- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04113889
A hármas gyógyszeres koktélterápia hatása a policisztás petefészek-szindrómás betegek metabolikus, endokrin elváltozásaira és az észlelt stresszre (PCOS)
A hármas gyógyszeres koktélterápia hatásai a metabolikus, endokrin elváltozásokra és az észlelt stresszválaszra PCOS-ben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy endokrinopátia, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti (1). A szindróma három fő jellemzője a policisztás petefészek, a magas androgénszint a vérben és a krónikus an-ovuláció/oligo-ovuláció (2). A PCOS-ben szenvedő nőknél nagyobb a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia kialakulásának kockázata (3). A PCOS inzulinrezisztenciához és diszlipidémiához vezethet (3). A szindrómával kapcsolatos közelmúltbeli, hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy a szindrómában szenvedő nőknél hiperlipidémia és fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázata áll fenn (3).
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelések javítják az inzulinrezisztenciát. A metformin a biguanidok nevű gyógyszercsaládba tartozik, amelyet jelenleg antihiperglikémiás gyógyszerként használnak a II-es típusú diabetes mellitus kezelésére (4). Körülbelül 15 évvel ezelőtt jelentették először, hogy a metformin alkalmazása PCOS-ben hatékonyan csökkentette az inzulinrezisztenciát (4). Egyre több bizonyíték támasztja alá a metformin jelentőségét nemcsak hiperinzulinemiás betegekben, hanem PCOS-ben is, amely számos más problémát is megold, mint például a menstruációs ciklus, a termékenység, a hormonális egyensúlyhiány és a metabolikus szindrómák (4). A pioglitazon a tiazolidindionok (TZD) osztályába tartozó gyógyszer, hipoglikémiás (antihiperglikémiás, antidiabetikus) hatással a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (5). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a pioglitazon új kezelési lehetőségnek tekinthető a PCOS-ben szenvedő betegek számára, mivel képes helyreállítani a normális menstruációs ciklust és javítani az ovulációt (6). A közelmúltban végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ez jó szérum lipidprofil-szinttel jár (7).
Az acetil-L-karnitin egy izomer, amelyet két aminosav, a lizin és a metionin szintetizál, főként az emlősök váz- és szívizmoi között (8, 9). Az acetil-L-karnitin részt vesz a zsírsav-oxidációban azáltal, hogy hosszú szénláncú zsírsavakat szállít a mitokondriumokba oxidáció céljából, hogy metabolikus energiát termeljen, és hatással van a szövetekben a glükóz oxidatív metabolizmusára (9). Az acetil-L-karnitin köztudottan szabályozza az energiatermelést (10). A vizsgálatok kimutatták, hogy az acetil-L-karnitinnel kezelt betegeknél javult az ovuláció és a terhesség aránya, és a betegek jól tolerálják (8). A PCOS-es betegek csökkent adiponektinszintet mutattak az inzulinrezisztencia állapotával és a 2-es típusú diabetes mellitusszal összefüggésben, az L-karnitin kezelés pedig csökkent vércukorszintet, fokozott inzulinérzékenységet és javult az adiponektinszintet is, ami az L-karnitin által kiváltott növekedésnek tulajdonítható. a zsírsavak béta-oxidációjában és az alap anyagcsere sebességében (11).
A PCOS szisztémás állapot, endokrinopátia, amelynek etiológiája még mindig nem ismert. A PCOS megfelelő kezelési rendje nemcsak a betegek menstruációs ciklusát javítja, hanem javítja az anyagcsere vagy az endokrin paramétereket is (2). A PCOS-ben szenvedőkről is ismert, hogy fokozott stresszreakcióval rendelkeznek, amelyet a tanulmány figyelembe vesz. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a PCOS-betegek kezelésére szolgáló kombinált terápiáról. A tanulmány célja, hogy jobb kezelési lehetőséget találjon a betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek enyhítésére.
Tanulmányi célok:
A hármas gyógyszeres koktélterápia (metformin, pioglitazon és acetil-L-karnitin) hatásainak feltárása PCOS-ben szenvedő betegek metabolikus, endokrin rendszerváltozásaira és észlelt stresszválaszára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelésben nem részesült, 14 és 45 év közötti, csekély vagy egyáltalán nem menstruációval, hirsutizmussal és emelkedett szérum androgénszinttel rendelkező, PCOS-ban szenvedő nőket az AES (Androgen Access Society) 2006-os irányelvei alapján diagnosztizálják, amelyek szerint az alábbi kritériumok közül kettő fennállása esetén a betegről azt mondják, hogy szindrómában szenved
- Hirsutizmus vagy hiperandrogenizmus
- Oligo vagy an-ovuláció és/vagy policisztás petefészek -
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében Cushing-szindróma szerepel
- Pajzsmirigy rendellenességek
- Hiperprolaktinémia
- Petefészek daganatok
- Veleszületett mellékvese hiperplázia androgéntermelő daganatok,
- A rohamok története
- Warfarint, Coumadint és Sintromot szedő betegek az acetil-L-karnitinnel való gyógyszerkölcsönhatás miatt,
- Terhesség vagy fogamzásgátló gyógyszerek szedése,
- A biokémiai vagy hormonális profilt megváltoztató hormonterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kombinált terápiás csoport
1. kar: metformin (1000 mg naponta), pioglitazon (30 mg naponta), acetil-L-karnitin (3 g naponta)
|
72 PCOS-es beteg kapott metformint, pioglitazont 500 mg, 15 mg és 1,5 g acetil-L-karnitint naponta.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Standard terápiás csoport
2. kar: metformin (1000 mg naponta), pioglitazon (30 mg naponta), placebo
|
72 PCOS-ben szenvedő beteg kapott metformint, pioglitazont és placebót napi 500 mg, 15 mg és placebo BD-ben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stresszreakció
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt stresszválasz és a hangulati stressz profilja strukturált kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
|
A PCOS inzulinrezisztenciával és hiperinzulinémiával társult a HOMA-IR révén
|
3 hónap
|
Hipoadiponektinémia
Időkeret: 3 hónap
|
PCOS-hoz kapcsolódó hipoadiponektinémia. Az adiponektinszint mérése ELISA-val
|
3 hónap
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 3 hónap
|
A policisztás petefészek térfogatának mérése hasi ultrahanggal
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testzsír elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Testzsír mérés mérési skálán keresztül
|
3 hónap
|
Hirsutizmus
Időkeret: 3 hónap
|
A hirsutizmus pontszáma
|
3 hónap
|
Menstruációs rendellenességek
Időkeret: 3 hónap
|
Oligo/novuláció
|
3 hónap
|
Androgén alopecia
Időkeret: 3 hónap
|
Szőr a fej területén
|
3 hónap
|
Terhesség
Időkeret: 3 hónap
|
Termékenység/meddőség
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xu Y, Wu Y, Huang Q. Comparison of the effect between pioglitazone and metformin in treating patients with PCOS:a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Oct;296(4):661-677. doi: 10.1007/s00404-017-4480-z. Epub 2017 Aug 2.
- Nestler JE, Stovall D, Akhter N, Iuorno MJ, Jakubowicz DJ. Strategies for the use of insulin-sensitizing drugs to treat infertility in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):209-15. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02963-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Glintborg D, Andersen M, Hagen C, Heickendorff L, Hermann AP. Association of pioglitazone treatment with decreased bone mineral density in obese premenopausal patients with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1696-701. doi: 10.1210/jc.2007-2249. Epub 2008 Feb 19.
- Ismail AM, Hamed AH, Saso S, Thabet HH. Adding L-carnitine to clomiphene resistant PCOS women improves the quality of ovulation and the pregnancy rate. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:148-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.008. Epub 2014 Jun 23.
- Rajasekar P, Anuradha CV. Effect of L-carnitine on skeletal muscle lipids and oxidative stress in rats fed high-fructose diet. Exp Diabetes Res. 2007;2007:72741. doi: 10.1155/2007/72741.
- Bernard A, Rigault C, Mazue F, Le Borgne F, Demarquoy J. L-carnitine supplementation and physical exercise restore age-associated decline in some mitochondrial functions in the rat. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1027-33. doi: 10.1093/gerona/63.10.1027.
- Tauqir S, Israr M, Rauf B, Malik MO, Habib SH, Shah FA, Usman M, Raza MA, Shah I, Badshah H, Ehtesham E, Shah M. Acetyl-L-Carnitine Ameliorates Metabolic and Endocrine Alterations in Women with PCOS: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3842-3856. doi: 10.1007/s12325-021-01789-5. Epub 2021 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASRB001062/ET/IBMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCOS
-
University Of PerugiaToborzás
-
Guangdong Women and Children HospitalBefejezve
-
Khyber Medical University PeshawarBefejezve
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoIsmeretlen
-
University of SalernoTheoreo SrlBefejezve
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ismeretlen