Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trójlekowej terapii koktajlowej na zmiany metaboliczne, hormonalne i odczuwany stres u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Wpływ trójlekowej terapii koktajlowej na zmiany metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentek z PCOS: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać wpływ potrójnego koktajlu leków (metformina, pioglitazon i acetylo-L-karnityna) na zmiany metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS). . Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS, stosując kryteria zaproponowane w listopadzie 2015 r. przez American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) oraz Androgen Excess and PCOS Society (AES) dla PCOS, powinny spełniać dwa z następujących trzech kryteriów : przewlekła owulacja, hiperandrogenizm (kliniczny/biologiczny) i policystyczne jajniki. Badacze sugerują, że kobiety z PCOS mogą mieć zmienione poziomy metaboliczne, hormonalne i zwiększoną odczuwaną reakcję na stres, a terapia skojarzona może mieć korzystny wpływ na te parametry u kobiet, u których zdiagnozowano PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to endokrynopatia, która dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym (1). Trzy główne cechy tego zespołu to policystyczne jajniki, wysoki poziom androgenów we krwi i przewlekły brak owulacji/oligo-owulacja (2). Kobiety z PCOS mają większe ryzyko rozwoju hiperinsulinemii i insulinooporności (3). PCOS może prowadzić do insulinooporności i dyslipidemii (3). Ostatnie długoterminowe badania obserwacyjne zespołu wykazały, że kobiety cierpiące na ten zespół mają hiperlipidemię i zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (3).

Ostatnie dowody wykazały, że leki przeciwzapalne zmniejszają oporność na insulinę. Metformina należy do rodziny leków zwanych biguanidami, obecnie stosowanych jako lek przeciwhiperglikemiczny w leczeniu cukrzycy typu II (4). Około 15 lat temu po raz pierwszy zgłoszono, że zastosowanie metforminy w PCOS skutecznie zmniejsza insulinooporność (4). Coraz więcej dowodów wskazuje na znaczenie metforminy nie tylko u pacjentów z hiperinsulinemią, ale także u pacjentów z PCOS w rozwiązywaniu kilku innych problemów, takich jak cykle miesiączkowe, płodność, zaburzenia równowagi hormonalnej i zespoły metaboliczne (4). Pioglitazon jest lekiem z klasy tiazolidynodionów (TZD) o działaniu hipoglikemicznym (przeciwhiperglikemicznym, przeciwcukrzycowym) w leczeniu cukrzycy typu 2 (5). Ostatnie badania wykazały, że pioglitazon można uznać za nową opcję leczenia pacjentek z PCOS, ponieważ jest w stanie przywrócić prawidłowy cykl menstruacyjny i poprawić owulację (6). Niedawne randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo wykazały również, że jest to związane z dobrymi poziomami profilu lipidowego w surowicy (7).

Acetylo-L-karnityna jest izomerem syntetyzowanym przez dwa aminokwasy, lizynę i metioninę, które występują głównie w mięśniach szkieletowych i sercowych ssaków (8, 9). Acetylo-L-karnityna bierze udział w utlenianiu kwasów tłuszczowych poprzez transport długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do mitochondriów w celu utlenienia w celu wytworzenia energii metabolicznej i ma wpływ na oksydacyjny metabolizm glukozy w tkankach (9). Wiadomo, że acetylo-L-karnityna reguluje produkcję energii (10). Badania wykazały, że pacjenci leczeni acetylo-L-karnityną mają lepsze wskaźniki owulacji i ciąży i są dobrze tolerowane przez pacjentów (8). Pacjenci z PCOS wykazali obniżony poziom adiponektyny związany ze stanami oporności na insulinę i cukrzycą typu 2, a leczenie L-karnityną wykazało obniżony poziom glukozy we krwi, zwiększoną wrażliwość na insulinę, a także poprawę poziomu adiponektyny, co można przypisać wzrostowi wywołanemu przez L-karnitynę w beta-oksydacji kwasów tłuszczowych i podstawowej przemianie materii (11).

PCOS to schorzenie ogólnoustrojowe, endokrynopatia, której etiologia wciąż nie jest poznana. Właściwe schematy leczenia PCOS nie tylko poprawią cykle miesiączkowe pacjentek, ale także poprawią parametry metaboliczne czy endokrynologiczne (2). Wiadomo również, że osoby cierpiące na PCOS mają zwiększoną postrzeganą reakcję na stres, co zostanie uwzględnione w badaniu. Dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących terapii skojarzonej w leczeniu pacjentek z PCOS. Celem tego badania jest znalezienie lepszej opcji leczenia w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.

Cele studiów:

Znalezienie wpływu potrójnej terapii koktajlowej (metformina, pioglitazon i acetylo-L-karnityna) na zmiany metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentek z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczone kobiety z PCOS w wieku 14-45 lat, z skąpymi miesiączkami lub ich brakiem, hirsutyzmem i podwyższonym poziomem androgenów w surowicy będą diagnozowane na podstawie wytycznych AES (Androgen Access Society) 2006, według których spełnienie dwóch z poniższych kryteriów pacjent zostanie uznany za chorego
  2. Hirsutyzm lub hiperandrogenizm
  3. Oligo lub brak owulacji i/lub policystyczne jajniki -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z wcześniejszą historią zespołu Cushinga
  2. Zaburzenia tarczycy
  3. Hiperprolaktynemia
  4. Guzy jajnika
  5. Wrodzony przerost nadnerczy guzy produkujące androgeny,
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Pacjenci przyjmujący warfarynę, Coumadin i Sintrom z powodu interakcji leków z acetylo-L-karnityną,
  8. Ciąża lub stosowanie środków antykoncepcyjnych,
  9. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej, która zmienia profil biochemiczny lub hormonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
Ramię 1: Metformina (1000 mg na dobę), Pioglitazon (30 mg na dobę), Acetylo-L-karnityna (3 g na dobę)
72 pacjentki z PCOS otrzymywały metforminę, pioglitazon i acetylo-L-karnitynę odpowiednio 500 mg, 15 mg i 1,5 g dziennie.
Inne nazwy:
  • Zolid plus i acetylo-L-karnityna
Komparator placebo: Standardowa grupa terapeutyczna
Ramię 2: Metformina (1000 mg na dobę), Pioglitazon (30 mg na dobę), Placebo
72 pacjentki z PCOS otrzymywały metforminę, pioglitazon i placebo odpowiednio 500 mg, 15 mg i placebo BD dziennie.
Inne nazwy:
  • Zolid plus i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana reakcja na stres i profil stresu nastroju za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
3 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulinooporność i hiperinsulinemia związana z PCOS za pomocą HOMA-IR
3 miesiące
Hipoadiponektynemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoadiponektynemia związana z PCOS. Pomiar poziomu adiponektyny metodą ELISA
3 miesiące
Objętość jajnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar objętości jajników policystycznych za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar tkanki tłuszczowej za pomocą skali pomiarowej
3 miesiące
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik hirsutyzmu
3 miesiące
Zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oligo/brak owulacji
3 miesiące
Łysienie androgenowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Włosy na głowie
3 miesiące
Ciąża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Płodność/niepłodność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASRB001062/ET/IBMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj