Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hármas gyógyszeres koktélterápia hatása a policisztás petefészek-szindrómás betegek metabolikus, endokrin elváltozásaira és az észlelt stresszre (PCOS)

2020. január 30. frissítette: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

A hármas gyógyszeres koktélterápia hatásai a metabolikus, endokrin elváltozásokra és az észlelt stresszválaszra PCOS-ben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók célja, hogy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végezzenek policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél a hármas gyógyszeres koktél (metformin, pioglitazon és acetil-L-karnitin) terápia metabolikus, endokrin elváltozásokra és észlelt stresszválaszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. . Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE), az American College of Endocrinology (ACE) és az Androgen Excess and PCOS Society (AES) által 2015 novemberében PCOS-szal diagnosztizált nőknek az alábbi három kritérium közül kettőt kell tartalmazniuk. : krónikus ovuláció, hiperandrogenizmus (klinikai/biológiai) és policisztás petefészek. A kutatók azt javasolják, hogy a PCOS-s nőknél megváltozott az anyagcsere, az endokrin szint, és megnövekedett az észlelt stresszválasz, és a kombinált terápia jótékony hatással lehet ezekre a paraméterekre a PCOS-szal diagnosztizált nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy endokrinopátia, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti (1). A szindróma három fő jellemzője a policisztás petefészek, a magas androgénszint a vérben és a krónikus an-ovuláció/oligo-ovuláció (2). A PCOS-ben szenvedő nőknél nagyobb a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia kialakulásának kockázata (3). A PCOS inzulinrezisztenciához és diszlipidémiához vezethet (3). A szindrómával kapcsolatos közelmúltbeli, hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy a szindrómában szenvedő nőknél hiperlipidémia és fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázata áll fenn (3).

A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelések javítják az inzulinrezisztenciát. A metformin a biguanidok nevű gyógyszercsaládba tartozik, amelyet jelenleg antihiperglikémiás gyógyszerként használnak a II-es típusú diabetes mellitus kezelésére (4). Körülbelül 15 évvel ezelőtt jelentették először, hogy a metformin alkalmazása PCOS-ben hatékonyan csökkentette az inzulinrezisztenciát (4). Egyre több bizonyíték támasztja alá a metformin jelentőségét nemcsak hiperinzulinemiás betegekben, hanem PCOS-ben is, amely számos más problémát is megold, mint például a menstruációs ciklus, a termékenység, a hormonális egyensúlyhiány és a metabolikus szindrómák (4). A pioglitazon a tiazolidindionok (TZD) osztályába tartozó gyógyszer, hipoglikémiás (antihiperglikémiás, antidiabetikus) hatással a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében (5). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a pioglitazon új kezelési lehetőségnek tekinthető a PCOS-ben szenvedő betegek számára, mivel képes helyreállítani a normális menstruációs ciklust és javítani az ovulációt (6). A közelmúltban végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ez jó szérum lipidprofil-szinttel jár (7).

Az acetil-L-karnitin egy izomer, amelyet két aminosav, a lizin és a metionin szintetizál, főként az emlősök váz- és szívizmoi között (8, 9). Az acetil-L-karnitin részt vesz a zsírsav-oxidációban azáltal, hogy hosszú szénláncú zsírsavakat szállít a mitokondriumokba oxidáció céljából, hogy metabolikus energiát termeljen, és hatással van a szövetekben a glükóz oxidatív metabolizmusára (9). Az acetil-L-karnitin köztudottan szabályozza az energiatermelést (10). A vizsgálatok kimutatták, hogy az acetil-L-karnitinnel kezelt betegeknél javult az ovuláció és a terhesség aránya, és a betegek jól tolerálják (8). A PCOS-es betegek csökkent adiponektinszintet mutattak az inzulinrezisztencia állapotával és a 2-es típusú diabetes mellitusszal összefüggésben, az L-karnitin kezelés pedig csökkent vércukorszintet, fokozott inzulinérzékenységet és javult az adiponektinszintet is, ami az L-karnitin által kiváltott növekedésnek tulajdonítható. a zsírsavak béta-oxidációjában és az alap anyagcsere sebességében (11).

