Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky trojité koktejlové terapie na metabolické, endokrinní změny a vnímaný stres u pacientek se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

30. ledna 2020 aktualizováno: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Účinky trojité lékové koktejlové terapie na metabolické, endokrinní změny a vnímanou stresovou reakci u pacientů s PCOS: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cílem výzkumníků je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která bude studovat účinky trojkombinace léků (metformin, pioglitazon a acetyl L-karnitin) na metabolické, endokrinní změny a vnímanou stresovou reakci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). . Ženy s diagnostikovaným PCOS podle kritérií navržených v listopadu 2015 Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE), American College of Endocrinology (ACE) a Androgen Excess and PCOS Society (AES) pro PCOS by měly zahrnovat dvě z následujících tří kritérií : chronická ovulace, hyperandrogenismus (klinický/biologický) a polycystické vaječníky. Výzkumníci navrhují, že ženy s PCOS mohou mít změněné metabolické, endokrinní hladiny a zvýšenou vnímanou stresovou reakci a kombinovaná terapie může mít příznivý vliv na tyto parametry u žen s diagnózou PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinopatie, která postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku (1). Tři hlavní rysy syndromu jsou polycystické vaječníky, vysoké hladiny androgenů v krvi a chronická an-ovulace/oligo-ovulace (2). Ženy s PCOS mají větší riziko rozvoje hyperinzulinémie a inzulinové rezistence (3). PCOS může vést k inzulínové rezistenci a dyslipidémii (3). Nedávné dlouhodobé následné studie syndromu ukázaly, že ženy trpící syndromem mají hyperlipidémii a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (3).

Nedávné důkazy prokázaly, že léčba protizánětlivými léky zlepšuje inzulínovou rezistenci. Metformin patří do rodiny léků nazývaných biguanidy, v současnosti používaných jako antihyperglykemikum k léčbě diabetes mellitus II. typu (4). Přibližně před 15 lety bylo poprvé hlášeno, že použití metforminu u PCOS účinně snižuje inzulínovou rezistenci (4). Stále více důkazů ukazuje důležitost metforminu nejen u hyperinzulinemických pacientů, ale také u PCOS, které řeší několik dalších problémů, jako jsou menstruační cykly, plodnost, hormonální nerovnováha a metabolické syndromy (4). Pioglitazon je lék ze třídy thiazolidindion (TZD) s hypoglykemickým (antihyperglykemickým, antidiabetickým) účinkem v léčbě diabetu 2. typu (5). Nedávné studie ukázaly, že pioglitazon může být považován za novou možnost léčby u pacientek s PCOS, protože je schopen obnovit normální menstruační cyklus a zlepšit ovulaci (6). Nedávné randomizované placebem kontrolované klinické studie také ukázaly, že je spojena s dobrými hladinami sérového profilu lipidů (7).

Acetyl L-karnitin je izomer syntetizovaný dvěma aminokyselinami lysinem a methioninem, které jsou distribuovány především mezi kosterní a srdeční svaly u savců (8, 9). Acetyl L-karnitin se podílí na oxidaci mastných kyselin transportem mastných kyselin s dlouhým řetězcem do mitochondrií k oxidaci za vzniku metabolické energie a má vliv na oxidační metabolismus glukózy ve tkáních (9). Je známo, že acetyl L-karnitin reguluje produkci energie (10). Studie ukázaly, že pacientky léčené acetyl L-karnitinem mají zlepšenou míru ovulace a těhotenství a pacientky je dobře snášejí (8). Pacienti s PCOS prokázali snížené hladiny adiponektinu spojené se stavy inzulínové rezistence a diabetes mellitus 2. typu a léčba L-karnitinem prokázala snížené hladiny glukózy v krvi, zvýšenou citlivost na inzulín a také zlepšené hladiny adiponektinu, což lze připsat zvýšení vyvolanému L-karnitinem v beta-oxidaci mastných kyselin a bazální rychlosti metabolismu (11).

PCOS je systémový stav, endokrinopatie, jejíž etiologie stále není objasněna. Správné léčebné režimy PCOS nejen zlepší menstruační cykly pacientek, ale také zlepší metabolické či endokrinní parametry (2). Je také známo, že pacienti trpící PCOS mají zvýšenou vnímanou stresovou reakci, což bude ve studii zohledněno. Existuje jen málo důkazů o kombinované léčbě pacientů s PCOS. Cílem této studie je přijít s lepší možností léčby ke zmírnění příznaků a symptomů spojených s onemocněním.

Studijní cíle:

Zjistit účinky trojité koktejlové terapie (metformin, pioglitazon a acetyl L-karnitin) na metabolické, endokrinní změny a vnímanou stresovou reakci u pacientů s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba naivních žen s PCOS ve věku od 14 do 45 let se slabou nebo žádnou menstruací, hirsutismem a zvýšenými hladinami sérových androgenů bude diagnostikována na základě pokynů AES (Androgen access society) z roku 2006, podle kterých jsou přítomny dvě z následujících kritérií pacient bude označen za syndrom
  2. Hirsutismus nebo hyperandrogenismus
  3. Oligo nebo an-ovulace a nebo polycystické vaječníky -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s předchozí anamnézou Cushingova syndromu
  2. Poruchy štítné žlázy
  3. Hyperprolaktinémie
  4. Nádory vaječníků
  5. Vrozená adrenální hyperplazie nádory produkující androgeny,
  6. Historie záchvatů
  7. Pacienti užívající warfarin, Coumadin a Sintrom kvůli lékové interakci s acetyl-L-karnitinem,
  8. Těhotenství nebo užívání antikoncepce,
  9. Pacienti na hormonální terapii, která mění biochemický nebo hormonální profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie
Rameno 1: Metformin (1000 mg denně), Pioglitazon (30 mg denně), Acetyl-L-karnitin (3 g denně)
72 pacientů s PCOS užívajících metformin, pioglitazon a acetyl L-karnitin 500 mg, 15 mg a 1,5 g BD denně.
Ostatní jména:
  • Zolid plus a Acetyl-L-karnitin
Komparátor placeba: Standardní terapeutická skupina
Rameno 2: Metformin (1000 mg denně), Pioglitazon (30 mg denně), Placebo
72 pacientů s PCOS užívajících metformin, pioglitazon a placebo 500 mg, 15 mg a placebo BD denně.
Ostatní jména:
  • Zolid plus a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná stresová reakce a profil náladového stresu strukturovaným dotazníkem
3 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
PCOS asociovaná inzulinová rezistence a hyperinzulinémie prostřednictvím HOMA-IR
3 měsíce
Hypoadiponektinémie
Časové okno: 3 měsíce
Hypoadiponektinémie spojená s PCOS. Měření hladiny adiponektinu pomocí ELISA
3 měsíce
Objem vaječníků
Časové okno: 3 měsíce
Měření objemu polycystických vaječníků ultrazvukem břicha
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Měření tělesného tuku pomocí měřící stupnice
3 měsíce
Hirsutismus
Časové okno: 3 měsíce
Hirsutismus skóre
3 měsíce
Menstruační nepravidelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Oligo/anovulace
3 měsíce
Androgenní alopecie
Časové okno: 3 měsíce
Vlasy v oblasti hlavy
3 měsíce
Těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Plodnost/neplodnost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASRB001062/ET/IBMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Předplatit