007-2249. Epub 2008 Feb 19.
- Ismail AM, Hamed AH, Saso S, Thabet HH. Adding L-carnitine to clomiphene resistant PCOS women improves the quality of ovulation and the pregnancy rate. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:148-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.008. Epub 2014 Jun 23.
- Rajasekar P, Anuradha CV. Effect of L-carnitine on skeletal muscle lipids and oxidative stress in rats fed high-fructose diet. Exp Diabetes Res. 2007;2007:72741. doi: 10.1155/2007/72741.
- Bernard A, Rigault C, Mazue F, Le Borgne F, Demarquoy J. L-carnitine supplementation and physical exercise restore age-associated decline in some mitochondrial functions in the rat. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1027-33. doi: 10.1093/gerona/63.10.1027.
- Tauqir S, Israr M, Rauf B, Malik MO, Habib SH, Shah FA, Usman M, Raza MA, Shah I, Badshah H, Ehtesham E, Shah M. Acetyl-L-Carnitine Ameliorates Metabolic and Endocrine Alterations in Women with PCOS: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3842-3856. doi: 10.1007/s12325-021-01789-5. Epub 2021 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASRB001062/ET/IBMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .