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Auswirkungen einer Dreifach-Medikamenten-Cocktail-Therapie auf metabolische, endokrine Veränderungen und wahrgenommenen Stress bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Auswirkungen einer Dreifach-Medikamenten-Cocktail-Therapie auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Forscher ist es, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer Therapie mit einem dreifachen Wirkstoffcocktail (Metformin, Pioglitazon und Acetyl-L-Carnitin) auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen. . Frauen, bei denen PCOS anhand der im November 2015 von der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), dem American College of Endocrinology (ACE) und der Androgen Excess and PCOS Society (AES) für PCOS vorgeschlagenen Kriterien diagnostiziert wurde, sollten zwei der folgenden drei Kriterien enthalten : chronische Ovulation, Hyperandrogenismus (klinisch/biologisch) und polyzystische Ovarien. Die Forscher schlagen vor, dass PCOS-Frauen möglicherweise veränderte metabolische, endokrine Werte und eine erhöhte wahrgenommene Stressreaktion aufweisen und eine Kombinationstherapie einen positiven Einfluss auf diese Parameter bei Frauen haben könnte, bei denen PCOS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine Endokrinopathie, die 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft (1). Die drei Hauptmerkmale des Syndroms sind polyzystische Ovarien, hohe Androgenspiegel im Blut und chronische an-Ovulation/oligo-an-Ovulation (2). Frauen mit PCOS haben ein höheres Risiko, eine Hyperinsulinämie und Insulinresistenz zu entwickeln (3). PCOS kann zu Insulinresistenz und Dyslipidämie führen (3). Jüngste Langzeit-Follow-up-Studien des Syndroms haben gezeigt, dass Frauen, die an dem Syndrom leiden, eine Hyperlipidämie und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (3).

Jüngste Beweise haben gezeigt, dass entzündungshemmende Arzneimittelbehandlungen die Insulinresistenz verbessern. Metformin gehört zu einer Arzneimittelfamilie namens Biguanide, die derzeit als antihyperglykämisches Arzneimittel zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus verwendet wird (4). Vor etwa 15 Jahren wurde erstmals berichtet, dass die Anwendung von Metformin bei PCOS die Insulinresistenz wirksam reduziert (4). Zunehmende Beweise haben die Bedeutung von Metformin nicht nur bei Patienten mit Hyperinsulinämie gezeigt, sondern auch bei PCOS, da es verschiedene andere Probleme wie Menstruationszyklen, Fruchtbarkeit, hormonelles Ungleichgewicht und metabolische Syndrome löst (4). Pioglitazon ist ein Medikament aus der Klasse der Thiazolidindione (TZD) mit hypoglykämischer (antihyperglykämischer, antidiabetischer) Wirkung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (5). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Pioglitazon als neue Behandlungsoption für Patienten mit PCOS angesehen werden kann, da es in der Lage ist, den normalen Menstruationszyklus wiederherzustellen und den Eisprung zu verbessern (6). Jüngste randomisierte placebokontrollierte klinische Studien haben auch gezeigt, dass es mit guten Serumlipidprofilspiegeln verbunden ist (7).

Acetyl-L-Carnitin ist ein Isomer, das von den beiden Aminosäuren Lysin und Methionin synthetisiert wird und hauptsächlich in Skelett- und Herzmuskeln von Säugetieren verbreitet ist (8, 9). Acetyl-L-Carnitin ist an der Fettsäureoxidation beteiligt, indem es langkettige Fettsäuren zur Oxidation in die Mitochondrien transportiert, um Stoffwechselenergie zu erzeugen und Auswirkungen auf den oxidativen Stoffwechsel von Glukose in Geweben zu haben (9). Acetyl L-Carnitin ist dafür bekannt, die Energieproduktion zu regulieren (10). Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit Acetyl-L-Carnitin behandelt wurden, verbesserte Ovulations- und Schwangerschaftsraten aufweisen und von den Patienten gut vertragen werden (8). PCOS-Patienten haben reduzierte Adiponektinspiegel im Zusammenhang mit Insulinresistenzzuständen und Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt, und die Behandlung mit L-Carnitin hat reduzierte Blutzuckerspiegel, erhöhte Insulinsensitivität und auch verbesserte Adiponektinspiegel gezeigt, was auf eine L-Carnitin-induzierte Erhöhung zurückgeführt werden kann bei der Beta-Oxidation von Fettsäuren und Grundumsatz (11).