A PCOS szisztémás állapot, endokrinopátia, amelynek etiológiája még mindig nem ismert. A PCOS megfelelő kezelési rendje nemcsak a betegek menstruációs ciklusát javítja, hanem javítja az anyagcsere vagy az endokrin paramétereket is (2). A PCOS-ben szenvedőkről is ismert, hogy fokozott stresszreakcióval rendelkeznek, amelyet a tanulmány figyelembe vesz. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a PCOS-betegek kezelésére szolgáló kombinált terápiáról. A tanulmány célja, hogy jobb kezelési lehetőséget találjon a betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek enyhítésére.

Tanulmányi célok:

A hármas gyógyszeres koktélterápia (metformin, pioglitazon és acetil-L-karnitin) hatásainak feltárása PCOS-ben szenvedő betegek metabolikus, endokrin rendszerváltozásaira és észlelt stresszválaszára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelésben nem részesült, 14 és 45 év közötti, csekély vagy egyáltalán nem menstruációval, hirsutizmussal és emelkedett szérum androgénszinttel rendelkező, PCOS-ban szenvedő nőket az AES (Androgen Access Society) 2006-os irányelvei alapján diagnosztizálják, amelyek szerint az alábbi kritériumok közül kettő fennállása esetén a betegről azt mondják, hogy szindrómában szenved
  2. Hirsutizmus vagy hiperandrogenizmus
  3. Oligo vagy an-ovuláció és/vagy policisztás petefészek -

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek a kórtörténetében Cushing-szindróma szerepel
  2. Pajzsmirigy rendellenességek
  3. Hiperprolaktinémia
  4. Petefészek daganatok
  5. Veleszületett mellékvese hiperplázia androgéntermelő daganatok,
  6. A rohamok története
  7. Warfarint, Coumadint és Sintromot szedő betegek az acetil-L-karnitinnel való gyógyszerkölcsönhatás miatt,
  8. Terhesség vagy fogamzásgátló gyógyszerek szedése,
  9. A biokémiai vagy hormonális profilt megváltoztató hormonterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált terápiás csoport
1. kar: metformin (1000 mg naponta), pioglitazon (30 mg naponta), acetil-L-karnitin (3 g naponta)
72 PCOS-es beteg kapott metformint, pioglitazont 500 mg, 15 mg és 1,5 g acetil-L-karnitint naponta.
Más nevek:
  • Zolid plus és acetil-L-karnitin
Placebo Comparator: Standard terápiás csoport
2. kar: metformin (1000 mg naponta), pioglitazon (30 mg naponta), placebo
72 PCOS-ben szenvedő beteg kapott metformint, pioglitazont és placebót napi 500 mg, 15 mg és placebo BD-ben.
Más nevek:
  • Zolid plus és placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stresszreakció
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt stresszválasz és a hangulati stressz profilja strukturált kérdőív segítségével
3 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
A PCOS inzulinrezisztenciával és hiperinzulinémiával társult a HOMA-IR révén
3 hónap
Hipoadiponektinémia
Időkeret: 3 hónap
PCOS-hoz kapcsolódó hipoadiponektinémia. Az adiponektinszint mérése ELISA-val
3 hónap
A petefészek térfogata
Időkeret: 3 hónap
A policisztás petefészek térfogatának mérése hasi ultrahanggal
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír elemzés
Időkeret: 3 hónap
Testzsír mérés mérési skálán keresztül
3 hónap
Hirsutizmus
Időkeret: 3 hónap
A hirsutizmus pontszáma
3 hónap
Menstruációs rendellenességek
Időkeret: 3 hónap
Oligo/novuláció
3 hónap
Androgén alopecia
Időkeret: 3 hónap
Szőr a fej területén
3 hónap
Terhesség
Időkeret: 3 hónap
Termékenység/meddőség
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASRB001062/ET/IBMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

3
Iratkozz fel