- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04113889
3제 칵테일 요법이 다낭성난소증후군 환자의 대사, 내분비 변화 및 스트레스 인지에 미치는 영향 (PCOS)
삼중 약물 칵테일 요법이 PCOS 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 내분비 질환입니다(1). 이 증후군의 세 가지 주요 특징은 다낭성 난소, 혈중 높은 안드로겐 수치 및 만성 무배란/희소 배란입니다(2). PCOS가 있는 여성은 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성이 발생할 위험이 더 큽니다(3). PCOS는 인슐린 저항성과 이상지질혈증을 유발할 수 있습니다(3). 이 증후군에 대한 최근의 장기 추적 연구에 따르면 이 증후군을 앓고 있는 여성은 고지혈증이 있고 심혈관 질환의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(3).
최근의 증거는 항염증 약물 치료가 인슐린 저항성을 개선한다는 것을 입증했습니다. 메트포르민은 현재 제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 항고혈당제로 사용되는 비구아나이드(biguanides)라는 약물 계열에 속합니다(4). 약 15년 전에 PCOS에서 메트포르민을 사용하면 인슐린 저항성이 효과적으로 감소한다는 것이 처음으로 보고되었습니다(4). 증가하는 증거는 고인슐린혈증 환자뿐만 아니라 월경 주기, 생식력, 호르몬 불균형 및 대사 증후군과 같은 몇 가지 다른 문제를 해결하는 PCOS에서도 메트포르민의 중요성을 보여주었습니다(4). 피오글리타존은 제2형 당뇨병 관리에서 저혈당(항고혈당, 항당뇨병) 작용을 하는 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 약물입니다(5). 최근 연구에 따르면 피오글리타존은 정상적인 월경 주기를 회복하고 배란을 개선할 수 있기 때문에 PCOS 환자의 새로운 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다(6). 최근의 무작위 위약 통제 임상 시험에서도 좋은 혈청 지질 프로필 수준과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(7).
아세틸 L-카르니틴은 주로 포유류의 골격근과 심근에 분포하는 2개의 아미노산 라이신과 메티오닌에 의해 합성되는 이성질체입니다(8, 9). 아세틸 L-카르니틴은 산화를 위해 장쇄 지방산을 미토콘드리아로 수송하여 대사 에너지를 생성하고 조직에서 포도당의 산화 대사에 영향을 미쳐 지방산 산화에 관여합니다(9). 아세틸 L-카르니틴은 에너지 생산을 조절하는 것으로 알려져 있습니다(10). 연구에 따르면 아세틸 L-카르니틴으로 치료받은 환자는 배란 및 임신율이 개선되었으며 환자가 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다(8). PCOS 환자는 인슐린 저항 상태 및 제2형 당뇨병과 관련된 감소된 아디포넥틴 수치를 보였고 L-카르니틴으로 치료하면 혈당 수치 감소, 인슐린 감수성 증가 및 개선된 아디포넥틴 수치를 나타냈으며 이는 L-카르니틴에 의해 유발된 증가에 기인할 수 있습니다. 지방산의 베타 산화 및 기초 대사율(11).
PCOS는 병인이 아직 이해되지 않는 전신 상태, 내분비병증입니다. PCOS의 올바른 치료 요법은 환자의 월경 주기를 개선할 뿐만 아니라 대사 또는 내분비 매개변수도 개선합니다(2). PCOS 환자는 또한 연구에서 고려될 인지된 스트레스 반응이 증가한 것으로 알려져 있습니다. PCOS 환자 치료를 위한 병용 요법에 대한 근거는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 질병과 관련된 징후와 증상을 개선하기 위한 더 나은 치료 옵션을 제시하는 것입니다.
연구 목표:
PCOS 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 대한 삼중 약물 칵테일 요법(메트포르민, 피오글리타존 및 아세틸 L-카르니틴)의 효과를 찾기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경이 적거나 없는 14-45세의 치료 경험이 없는 PCOS 여성, 다모증 및 혈청 안드로겐 수치 상승은 AES(Androgen access Society) 지침 2006에 기초하여 진단되며, 이에 따라 다음 기준 중 두 가지가 존재할 때 환자는 증후군이 있다고 말할 것입니다
- 다모증 또는 안드로겐 과다증
- 올리고 또는 무배란 및/또는 다낭성 난소 -
제외 기준:
- 이전에 쿠싱 증후군 병력이 있는 여성
- 갑상선 질환
- 고프로락틴혈증
- 난소 종양
- 선천성 부신 과형성 안드로겐 생성 종양,
- 발작의 역사
- 아세틸-L-카르니틴과의 약물 상호작용 때문에 와파린, 쿠마딘 및 신트롬을 복용 중인 환자,
- 임신 중이거나 피임약을 사용 중이거나,
- 생화학 또는 호르몬 프로필을 변경하는 호르몬 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조합 요법 그룹
1군: 메트포르민(매일 1000mg), 피오글리타존(매일 30mg), 아세틸-L-카르니틴(매일 3g)
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메트포르민, 피오글리타존 및 아세틸 L-카르니틴 500mg, 15mg 및 1.5gm BD를 매일 투여받은 PCOS 환자 72명.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 요법 그룹
2군: 메트포르민(매일 1000mg), 피오글리타존(매일 30mg), 위약
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PCOS 환자 72명에게 메트포르민, 피오글리타존, 위약 500mg, 15mg, 위약 BD를 매일 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응
기간: 3 개월
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구조화된 설문지를 통해 지각된 스트레스 반응과 기분 스트레스 프로파일
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3 개월
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인슐린 저항성
기간: 3 개월
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HOMA-IR을 통한 PCOS 관련 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증
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3 개월
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저아디포넥틴혈증
기간: 3 개월
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PCOS 관련 저아디포넥틴혈증. ELISA를 통한 아디포넥틴 수준 측정
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3 개월
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난소 용적
기간: 3 개월
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복부 초음파를 이용한 다낭성 난소 용적 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 분석
기간: 3 개월
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측정 척도를 통한 체지방 측정
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3 개월
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다모증
기간: 3 개월
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다모증 점수
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3 개월
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월경 불규칙
기간: 3 개월
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올리고/무배란
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3 개월
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남성형 탈모증
기간: 3 개월
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머리 부위의 털
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3 개월
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임신
기간: 3 개월
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불임/불임
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xu Y, Wu Y, Huang Q. Comparison of the effect between pioglitazone and metformin in treating patients with PCOS:a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Oct;296(4):661-677. doi: 10.1007/s00404-017-4480-z. Epub 2017 Aug 2.
- Nestler JE, Stovall D, Akhter N, Iuorno MJ, Jakubowicz DJ. Strategies for the use of insulin-sensitizing drugs to treat infertility in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):209-15. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02963-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Glintborg D, Andersen M, Hagen C, Heickendorff L, Hermann AP. Association of pioglitazone treatment with decreased bone mineral density in obese premenopausal patients with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1696-701. doi: 10.1210/jc.2007-2249. Epub 2008 Feb 19.
- Ismail AM, Hamed AH, Saso S, Thabet HH. Adding L-carnitine to clomiphene resistant PCOS women improves the quality of ovulation and the pregnancy rate. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:148-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.008. Epub 2014 Jun 23.
- Rajasekar P, Anuradha CV. Effect of L-carnitine on skeletal muscle lipids and oxidative stress in rats fed high-fructose diet. Exp Diabetes Res. 2007;2007:72741. doi: 10.1155/2007/72741.
- Bernard A, Rigault C, Mazue F, Le Borgne F, Demarquoy J. L-carnitine supplementation and physical exercise restore age-associated decline in some mitochondrial functions in the rat. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1027-33. doi: 10.1093/gerona/63.10.1027.
- Tauqir S, Israr M, Rauf B, Malik MO, Habib SH, Shah FA, Usman M, Raza MA, Shah I, Badshah H, Ehtesham E, Shah M. Acetyl-L-Carnitine Ameliorates Metabolic and Endocrine Alterations in Women with PCOS: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3842-3856. doi: 10.1007/s12325-021-01789-5. Epub 2021 May 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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