PCOS ist eine systemische Erkrankung, eine Endokrinopathie, deren Ätiologie noch nicht verstanden ist. Richtige Behandlungsschemata von PCOS verbessern nicht nur die Menstruationszyklen der Patientinnen, sondern verbessern auch die metabolischen oder endokrinen Parameter (2). Es ist auch bekannt, dass PCOS-Kranke eine erhöhte wahrgenommene Stressreaktion haben, die in der Studie berücksichtigt wird. Zur Kombinationstherapie zur Behandlung von PCOS-Patienten liegen nur wenige Erkenntnisse vor. Ziel dieser Studie ist es, eine bessere Behandlungsoption zu finden, um die mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome zu lindern.

Lernziele:

Es sollten die Wirkungen einer Dreifach-Medikamentencocktailtherapie (Metformin, Pioglitazon und Acetyl-L-Carnitin) auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive PCOS-Frauen im Alter von 14-45 Jahren mit spärlicher oder keiner Menstruation, Hirsutismus und erhöhten Androgenspiegeln im Serum werden auf der Grundlage der AES (Androgen Access Society)-Richtlinien 2006 diagnostiziert, nach denen zwei der folgenden Kriterien vorliegen Patient wird gesagt werden, das Syndrom zu haben
  2. Hirsutismus oder Hyperandrogenismus
  3. Oligo- oder Anovulation und/oder polyzystische Ovarien -

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte
  2. Schilddrüsenerkrankungen
  3. Hyperprolaktinämie
  4. Eierstocktumoren
  5. Angeborene Nebennierenhyperplasie androgenproduzierende Tumore,
  6. Geschichte der Anfälle
  7. Patienten unter Warfarin, Coumadin und Sintrom wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Acetyl-L-Carnitin,
  8. Schwangerschaft oder Einnahme von Verhütungsmitteln,
  9. Patienten unter Hormontherapie, die das biochemische oder hormonelle Profil verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
Arm 1: Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich)
72 Patienten mit PCOS erhielten Metformin, Pioglitazon und Acetyl-L-Carnitin 500 mg, 15 mg bzw. 1,5 g BD täglich.
Andere Namen:
  • Zolid plus und Acetyl-L-Carnitin
Placebo-Komparator: Standardtherapiegruppe
Arm 2: Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Placebo
72 Patienten mit PCOS erhielten Metformin, Pioglitazon und Placebo 500 mg, 15 mg bzw. Placebo BD täglich.
Andere Namen:
  • Zolid plus und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Stressreaktion und Profil von Stimmungsstress durch strukturierten Fragebogen
3 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
PCOS-assoziierte Insulinresistenz und Hyperinsulinämie durch HOMA-IR
3 Monate
Hypoadiponektinämie
Zeitfenster: 3 Monate
PCOS-assoziierte Hypoadiponektinämie. Messung des Adiponektinspiegels durch ELISA
3 Monate
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Volumenmessung der polyzystischen Ovarien durch abdominalen Ultraschall
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Körperfettmessung durch Messskala
3 Monate
Hirsutismus
Zeitfenster: 3 Monate
Hirsutismus-Score
3 Monate
Menstruationsunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Oligo/Anovulation
3 Monate
Androgene Alopezie
Zeitfenster: 3 Monate
Haare im Kopfbereich
3 Monate
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
Fruchtbarkeit/Unfruchtbarkeit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Metformin (1000 mg täglich), Pioglitazon (30 mg täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich)

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