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Detecção de dor de síndrome compartimental na presença de anestesia regional em voluntários saudáveis

12 de maio de 2021 atualizado por: Kristin Schreiber, Brigham and Women's Hospital

O objetivo do estudo é determinar como diferentes tipos de anestesia regional (bloqueios nervosos) podem ser úteis para pacientes com trauma de membros inferiores que desenvolvem síndrome compartimental (aumento da pressão nos compartimentos fasciais) que pode ocorrer após lesão na perna.

Este é um estudo prospectivo e randomizado em voluntários saudáveis, que serão submetidos a testes da perna usando um sistema de insuflação de manguito, envolvendo teste sensorial quantitativo (QST), preenchimento de questionário, com ultrassonografia e bloqueios nervosos em ambiente supervisionado e monitorado (BWH Clinical Centro de Investigações).

Objetivos Específicos

  1. Determinar o efeito do bloqueio do nervo adutor do canal safeno (ACB) e bloqueio do nervo da fossa poplítea (SNB-PF) versus nenhum bloqueio na pressão e dor isquêmica em um modelo de síndrome compartimental.

    1. Hipótese: Haverá mínima ou nenhuma alteração no limiar de dor à pressão e nas avaliações de tolerância e dor apenas com ACB
    2. Hipótese: Haverá um aumento no limiar e tolerância à dor à pressão e diminuição nas classificações de dor com ACB mais bloqueio do nervo da fossa poplítea (SNB-PF), em comparação com nenhum bloqueio
  2. Determine a dependência da concentração do efeito SNB-PF na pressão e dor isquêmica comparando doses crescentes de anestésico local.

    1. Hipótese: Haverá um maior aumento no limiar e tolerância à dor à pressão e grande diminuição nas classificações de dor com 1,5% de mepivacaína do que com 0,375% de mepivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por favor, complete a pesquisa (copie e cole em um novo link). https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL Não entraremos em contato com você se a pesquisa estiver incompleta.

Entre em contato conosco por e-mail (ykchen@partners.org) sobre este estudo com o assunto "Interessado em participar do Estudo de Síndrome Compartimental"

Triagem e Inscrição:

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados e todos os indivíduos interessados ​​serão convidados a entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre os requisitos do estudo e passar por uma breve tela telefônica para determinar a elegibilidade. Após a tela inicial do telefone com a equipe do estudo, os indivíduos interessados ​​que atendem aos requisitos de elegibilidade receberão uma cópia eletrônica do formulário de consentimento, realizarão um consentimento por vídeo e agendarão uma visita do estudo, a ser realizada no Centro de Investigação Clínica do Brigham and Women's Hospital . É necessária uma visita de 5 horas e 1 visita ao escritório.

Todos os indivíduos também passarão por uma triagem COVID baseada em pesquisa dentro de 24 horas antes do estudo.

Dia de estudo:

Imediatamente após a chegada para a consulta do estudo, o médico investigador passará pelo formulário de consentimento em detalhes com cada participante em potencial, e eles também terão a chance de lê-lo completamente e tirar suas dúvidas. Cuidado especial será tomado durante o processo de consentimento para garantir que os participantes sejam totalmente competentes e compreendam a natureza dos questionários e procedimentos de teste, incluindo uma breve demonstração dos dispositivos e testes realizados. Se concordarem com os procedimentos do estudo após terem as perguntas respondidas, os participantes fornecerão consentimento informado. Cada participante receberá um número de identificação aleatório e os dados serão coletados, inseridos e analisados ​​apenas pelo número de identificação. O status do sujeito como paciente não será afetado por sua decisão de participar. Se o sujeito decidir não participar neste momento, ele será reembolsado pelo seu tempo (US$ 20).

Os participantes inscritos preencherão questionários básicos demográficos, clínicos, psicossociais e de dor não identificados. Os breves questionários validados incluirão as formas curtas de ansiedade, depressão e distúrbios do sono PROMIS, escala de catastrofização de dor (PCS), escala de catastrofização de dor situacional (sPCS), índice de sintoma breve, escala de fibromialgia, inventário breve de dor, cronograma de afeto positivo e negativo e questionário de estratégias de enfrentamento da dor.

Após o preenchimento dos questionários, os sujeitos serão deitados em uma maca, com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 30-45 graus de acordo com o conforto, com pernas e pés expostos para o teste.

Teste QST Limiar de dor por pressão: A algometria por pressão é o teste mais comumente usado para a sensação de pressão mecânica estática na pele e em tecidos profundos. Os algômetros de pressão fornecem uma pressão firme e quantificável por meio de uma base plana aplicada à pele. O algômetro de pressão eletrônico que usaremos (Wagner Instruments) é um algômetro portátil que utiliza um extensômetro sensível à pressão, coberto por uma sonda circular de 0,5 cm2. A sonda é coberta com um disco macio de polipropileno, para evitar lesões na pele. A pressão aplicada através da sonda é transduzida, amplificada e convertida em leitura elétrica em um display digital. A pressão será aumentada lentamente (1 lb/s) e o participante será solicitado a anotar quando sentir dor pela primeira vez e quando quiser que a pressão pare, o que será registrado como limiar e tolerância à dor à pressão, respectivamente.120 Este processo será repetido no trapézio e no antebraço, alternando entre os lados do corpo com 20 segundos entre as medições.

Pin Prick: Testa a detecção e a intensidade da dor aguda. Além disso, é frequentemente usado como uma modalidade para testar a soma temporal da dor com estímulos repetidos. O condutor do teste tocará o dedo do participante com sondas mecânicas pesadas em ordem crescente (64 mN, 128 mN, 256 mN, 512 mN), certificando-se de manter a sonda perpendicular à pele e permitindo que o peso total seja estar descansando neste ponto (ou seja, o peso se move dentro do cano), mas sem tocar o próprio cano/cilindro na pele. O participante será instruído a avaliar a dor (0-10) de cada estimulação. O condutor anotará a alfinetada de menor peso que o participante indicou ter causado 1-3 em 10 dores. Em seguida, o condutor realizará o teste de soma temporal a estímulos puntiformes repetidos, que é considerado um índice de processos centrais facilitadores da dor. O peso da picada de alfinete que o participante observou foi de 1-3 em 10 de dor é aplicado na pele dos dedos dorsais a uma frequência de 1 Hz. Dez estímulos são aplicados, e o paciente será solicitado a classificar a sensação de dor a partir do quinto e décimo estímulo, bem como 15 segundos após o término do trem de estímulos (PAS). O fenômeno wind-up ocorre com aumento progressivo da dor evocada com estimulação repetida e representa um índice de sensibilização central. A ordem dos testes será realizada em cada mão, bilateralmente, e em cada pé.

Avaliação do limiar de dor por pressão:

A dor por pressão será avaliada por meio da resposta à algometria de pressão do manguito (CPA). A estimulação mecânica tônica e profunda será aplicada usando um insuflador de manguito rápido Hokanson, que permite que pressões calibradas específicas sejam administradas e mantidas por períodos de tempo definidos. Usando um manguito ajustável (semelhante ao manguito de pressão arterial padrão) enrolado na perna, centralizado no maior diâmetro do músculo gastrocnêmio, a pressão será aumentada girando um botão manual a uma taxa de aproximadamente 10-20 mmHg/segundo até que o sujeito primeiro sente pressão e, posteriormente, a aproximadamente 5-10 mmHg/s, momento em que o sujeito será solicitado a observar quando começa a sentir dor e, em seguida, quando sente que a dor é 4, 6, 8 e 10 em 10 pontuação VAS (0 = sem dor, 10 = pior dor), após o que o manguito será desinsuflado imediatamente. Os participantes terão um intervalo. A pressão do manguito em cada um desses pontos será registrada 3 vezes para cada perna para determinar os limiares basais de dor.

Avaliação da Dor Isquêmica:

O manguito será reinsuflado até a pressão média do indivíduo previamente determinada para produzir 4 de 10 dores naquela perna e mantida por 5 minutos. Um oxímetro de pulso será colocado no dedão do pé para monitorar a isquemia (espera-se que a onda de oximetria de pulso desapareça). Os indivíduos serão questionados sobre a pontuação da dor em repouso a cada 30 segundos e a pontuação da dor no alongamento passivo do gastrocnêmio a cada 60 segundos. O participante será lembrado imediatamente antes da insuflação do manguito de que ele pode solicitar a desinsuflação do manguito de pressão a qualquer momento, caso em que esse tempo será registrado. Os indivíduos serão solicitados a indicar a presença de formigamento (parestesias) e classificarão a dor em repouso 30 e 60 segundos após a deflação do manguito (sensações dolorosas após), bem como a dor com estiramento passivo do gastrocnêmio 60 segundos após a deflação do manguito.

