- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113889
Auswirkungen einer Dreifach-Medikamenten-Cocktail-Therapie auf metabolische, endokrine Veränderungen und wahrgenommenen Stress bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Auswirkungen einer Dreifach-Medikamenten-Cocktail-Therapie auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine Endokrinopathie, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft (1). Die drei Hauptmerkmale des Syndroms sind polyzystische Ovarien, hohe Androgenspiegel im Blut und chronische an-Ovulation/oligo-an-Ovulation (2). Frauen mit PCOS haben ein höheres Risiko, eine Hyperinsulinämie und Insulinresistenz zu entwickeln (3). PCOS kann zu Insulinresistenz und Dyslipidämie führen (3). Jüngste Langzeit-Follow-up-Studien des Syndroms haben gezeigt, dass Frauen, die an dem Syndrom leiden, eine Hyperlipidämie und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (3).
Jüngste Beweise haben gezeigt, dass entzündungshemmende Arzneimittelbehandlungen die Insulinresistenz verbessern. Metformin gehört zu einer Arzneimittelfamilie namens Biguanide, die derzeit als antihyperglykämisches Arzneimittel zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus verwendet wird (4). Vor etwa 15 Jahren wurde erstmals berichtet, dass die Anwendung von Metformin bei PCOS die Insulinresistenz wirksam reduziert (4). Zunehmende Beweise haben die Bedeutung von Metformin nicht nur bei Patienten mit Hyperinsulinämie gezeigt, sondern auch bei PCOS, da es verschiedene andere Probleme wie Menstruationszyklen, Fruchtbarkeit, hormonelles Ungleichgewicht und metabolische Syndrome löst (4). Pioglitazon ist ein Medikament aus der Klasse der Thiazolidindione (TZD) mit hypoglykämischer (antihyperglykämischer, antidiabetischer) Wirkung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (5). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Pioglitazon als neue Behandlungsoption für Patienten mit PCOS angesehen werden kann, da es in der Lage ist, den normalen Menstruationszyklus wiederherzustellen und den Eisprung zu verbessern (6). Jüngste randomisierte placebokontrollierte klinische Studien haben auch gezeigt, dass es mit guten Serumlipidprofilspiegeln verbunden ist (7).
Acetyl-L-Carnitin ist ein Isomer, das von den beiden Aminosäuren Lysin und Methionin synthetisiert wird und hauptsächlich in Skelett- und Herzmuskeln von Säugetieren verbreitet ist (8, 9). Acetyl-L-Carnitin ist an der Fettsäureoxidation beteiligt, indem es langkettige Fettsäuren zur Oxidation in die Mitochondrien transportiert, um Stoffwechselenergie zu erzeugen und Auswirkungen auf den oxidativen Stoffwechsel von Glukose in Geweben zu haben (9). Acetyl L-Carnitin ist dafür bekannt, die Energieproduktion zu regulieren (10). Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit Acetyl-L-Carnitin behandelt wurden, verbesserte Ovulations- und Schwangerschaftsraten aufweisen und von den Patienten gut vertragen werden (8). PCOS-Patienten haben reduzierte Adiponektinspiegel im Zusammenhang mit Insulinresistenzzuständen und Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt, und die Behandlung mit L-Carnitin hat reduzierte Blutzuckerspiegel, erhöhte Insulinsensitivität und auch verbesserte Adiponektinspiegel gezeigt, was auf eine L-Carnitin-induzierte Erhöhung zurückgeführt werden kann bei der Beta-Oxidation von Fettsäuren und Grundumsatz (11).
PCOS ist eine systemische Erkrankung, eine Endokrinopathie, deren Ätiologie noch nicht verstanden ist. Richtige Behandlungsschemata von PCOS verbessern nicht nur die Menstruationszyklen der Patientinnen, sondern verbessern auch die metabolischen oder endokrinen Parameter (2). Es ist auch bekannt, dass PCOS-Kranke eine erhöhte wahrgenommene Stressreaktion haben, die in der Studie berücksichtigt wird. Zur Kombinationstherapie zur Behandlung von PCOS-Patienten liegen nur wenige Erkenntnisse vor. Ziel dieser Studie ist es, eine bessere Behandlungsoption zu finden, um die mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome zu lindern.
