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3제 칵테일 요법이 다낭성난소증후군 환자의 대사, 내분비 변화 및 스트레스 인지에 미치는 영향 (PCOS)

2020년 1월 30일 업데이트: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

삼중 약물 칵테일 요법이 PCOS 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험

연구자의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 대한 삼중 약물 칵테일(메트포르민, 피오글리타존 및 아세틸 L-카르니틴) 요법의 효과를 연구하기 위해 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. . PCOS에 대한 American Association of Clinical Endocrinologists(AACE), American College of Endocrinology(ACE) 및 Androgen Excess and PCOS Society(AES)에서 2015년 11월에 제안한 기준을 사용하여 PCOS로 진단된 여성은 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 포함해야 합니다. : 만성 배란, 안드로겐 과다증(임상/생물학적), 다낭성 난소. 연구자들은 PCOS 여성이 변화된 대사, 내분비 수준 및 증가된 스트레스 반응을 가질 수 있으며 병용 요법이 PCOS로 진단된 여성의 이러한 매개변수에 유익한 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 내분비 질환입니다(1). 이 증후군의 세 가지 주요 특징은 다낭성 난소, 혈중 높은 안드로겐 수치 및 만성 무배란/희소 배란입니다(2). PCOS가 있는 여성은 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성이 발생할 위험이 더 큽니다(3). PCOS는 인슐린 저항성과 이상지질혈증을 유발할 수 있습니다(3). 이 증후군에 대한 최근의 장기 추적 연구에 따르면 이 증후군을 앓고 있는 여성은 고지혈증이 있고 심혈관 질환의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(3).

최근의 증거는 항염증 약물 치료가 인슐린 저항성을 개선한다는 것을 입증했습니다. 메트포르민은 현재 제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 항고혈당제로 사용되는 비구아나이드(biguanides)라는 약물 계열에 속합니다(4). 약 15년 ​​전에 PCOS에서 메트포르민을 사용하면 인슐린 저항성이 효과적으로 감소한다는 것이 처음으로 보고되었습니다(4). 증가하는 증거는 고인슐린혈증 환자뿐만 아니라 월경 주기, 생식력, 호르몬 불균형 및 대사 증후군과 같은 몇 가지 다른 문제를 해결하는 PCOS에서도 메트포르민의 중요성을 보여주었습니다(4). 피오글리타존은 제2형 당뇨병 관리에서 저혈당(항고혈당, 항당뇨병) 작용을 하는 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물입니다(5). 최근 연구에 따르면 피오글리타존은 정상적인 월경 주기를 회복하고 배란을 개선할 수 있기 때문에 PCOS 환자의 새로운 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다(6). 최근의 무작위 위약 통제 임상 시험에서도 좋은 혈청 지질 프로필 수준과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(7).

아세틸 L-카르니틴은 주로 포유류의 골격근과 심근에 분포하는 2개의 아미노산 라이신과 메티오닌에 의해 합성되는 이성질체입니다(8, 9). 아세틸 L-카르니틴은 산화를 위해 장쇄 지방산을 미토콘드리아로 수송하여 대사 에너지를 생성하고 조직에서 포도당의 산화 대사에 영향을 미쳐 지방산 산화에 관여합니다(9). 아세틸 L-카르니틴은 에너지 생산을 조절하는 것으로 알려져 있습니다(10). 연구에 따르면 아세틸 L-카르니틴으로 치료받은 환자는 배란 및 임신율이 개선되었으며 환자가 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다(8). PCOS 환자는 인슐린 저항 상태 및 제2형 당뇨병과 관련된 감소된 아디포넥틴 수치를 보였고 L-카르니틴으로 치료하면 혈당 수치 감소, 인슐린 감수성 증가 및 개선된 아디포넥틴 수치를 나타냈으며 이는 L-카르니틴에 의해 유발된 증가에 기인할 수 있습니다. 지방산의 베타 산화 및 기초 대사율(11).

PCOS는 병인이 아직 이해되지 않는 전신 상태, 내분비병증입니다. PCOS의 올바른 치료 요법은 환자의 월경 주기를 개선할 뿐만 아니라 대사 또는 내분비 매개변수도 개선합니다(2). PCOS 환자는 또한 연구에서 고려될 인지된 스트레스 반응이 증가한 것으로 알려져 있습니다. PCOS 환자 치료를 위한 병용 요법에 대한 근거는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 질병과 관련된 징후와 증상을 개선하기 위한 더 나은 치료 옵션을 제시하는 것입니다.

연구 목표:

PCOS 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 대한 삼중 약물 칵테일 요법(메트포르민, 피오글리타존 및 아세틸 L-카르니틴)의 효과를 찾기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 월경이 적거나 없는 14-45세의 치료 경험이 없는 PCOS 여성, 다모증 및 혈청 안드로겐 수치 상승은 AES(Androgen access Society) 지침 2006에 기초하여 진단되며, 이에 따라 다음 기준 중 두 가지가 존재할 때 환자는 증후군이 있다고 말할 것입니다
  2. 다모증 또는 안드로겐 과다증
  3. 올리고 또는 무배란 및/또는 다낭성 난소 -

제외 기준:

  1. 이전에 쿠싱 증후군 병력이 있는 여성
  2. 갑상선 질환
  3. 고프로락틴혈증
  4. 난소 종양
  5. 선천성 부신 과형성 안드로겐 생성 종양,
  6. 발작의 역사
  7. 아세틸-L-카르니틴과의 약물 상호작용 때문에 와파린, 쿠마딘 및 신트롬을 복용 중인 환자,
  8. 임신 중이거나 피임약을 사용 중이거나,
  9. 생화학 또는 호르몬 프로필을 변경하는 호르몬 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조합 요법 그룹
1군: 메트포르민(매일 1000mg), 피오글리타존(매일 30mg), 아세틸-L-카르니틴(매일 3g)
메트포르민, 피오글리타존 및 아세틸 L-카르니틴 500mg, 15mg 및 1.5gm BD를 매일 투여받은 PCOS 환자 72명.
다른 이름들:
  • 졸리드 플러스 및 아세틸-L-카르니틴
위약 비교기: 표준 요법 그룹
2군: 메트포르민(매일 1000mg), 피오글리타존(매일 30mg), 위약
PCOS 환자 72명에게 메트포르민, 피오글리타존, 위약 500mg, 15mg, 위약 BD를 매일 투여했습니다.
다른 이름들:
  • Zolid 플러스 및 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 반응
기간: 3 개월
구조화된 설문지를 통해 지각된 스트레스 반응과 기분 스트레스 프로파일
3 개월
인슐린 저항성
기간: 3 개월
HOMA-IR을 통한 PCOS 관련 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증
3 개월
저아디포넥틴혈증
기간: 3 개월
PCOS 관련 저아디포넥틴혈증. ELISA를 통한 아디포넥틴 수준 측정
3 개월
난소 용적
기간: 3 개월
복부 초음파를 이용한 다낭성 난소 용적 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 분석
기간: 3 개월
측정 척도를 통한 체지방 측정
3 개월
다모증
기간: 3 개월
다모증 점수
3 개월
월경 불규칙
기간: 3 개월
올리고/무배란
3 개월
남성형 탈모증
기간: 3 개월
머리 부위의 털
3 개월
임신
기간: 3 개월
불임/불임
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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