Haverá uma pausa de 1 minuto, então a pressão do manguito será inflada para uma pressão correspondente ao próximo nível de dor, conforme inicialmente identificado no teste de linha de base médio (ex: se a pressão 4/10 foi de 100 mmHg e 6/10 foi de 150 mmHg , a pressão do manguito será primeiro mantida em 100 mmHg e mantida por 5 minutos, seguida de uma pausa de 1 minuto e, em seguida, reinsuflada a 150 mmHg e mantida por 5 minutos, seguida de uma pausa de 1 minuto, etc.). O procedimento acima será repetido para a pressão do manguito em 6/10, 8/10 e 10/10. Isso será feito primeiro na "perna de controle" e depois na "perna de bloqueio" antes da colocação do bloqueio do nervo. Os participantes serão lembrados de que podem interromper a insuflação do manguito a qualquer momento e o tempo de insuflação do manguito será registrado.

Posicionamento IV:

Um 20 g IV será colocado antes do início de qualquer procedimento de bloqueio do nervo. O local da colocação IV será limpo com algodão embebido em álcool e inicialmente anestesiado com lidocaína a 1% administrada por meio de uma pequena agulha para permitir maior conforto com a colocação IV.

Bloqueios nervosos:

Bloqueio do nervo safeno (ACB):

Os indivíduos ficarão em decúbito dorsal com a perna do bloco ligeiramente abduzida. Monitores padrão serão aplicados para monitoramento vital (oximetria de pulso contínua, ECG, manguito de pressão arterial a cada 5 minutos), e esse monitoramento continua até 20 minutos após o término do bloqueio. Usando técnica estéril (limpeza da pele com cloroprep, luvas estéreis, máscara, touca estéril, agulha estéril, capa de sonda de ultrassom estéril e gel estéril), uma abordagem guiada por ultrassom será usada para identificar o nervo safeno e os marcos ultrassonográficos circundantes (músculo sartório , vasto medial, artéria femoral, veia femoral e adutor magno). Com uma pequena agulha, uma pequena pápula de 1 cc de lidocaína a 1% será usada para anestesiar a pele. Em seguida, uma agulha de bloqueio padrão de 21 g e 10 cm será inserida e direcionada sob orientação de ultrassom para a localização do nervo safeno. A aspiração na seringa de bloqueio será realizada para confirmar que a ponta da agulha não está dentro de uma estrutura vascular para evitar injeção intra-arterial ou venosa de anestésico local. Seguir-se-á uma injeção incremental (5 cc de cada vez) de mepivacaína a 1,5%, com um total de 10 cc (150 mg) depositados em torno do nervo safeno.

Bloqueio do nervo ciático poplíteo (SNB-PF): (somente para o grupo de bloqueio do nervo duplo) O participante ficará deitado em decúbito dorsal, com a perna elevada para permitir o acesso à parte posterior da perna para varredura por US. Usando técnica estéril, uma abordagem guiada por ultrassom será usada para identificar o nervo fibular comum e o nervo tibial no nível da fossa poplítea e os marcos ultrassonográficos circundantes (fêmur, artéria poplítea e veia poplítea). Os nervos fibular comum e tibial serão acompanhados proximalmente por varredura proximal ao longo da perna com o ultrassom até formar um nervo unitário (ciático). Com uma pequena agulha, uma pequena pápula de 1 cc de lidocaína a 1% será utilizada para anestesiar a pele do nível lateral a este nível. Em seguida, uma agulha de bloqueio padrão de 21 g e 10 cm será inserida e direcionada sob orientação de ultrassom para o nervo ciático. A aspiração na seringa de bloqueio será realizada para confirmar que a ponta da agulha não está dentro de uma estrutura vascular para evitar injeção intra-arterial ou venosa de anestésico local. Seguir-se-á uma injeção incremental (5 cc de cada vez) de 0,375% ou 1,5% de mepivacaína, com um total de 15 cc (56,25 mg ou 225 mg) depositados em torno do nervo ciático.

Cronograma esperado A avaliação do limiar de dor à pressão levará aproximadamente 3 minutos e a avaliação da dor isquêmica aproximadamente 30 minutos (5 minutos por pressão de insuflação com 1 minuto de descanso entre eles). Cada avaliação será feita no início e 20 minutos após a conclusão do bloqueio do nervo para permitir o efeito total. As medidas ultrassonográficas das pressões do compartimento serão avaliadas antes, durante e após a avaliação da pressão e da dor isquêmica.

Resolução do bloqueio nervoso: espera-se que os bloqueios nervosos com mepivacaína sejam resolvidos dentro de 4 a 6 horas, mas o monitoramento continuará após esse período, pois pode ocorrer alguma variação normal na resolução entre os indivíduos. Os indivíduos só receberão assistência para sair da maca/cadeira, se necessário, por 4 horas após a colocação do bloqueio do nervo. O teste de força dos grupos nervosos alvo na extremidade inferior será confirmado antes que o sujeito possa andar de forma independente. A marcha e a caminhada dos indivíduos serão avaliadas e confirmadas como deambulando com segurança antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos
  2. IMC < 35
  3. Capaz de falar e entender inglês
  4. Disposição para se submeter a testes psicofísicos
  5. Vontade de realizar o bloqueio do nervo

Critério de exclusão:

  1. Dor aguda ou crônica contínua nas extremidades inferiores
  2. Diagnóstico de neuropatia
  3. Diagnóstico de diabetes
  4. História de uso crônico de opioides (com prescrição de opioides > 30 dias)
  5. Perda de algum membro
  6. Atualmente grávida
  7. Quaisquer condições de pele ou ruptura da pele que afetem as extremidades inferiores
  8. História atual de doença arterial periférica
  9. História de coágulo sanguíneo em qualquer membro inferior
  10. Tabagismo/vaping atual de nicotina ou substâncias ilícitas, incluindo maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Perna 1 ACB + dose baixa SNB-PF
Perna direita e fossa ciática poplítea com mepivacaína a 0,375%
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
EXPERIMENTAL: Perna 1 ACB + alta dose SNB-PF
Perna direita e fossa ciática poplítea com mepivacaína a 1,5%
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
EXPERIMENTAL: Perna 2 ACB + dose baixa SNB-PF
Perna esquerda e fossa ciática poplítea com mepivacaína a 0,375%
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
EXPERIMENTAL: Perna 2 ACB + alta dose SNB-PF
Perna esquerda e fossa ciática poplítea com mepivacaína a 1,5%
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
EXPERIMENTAL: Apenas perna 1 ACB
Perna direita e mepivacaína 1,5% ACB
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
EXPERIMENTAL: Perna 2 apenas ACB
Perna esquerda e mepivacaína 1,5% ACB
Injeção de mepivacaína a 0,375% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína
Injeção de mepivacaína a 1,5% em bloqueio nervoso
Outros nomes:
  • Prilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar e tolerância à pressão-dor
Prazo: 2 horas
Pressão (mmHg) no manguito correspondente à pontuação de dor 4, 6, 8 e 10 em 10 com base na escala analógica visual (VAS)
2 horas
Limiar e tolerância à dor isquêmica
Prazo: 2 horas
A insuflação do manguito até a pressão predeterminada (mmHg) correspondente à pontuação de dor de 4, 6, 8 e 10 em 10 com base no limiar de pressão-dor, e mantida por até 5 minutos. Escores de dor registrados a cada 30 segundos, escores de dor a cada 1 minuto com alongamento passivo do gastrocnêmio.
2 horas
Medição por ultrassom da pressão no compartimento da perna
Prazo: 1 hora
Medição das qualidades ultrassonográficas dos compartimentos na perna usando imagens padrão e elastografia de onda de cisalhamento em resposta à pressão externa variável da sonda (0-22 mmHg) usando um sensor de carga externo conectado ao cabo da sonda durante o teste de pressão e recuperação de bloqueio, no ausência e presença de manguito da coxa regulado para 70 mmHg (pressão não dolorosa).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Schreiber, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mepivacaína Injetável

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