Lernziele:
Es sollten die Wirkungen einer Dreifach-Medikamentencocktailtherapie (Metformin, Pioglitazon und Acetyl-L-Carnitin) auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive PCOS-Frauen im Alter von 14-45 Jahren mit spärlicher oder keiner Menstruation, Hirsutismus und erhöhten Androgenspiegeln im Serum werden auf der Grundlage der AES (Androgen Access Society)-Richtlinien 2006 diagnostiziert, nach denen zwei der folgenden Kriterien vorliegen Patient wird gesagt werden, das Syndrom zu haben
- Hirsutismus oder Hyperandrogenismus
- Oligo- oder Anovulation und/oder polyzystische Ovarien -
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hyperprolaktinämie
- Eierstocktumoren
- Angeborene Nebennierenhyperplasie androgenproduzierende Tumore,
- Geschichte der Anfälle
- Patienten unter Warfarin, Coumadin und Sintrom wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Acetyl-L-Carnitin,
- Schwangerschaft oder Einnahme von Verhütungsmitteln,
- Patienten unter Hormontherapie, die das biochemische oder hormonelle Profil verändert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
Arm 1: Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich)
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72 Patienten mit PCOS erhielten Metformin, Pioglitazon und Acetyl-L-Carnitin 500 mg, 15 mg bzw. 1,5 g BD täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standardtherapiegruppe
Arm 2: Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Placebo
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72 Patienten mit PCOS erhielten Metformin, Pioglitazon und Placebo 500 mg, 15 mg bzw. Placebo BD täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Wahrgenommene Stressreaktion und Profil von Stimmungsstress durch strukturierten Fragebogen
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3 Monate
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
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PCOS-assoziierte Insulinresistenz und Hyperinsulinämie durch HOMA-IR
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3 Monate
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Hypoadiponektinämie
Zeitfenster: 3 Monate
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PCOS-assoziierte Hypoadiponektinämie. Messung des Adiponektinspiegels durch ELISA
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3 Monate
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
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Volumenmessung der polyzystischen Ovarien durch abdominalen Ultraschall
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfettanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Körperfettmessung durch Messskala
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3 Monate
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Hirsutismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Hirsutismus-Score
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3 Monate
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Menstruationsunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Oligo/Anovulation
|
3 Monate
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Androgene Alopezie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Haare im Kopfbereich
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3 Monate
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
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Fruchtbarkeit/Unfruchtbarkeit
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu Y, Wu Y, Huang Q. Comparison of the effect between pioglitazone and metformin in treating patients with PCOS:a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 Oct;296(4):661-677. doi: 10.1007/s00404-017-4480-z. Epub 2017 Aug 2.
- Nestler JE, Stovall D, Akhter N, Iuorno MJ, Jakubowicz DJ. Strategies for the use of insulin-sensitizing drugs to treat infertility in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):209-15. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02963-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Glintborg D, Andersen M, Hagen C, Heickendorff L, Hermann AP. Association of pioglitazone treatment with decreased bone mineral density in obese premenopausal patients with polycystic ovary syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1696-701. doi: 10.1210/jc.2007-2249. Epub 2008 Feb 19.
- Ismail AM, Hamed AH, Saso S, Thabet HH. Adding L-carnitine to clomiphene resistant PCOS women improves the quality of ovulation and the pregnancy rate. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Sep;180:148-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.06.008. Epub 2014 Jun 23.
- Rajasekar P, Anuradha CV. Effect of L-carnitine on skeletal muscle lipids and oxidative stress in rats fed high-fructose diet. Exp Diabetes Res. 2007;2007:72741. doi: 10.1155/2007/72741.
- Bernard A, Rigault C, Mazue F, Le Borgne F, Demarquoy J. L-carnitine supplementation and physical exercise restore age-associated decline in some mitochondrial functions in the rat. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1027-33. doi: 10.1093/gerona/63.10.1027.
- Tauqir S, Israr M, Rauf B, Malik MO, Habib SH, Shah FA, Usman M, Raza MA, Shah I, Badshah H, Ehtesham E, Shah M. Acetyl-L-Carnitine Ameliorates Metabolic and Endocrine Alterations in Women with PCOS: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3842-3856. doi: 10.1007/s12325-021-01789-5. Epub 2021 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ASRB001062/ET/IBMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur PCOS
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University Of PerugiaRekrutierung
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Guangdong Women and Children HospitalRekrutierung
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Khyber Medical University PeshawarAbgeschlossen
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AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
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Assiut UniversityUnbekannt
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenPCOSVereinigte Staaten
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUnbekannt
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University of SalernoTheoreo SrlAbgeschlossen
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt
Klinische Studien zur Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich)
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Karin HighUniversity of KentuckyBeendetChronische PankreatitisVereinigte Staaten
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BayerAbgeschlossenEierstockkrebs | ProstatakrebsItalien, Belgien, Niederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich