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三联药物鸡尾酒疗法对多囊卵巢综合征患者代谢、内分泌改变和感知压力的影响 (PCOS)

2020年1月30日 更新者:Mohsin Shah、Khyber Medical University Peshawar

三联药物鸡尾酒疗法对 PCOS 患者代谢、内分泌改变和感知应激反应的影响:一项双盲随机临床试验

研究人员旨在进行一项双盲随机临床试验,研究三联药物鸡尾酒疗法(二甲双胍、吡格列酮和乙酰左旋肉碱)对多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者代谢、内分泌改变和感知应激反应的影响. 使用美国临床内分泌学家协会 (AACE)、美国内分泌学会 (ACE) 和雄激素过多和 PCOS 协会 (AES) 于 2015 年 11 月提出的标准诊断患有 PCOS 的女性应包括以下三个标准中的两个: 慢性排卵、高雄激素血症(临床/生物学)和多囊卵巢。 研究人员提出,PCOS 女性可能改变了代谢、内分泌水平并增加了感知到的压力反应,联合治疗可能对诊断为 PCOS 的女性的这些参数产生有益影响。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种内分泌疾病,影响 5-10% 的育龄妇女 (1)。 该综合征的三个主要特征是多囊卵巢、血液中高水平的雄激素和慢性无排卵/少排卵 (2)。 患有 PCOS 的女性患高胰岛素血症和胰岛素抵抗的风险更大 (3)。 PCOS 可能导致胰岛素抵抗和血脂异常 (3)。 最近对该综合征的长期随访研究表明,患有该综合征的女性患有高脂血症并增加了患心血管疾病的风险 (3)。

最近的证据表明,抗炎药物治疗可改善胰岛素抵抗。 二甲双胍属于称为双胍类的药物家族,目前用作治疗 II 型糖尿病的抗高血糖药物 (4)。 大约 15 年前,首次报道了在 PCOS 中使用二甲双胍可有效降低胰岛素抵抗 (4)。 越来越多的证据表明,二甲双胍不仅在高胰岛素血症患者中而且在 PCOS 解决月经周期、生育能力、荷尔蒙失调和代谢综合征等其他几个问题方面都很重要 (4)。 吡格列酮是一种来自噻唑烷二酮 (TZD) 类的药物,在 2 型糖尿病的治疗中具有降血糖(抗高血糖、抗糖尿病)作用 (5)。 最近的研究表明,吡格列酮可能被认为是 PCOS 患者的新治疗选择,因为它能够恢复正常的月经周期并改善排卵 (6)。 最近的随机安慰剂对照临床试验也表明,它与良好的血脂水平有关 (7)。

乙酰左旋肉碱是由主要分布在哺乳动物骨骼肌和心肌中的两种氨基酸赖氨酸和甲硫氨酸合成的异构体 (8, 9)。 乙酰左旋肉碱通过将长链脂肪酸转运到线粒体中进行氧化以产生代谢能量并影响组织中葡萄糖的氧化代谢而参与脂肪酸氧化 (9)。 众所周知,乙酰左旋肉碱可调节能量产生 (10)。 研究表明,接受乙酰左旋肉碱治疗的患者排卵率和妊娠率有所提高,并且患者耐受性良好 (8)。 PCOS 患者显示出与胰岛素抵抗状态和 2 型糖尿病相关的脂联素水平降低,左旋肉碱治疗显示血糖水平降低,胰岛素敏感性增加,脂联素水平也有所改善,这可归因于左旋肉碱诱导的增加在脂肪酸的 β 氧化和基础代谢率 (11) 中。

PCOS 是一种全身性疾病,是一种内分泌病,其病因尚不清楚。 正确的 PCOS 治疗方案不仅会改善患者的月经周期,还会改善代谢或内分泌参数 (2)。 还已知 PCOS 患者的感知压力反应增加,这将在研究中加以考虑。 关于治疗 PCOS 患者的联合疗法的证据很少。 这项研究的目的是提出更好的治疗方案,以改善与该疾病相关的体征和症状。

学习目标:

寻找三联药物鸡尾酒疗法(二甲双胍、吡格列酮和乙酰左旋肉碱)对 PCOS 患者代谢、内分泌改变和感知压力反应的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 14-45 岁之间、月经稀少或无月经、多毛症和血清雄激素水平升高的初治 PCOS 女性,将根据 2006 年 AES(雄激素获取协会)指南进行诊断,根据该指南,当存在以下两个标准时患者将被认为患有该综合症
  2. 多毛症或雄激素过多症
  3. 寡核苷酸或无排卵和/或多囊卵巢 -

排除标准:

  1. 有库欣综合征病史的女性
  2. 甲状腺疾病
  3. 高泌乳素血症
  4. 卵巢肿瘤
  5. 先天性肾上腺增生性雄激素分泌肿瘤,
  6. 癫痫发作史
  7. 由于与乙酰左旋肉碱的药物相互作用,服用华法林、香豆素和 Sintrom 的患者,
  8. 怀孕或使用避孕药,
  9. 接受改变生化或激素特征的激素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合治疗组
第 1 组:二甲双胍(每天 1000 毫克)、吡格列酮(每天 30 毫克)、乙酰左旋肉碱(每天 3 克)
72 名 PCOS 患者每天分别接受二甲双胍、吡格列酮和乙酰左旋肉碱 500 mg、15 mg 和 1.5 gm BD。
其他名称:
  • Zolid plus 和乙酰左旋肉碱
安慰剂比较:标准治疗组
第 2 组:二甲双胍(每天 1000 毫克)、吡格列酮(每天 30 毫克)、安慰剂
72 名 PCOS 患者每天分别接受二甲双胍、吡格列酮和安慰剂 500 mg、15 mg 和安慰剂 BD。
其他名称:
  • Zolid plus 和安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应激反应
大体时间:3个月
通过结构化问卷感知压力反应和情绪压力概况
3个月
胰岛素抵抗
大体时间:3个月
通过 HOMA-IR 的 PCOS 相关胰岛素抵抗和高胰岛素血症
3个月
低脂联素血症
大体时间:3个月
PCOS 相关的低脂联素血症。通过 ELISA 测定脂联素水平
3个月
卵巢体积
大体时间:3个月
腹部超声测量多囊卵巢体积
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体脂分析
大体时间:3个月
通过测量秤测量体脂
3个月
多毛症
大体时间:3个月
多毛评分
3个月
月经不调
大体时间:3个月
寡核苷酸/无排卵
3个月
雄激素性脱发
大体时间:3个月
头部区域的头发
3个月
怀孕
大体时间:3个月
生育/不孕
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohsin Shah, PHD、Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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