健康なボランティアの局所麻酔の存在下でのコンパートメント症候群の痛みの検出

アンケートに回答してください (コピーして新しいリンクに貼り付けてください)。 https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL 調査に不備がある場合はご連絡いたしません。

メール（ykchen@partners.org）でご連絡ください。 件名に「コンパートメント症候群研究への参加に興味があります」というこの研究について

スクリーニングと登録:

健康なボランティアが募集され、関心のあるすべての人は、研究スタッフに連絡して研究要件について詳しく聞き、適格性を判断するための簡単な電話スクリーニングを受けるように招待されます. 研究スタッフとの最初の電話審査の後、適格要件を満たす関心のある被験者には、同意書の電子コピーが提供され、ビデオによる同意が行われ、ブリガム アンド ウィメンズ病院の臨床調査センターで実施される研究訪問のスケジュールが設定されます。 . 5 時間、1 回のオフィス訪問が必要です。

また、すべての被験者は、調査に基づく 24 時間以内に調査に基づく COVID スクリーニングを受けます。

学習日:

治験の予約のために到着するとすぐに、医師の治験責任医師は、潜在的な参加者ごとに同意書を詳細に調べます。また、同意書をよく読み、質問に答える機会も与えられます。 同意プロセス中は、被験者が十分な能力を持ち、アンケートの性質と、デバイスの簡単なデモンストレーションや実施されたテストを含むテスト手順を理解していることを確認するために、特別な注意が払われます。 質問に回答した後、研究手順に同意する場合、参加者はインフォームドコンセントを提供します。 各参加者にはランダムな ID 番号が割り当てられ、ID 番号のみでデータが収集、入力、分析されます。 被験者の患者としての地位は、参加の決定によって影響を受けません。 被験者がこの時点で参加しないことを決定した場合、その時間分 ($20) が払い戻されます。

登録された参加者は、基本的な匿名化された人口統計学的、臨床的、心理社会的、および痛みに関するアンケートに回答します。 検証済みの簡単な質問票には、PROMIS 不安、うつ病、および睡眠障害の簡易フォーム、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、状況に応じた痛みの壊滅的なスケール (sPCS)、BriefsymptomIndex、Fibromyalgianess scale、Brief Pain Inventory、正および負の影響スケジュール、および痛み対処戦略アンケート。

アンケートに回答した後、被験者はストレッチャーに横たわり、寝心地に応じてベッドの頭を 30 ～ 45 度の角度に上げ、脚と足を試験用に露出させます。

QST テスト 圧痛閾値: 圧アルゴリズム法は、皮膚および深部組織の静的な機械的圧覚に対して最も一般的に使用されるテストです。 圧力アルゴメーターは、皮膚に適用される平らなベースを介して、しっかりとした定量化可能な圧力を提供します。 使用する電子圧力アルゴリズム (Wagner Instruments) は、0.5 cm2 の円形プローブで覆われた感圧ひずみゲージを利用したハンドヘルド アルゴリズムです。 皮膚への損傷を避けるために、プローブは柔らかいポリプロピレン製ディスクで覆われています。 プローブを介して加えられた圧力は、変換、増幅され、デジタル ディスプレイの電気的読み取り値に変換されます。 圧力はゆっくりと増加し (1 ポンド/秒)、参加者は、最初に痛みを感じたときと圧力を止めたいときを記録するように求められ、それぞれ圧力痛の閾値と耐性として記録されます.120 このプロセスは僧帽筋と前腕で繰り返され、測定の間隔は 20 秒です。

Pin Prick: これは、鋭いタイプの痛みの検出と強度をテストします。 さらに、反復刺激による痛みの一時的な合計をテストするモダリティとしてよく使用されます。 テストの指揮者は、昇順で重み付けされた機械的プローブ (64 mN、128 mN、256 mN、512 mN) で参加者の指に触れ、プローブを皮膚に垂直に保ち、全重量を可能にします。この点で休んでください（つまり、重りがバレル内で移動します）が、バレル/シリンダー自体が皮膚に触れないようにしてください. 参加者は、各刺激の痛み (0-10) を評価するように指示されます。 指揮者は、参加者が 10 分の 1 ～ 3 の痛みを引き起こしたと指摘した最も低い重量のピン刺しを記録します。 次に、指揮者は、中枢性疼痛促進プロセスの指標と見なされる、繰り返される点状刺激に対する一時的な合計のテストを実行します。 参加者が 10 分の 1 ～ 3 の痛みであると指摘したピン刺しの重さは、1 Hz の周波数で指の背の皮膚に適用されます。 10回の刺激が加えられ、患者は5回目、10回目の刺激、および刺激列の終了後15秒の痛みの感覚を評価するよう求められます（PAS）。 ワインドアップ現象は、刺激が繰り返されると痛みを誘発し、中枢性感作の指標となります。 テストの順序は、両手、両足、および各足で実行されます。

圧迫痛閾値評価:

圧痛は、カフ圧アルゴリズム (CPA) に反応して評価されます。 トニック、深部組織、機械的刺激は、Hokanson ラピッド カフ インフレータを使用して適用されます。 腓腹筋の最大直径を中心として脚に巻き付けられた調節可能なカフ (標準的な血圧カフと同様) を使用して、手動ダイヤルを約 10 ～ 20 mmHg/秒の速度で回して圧力を上げます。最初に圧力を感じ、その後約 5 ～ 10 mmHg/s で、被験者は最初に痛みを感じ始めたとき、次に痛みが 4、6、8、10 のうちの 4、6、8、10 のように感じたときに記録するように求められます。 10 VAS スコア (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)、その後すぐにカフを収縮させます。 参加者には休憩が与えられます。 ベースラインの痛みの閾値を決定するために、これらの各ポイントでのカフ圧を各脚で 3 回記録します。

虚血性疼痛の評価:

カフは、対象の脚に 10 分の 4 の痛みを生じると以前に決定された被験者の平均圧力まで再び膨らませ、5 分間保持します。 虚血を監視するために、パルスオキシメータが足の親指に配置されます（パルスオキシメトリ波は消失すると予想されます）。 被験者は、安静時の痛みスコアを 30 秒ごとに求められ、腓腹筋の受動的ストレッチの痛みスコアが 60 秒ごとに求められます。 参加者は、カフの膨張の直前に、圧力カフの収縮をいつでも要求できることを通知されます。その場合、その時間が記録されます。 被験者はうずき（感覚異常）の存在を示すように求められ、カフの収縮後 30 秒および 60 秒の安静時の痛み（感覚の後に痛みを伴う）、およびカフの収縮後 60 秒での腓腹筋の受動的伸張による痛みを評価します。

1 分間の休憩があり、その後、平均ベースライン テストで最初に特定された次の痛みのレベルに対応する圧力までカフ圧が膨張します (例: 圧力 4/10 が 100 mmHg で、6/10 が 150 mmHg の場合)。 、カフ圧力は、最初に 100 mmHg で保持され、5 分間保持され、その後 1 分間の休憩が続き、次に 150 mmHg で再び膨張され、5 分間保持され、その後 1 分間の休憩が続きます)。 上記の手順は、6/10、8/10、および 10/10 のカフ圧に対して繰り返されます。 これは、神経ブロックを配置する前に、「制御脚」で最初に行われ、次に「ブロック脚」で行われます。 被験者は、いつでもカフの膨張を中止できることを思い出し、カフの膨張時間を記録します。

IV 配置:

神経ブロック処置を開始する前に、20 g の IV を留置します。 IV配置の部位をアルコール綿棒で洗浄し、最初に小さな針を介して投与される1％リドカインで麻酔して、IV配置をより快適にします。

神経ブロック:

伏在神経ブロック (ACB):

被験者はブロックレッグをわずかに外転させて仰臥位になります。 バイタルモニタリング（連続パルスオキシメトリー、心電図、5分ごとの血圧カフ）には標準モニターが適用され、このモニタリングはブロック完了後20分まで継続されます。 無菌技術 (クロロプレップ、無菌手袋、マスク、無菌キャップ、無菌針、無菌超音波プローブ カバーおよび無菌ゲルによる皮膚の洗浄) を使用して、超音波誘導アプローチを使用して、伏在神経および周囲の超音波ランドマーク (縫工筋) を識別します。 、内側広筋、大腿動脈、大腿静脈、および大内転筋)。 小さい針を使用して、1% リドカイン 1 cc の小さな皮膚膨疹を使用して皮膚を麻酔します。 その後、標準的な 21 g、10 cm のブロック針を挿入し、超音波ガイド下で伏在神経の位置に向けます。 ブロック注射器での吸引は、局所麻酔薬の動脈内または静脈注射を避けるために、針の先端が血管構造内にないことを確認するために行われます。 続いて、1.5% メピバカインの増分注射 (一度に 5 cc) を行い、合計 10 cc (150 mg) を伏在神経の周囲に沈着させます。

膝窩坐骨神経ブロック (SNB-PF): (二重神経ブロック グループのみ) 参加者は仰臥位になり、脚を上げて、US スキャンのために後脚にアクセスできるようにします。 無菌技術を使用して、超音波誘導アプローチを使用して、膝窩窩のレベルで総腓骨神経と脛骨神経、および周囲の超音波ランドマーク (大腿骨、膝窩動脈、および膝窩静脈) を特定します。 総腓骨神経と脛骨神経は、単一神経 (坐骨神経) を形成するまで、超音波で脚に沿って近位方向にスキャンすることによって近位方向に追跡されます。 小さい針を使用して、1% リドカイン 1 cc の小さな皮膚膨疹を使用して、このレベルで外側レベルの皮膚を麻酔します。 その後、標準的な 21 g、10 cm のブロック針を挿入し、超音波ガイド下で坐骨神経に向けます。 ブロック注射器での吸引は、局所麻酔薬の動脈内または静脈注射を避けるために、針の先端が血管構造内にないことを確認するために行われます。 続いて、0.375%または1.5%のメピバカインの増分注射(一度に5cc)を行い、合計15cc(56.25mgまたは225mg)を坐骨神経の周囲に沈着させる。

予想されるタイムライン 圧痛閾値の評価には約 3 分、虚血性疼痛の評価には約 30 分かかります (1 回の加圧につき 5 分、その間に 1 分の休憩を挟みます)。 各評価は、完全な効果を可能にするために、ベースライン時および神経ブロック完了の 20 分後に行われます。 コンパートメント圧力の超音波測定は、圧力および虚血性疼痛の評価の前、最中、および後に評価されます。

神経ブロックの解消: メピバカインによる神経ブロックは 4 ～ 6 時間以内に解消されると予想されますが、個人間で解消に通常のばらつきが生じる可能性があるため、この時間以降も監視を続けます。 被験者は、神経ブロックの配置後 4 時間、必要に応じてストレッチャー/椅子から降りる際の補助のみを与えられます。 下肢の標的神経群の強度テストは、被験者が独立して歩行できるようになる前に確認されます。 退院前に、被験者の歩行と歩行が評価され、安全に歩行できることが確認されます。