Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии коктейлем из трех препаратов на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемый стресс у пациентов с синдромом поликистозных яичников (PCOS)

30 января 2020 г. обновлено: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Влияние терапии коктейлем из трех препаратов на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с СПКЯ: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью исследователей является проведение двойного слепого рандомизированного клинического исследования для изучения влияния терапии тройным коктейлем препаратов (метформин, пиоглитазон и ацетил-L-карнитин) на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). . Женщины с диагнозом СПКЯ, согласно критериям, предложенным в ноябре 2015 г. Американской ассоциацией клинических эндокринологов (AACE), Американским колледжем эндокринологии (ACE) и Обществом избытка андрогенов и СПКЯ (AES), для СПКЯ должны включать два из следующих трех критериев. : хроническая овуляция, гиперандрогения (клиническая/биологическая) и поликистоз яичников. Исследователи предполагают, что женщины с СПКЯ могут иметь измененные метаболические и эндокринные уровни и повышенную воспринимаемую реакцию на стресс, а комбинированная терапия может оказывать благотворное влияние на эти параметры у женщин с диагнозом СПКЯ.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это эндокринопатия, которой страдают 5-10% женщин репродуктивного возраста (1). Тремя основными признаками синдрома являются поликистоз яичников, высокий уровень андрогенов в крови и хроническая ановуляция/олигоовуляция (2). Женщины с СПКЯ имеют более высокий риск развития гиперинсулинемии и резистентности к инсулину (3). СПКЯ может привести к резистентности к инсулину и дислипидемии (3). Недавние долгосрочные последующие исследования синдрома показали, что женщины, страдающие этим синдромом, имеют гиперлипидемию и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (3).

Недавние данные показали, что лечение противовоспалительными препаратами улучшает резистентность к инсулину. Метформин принадлежит к семейству препаратов, называемых бигуанидами, которые в настоящее время используются в качестве сахароснижающего препарата для лечения сахарного диабета II типа (4). Около 15 лет назад впервые было сообщено, что использование метформина при СПКЯ эффективно снижает резистентность к инсулину (4). Все больше данных свидетельствует о важности метформина не только у пациентов с гиперинсулинемией, но также и при СПКЯ для решения ряда других проблем, таких как менструальные циклы, фертильность, гормональный дисбаланс и метаболические синдромы (4). Пиоглитазон — препарат класса тиазолидиндионов (ТЗД) с гипогликемическим (антигипергликемическим, антидиабетическим) действием при лечении сахарного диабета 2 типа (5). Недавние исследования показали, что пиоглитазон можно рассматривать как новый вариант лечения пациенток с СПКЯ, поскольку он способен восстанавливать нормальный менструальный цикл и улучшать овуляцию (6). Недавние рандомизированные плацебо-контролируемые клинические испытания также показали, что он связан с хорошим уровнем липидов в сыворотке крови (7).

Ацетил-L-карнитин представляет собой изомер, синтезируемый двумя аминокислотами лизином и метионином, которые в основном распространены в скелетных и сердечных мышцах млекопитающих (8, 9). Ацетил-L-карнитин участвует в окислении жирных кислот путем транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для окисления с получением метаболической энергии и оказывает влияние на окислительный метаболизм глюкозы в тканях (9). Известно, что ацетил-L-карнитин регулирует выработку энергии (10). Исследования показали, что у пациентов, получавших ацетил-L-карнитин, улучшались показатели овуляции и беременности, и пациенты хорошо переносили его (8). Пациенты с СПКЯ показали снижение уровня адипонектина, связанное с состояниями резистентности к инсулину и сахарным диабетом 2 типа, а лечение L-карнитином показало снижение уровня глюкозы в крови, повышение чувствительности к инсулину, а также улучшение уровня адипонектина, что может быть связано с увеличением, вызванным L-карнитином. в бета-окислении жирных кислот и скорости основного обмена (11).

СПКЯ является системным заболеванием, эндокринопатией, этиология которой до сих пор не изучена. Правильные схемы лечения СПКЯ не только улучшат менструальные циклы пациенток, но также улучшат метаболические или эндокринные параметры (2). Также известно, что страдающие СПКЯ имеют повышенную воспринимаемую реакцию на стресс, что будет рассмотрено в исследовании. Имеется мало данных о комбинированной терапии для лечения пациентов с СПКЯ. Целью этого исследования является разработка лучшего варианта лечения для улучшения признаков и симптомов, связанных с заболеванием.

Цели исследования:

Выявить влияние терапии коктейлем из трех препаратов (метформин, пиоглитазон и ацетил-L-карнитин) на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 14 до 45 лет, ранее не получавшие лечения СПКЯ, со скудными или отсутствующими менструациями, гирсутизмом и повышенным уровнем андрогенов в сыворотке, будут диагностированы на основании рекомендаций AES (Общества доступа к андрогенам) 2006 г., в соответствии с которыми при наличии двух из следующих критериев говорят, что у пациента синдром
  2. Гирсутизм или гиперандрогения
  3. Олиго или ановуляция и/или поликистоз яичников -

Критерий исключения:

  1. Женщины с синдромом Кушинга в анамнезе
  2. Заболевания щитовидной железы
  3. Гиперпролактинемия
  4. опухоли яичников
  5. Врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли,
  6. История приступов
  7. Пациенты, принимающие варфарин, кумадин и синтром из-за лекарственного взаимодействия с ацетил-L-карнитином,
  8. Беременность или использование противозачаточных препаратов,
  9. Пациенты, получающие гормональную терапию, которая изменяет биохимический или гормональный профиль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
Группа 1: метформин (1000 мг в день), пиоглитазон (30 мг в день), ацетил-L-карнитин (3 г в день)
72 пациента с СПКЯ получали метформин, пиоглитазон и ацетил-L-карнитин по 500 мг, 15 мг и 1,5 г два раза в день соответственно.
Другие имена:
  • Золид плюс и Ацетил-L-карнитин
Плацебо Компаратор: Группа стандартной терапии
Группа 2: метформин (1000 мг в день), пиоглитазон (30 мг в день), плацебо
72 пациента с СПКЯ получали метформин, пиоглитазон и плацебо 500 мг, 15 мг и плацебо два раза в день соответственно.
Другие имена:
  • Золид плюс и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемая реакция на стресс и профиль аффективного стресса по структурированному опроснику
3 месяца
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
СПКЯ, связанная с резистентностью к инсулину и гиперинсулинемией через HOMA-IR
3 месяца
Гипоадипонектинемия
Временное ограничение: 3 месяца
Гипоадипонектинемия, связанная с СПКЯ. Измерение уровня адипонектина с помощью ELISA
3 месяца
Объем яичника
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение объема поликистоза яичников с помощью УЗИ брюшной полости
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ жировых отложений
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение жировых отложений с помощью измерительной шкалы
3 месяца
Гирсутизм
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка гирсутизма
3 месяца
Менструальные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
Олиго/ановуляция
3 месяца
Андрогенная алопеция
Временное ограничение: 3 месяца
Волосы в области головы
3 месяца
Беременность
Временное ограничение: 3 месяца
Фертильность/бесплодие
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться