- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04113954
Détecter la douleur du syndrome de loge en présence d'anesthésie régionale chez des volontaires sains
L'objectif de l'étude est de déterminer comment différents types d'anesthésie régionale (blocs nerveux) peuvent être utiles aux patients souffrant d'un traumatisme des membres inférieurs qui développent un syndrome des loges (une pression accrue dans les compartiments fasciaux) qui peut survenir après une blessure à la jambe.
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée chez des volontaires en bonne santé, qui subiront des tests de la jambe à l'aide d'un système de gonflage du brassard, impliquant des tests sensoriels quantitatifs (QST), la réalisation d'un questionnaire, avec une échographie et des blocs nerveux dans un cadre supervisé et surveillé (BWH Clinical Centre d'investigation).
Objectifs spécifiques
Déterminer l'effet du bloc du canal adducteur-nerf saphène (ACB) et du bloc du nerf poplité-fosse (SNB-PF) par rapport à l'absence de bloc sur la pression et la douleur ischémique dans un modèle de syndrome des loges.
- Hypothèse : Il y aura peu ou pas de changement du seuil de douleur à la pression et de la tolérance et des cotes de douleur avec l'ACB seul
- Hypothèse : Il y aura une augmentation du seuil et de la tolérance de la douleur à la pression et une diminution des cotes de douleur avec l'ACB plus le bloc nerveux de la fosse poplitée (SNB-PF), par rapport à l'absence de bloc
Déterminer la dépendance à la concentration de l'effet SNB-PF sur la pression et la douleur ischémique en comparant des doses croissantes d'anesthésique local.
- Hypothèse : Il y aura une plus grande augmentation du seuil et de la tolérance de la douleur à la pression et une forte diminution des cotes de douleur avec la mépivacaïne à 1,5 % qu'avec la mépivacaïne à 0,375 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez remplir le sondage (copier et coller dans un nouveau lien). https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL Nous ne vous contacterons pas si l'enquête est incomplète.
Veuillez nous contacter par e-mail (ykchen@partners.org) à propos de cette étude avec la ligne d'objet "Intéressé à participer à l'étude sur le syndrome de compartiment"
Dépistage et inscription :
Des volontaires en bonne santé seront recrutés et toutes les personnes intéressées seront invitées à contacter le personnel de l'étude pour en savoir plus sur les exigences de l'étude et subir un bref examen téléphonique pour déterminer leur éligibilité. Après leur premier entretien téléphonique avec le personnel de l'étude, les sujets intéressés répondant aux critères d'éligibilité recevront une copie électronique du formulaire de consentement, effectueront un consentement vidéo et programmeront une visite d'étude, qui se déroulera au centre d'investigation clinique du Brigham and Women's Hospital. . Une visite de 5 heures, 1 bureau est nécessaire.
Tous les sujets subiront également un dépistage COVID basé sur une enquête dans les 24 heures précédant l'étude.
Journée d'étude :
Immédiatement à son arrivée pour son rendez-vous d'étude, le médecin chercheur passera en revue le formulaire de consentement en détail avec chaque participant potentiel, et il aura également la possibilité de le lire attentivement et de répondre à ses questions. Une attention particulière sera portée au cours du processus de consentement pour s'assurer que les sujets sont pleinement compétents et comprennent la nature des questionnaires et des procédures de test, y compris une brève démonstration des dispositifs et des tests effectués. S'ils sont d'accord avec les procédures de l'étude après avoir répondu aux questions, les participants fourniront un consentement éclairé. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification aléatoire et les données seront collectées, saisies et analysées uniquement par numéro d'identification. Le statut du sujet en tant que patient ne sera pas affecté par sa décision de participer. Si le sujet décide de ne pas participer à ce stade, il sera remboursé pour son temps (20 $).
Les participants inscrits rempliront des questionnaires démographiques, cliniques, psychosociaux et de douleur de base anonymisés. De brefs questionnaires validés comprendront les formulaires abrégés PROMIS sur l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil, l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'échelle de catastrophisation de la douleur situationnelle (sPCS), l'indice bref des symptômes, l'échelle de la fibromyalgie, l'inventaire bref de la douleur, le calendrier des effets positifs et négatifs et Questionnaire sur les stratégies d'adaptation à la douleur.
Après avoir rempli les questionnaires, les sujets seront allongés sur une civière, la tête du lit élevée à un angle de 30 à 45 degrés selon le confort, les jambes et les pieds exposés pour les tests.
Test QST Seuil de douleur à la pression : L'algométrie de pression est le test le plus couramment utilisé pour la sensation de pression mécanique statique dans la peau et dans les tissus profonds. Les algomètres à pression délivrent une pression ferme et quantifiable à travers une base plate appliquée sur la peau. L'algomètre de pression électronique que nous allons utiliser (Wagner Instruments) est un algomètre portatif utilisant une jauge de contrainte sensible à la pression, recouverte d'une sonde circulaire de 0,5 cm2. La sonde est recouverte d'un disque en polypropylène souple, pour éviter de blesser la peau. La pression appliquée à travers la sonde est transduite, amplifiée et convertie en lecture électrique sur un affichage numérique. La pression sera lentement augmentée (1 lb/s) et le participant sera invité à noter quand il ressent la douleur pour la première fois et quand il veut que la pression s'arrête, ce qui sera enregistré comme seuil de douleur à la pression et tolérance, respectivement.120 Ce processus sera répété sur le trapèze et l'avant-bras, en alternant entre les côtés du corps avec 20 secondes entre les mesures.
Pin Prick: Ceci teste la détection et l'intensité de la douleur de type aigu. De plus, il est souvent utilisé comme modalité pour tester la sommation temporelle de la douleur avec des stimuli répétés. Le responsable du test touchera le participant au doigt avec des sondes mécaniques lestées dans l'ordre croissant (64 mN, 128 mN, 256 mN, 512 mN), en veillant à maintenir la sonde perpendiculaire à la peau et en laissant le poids total reposer sur ce point (c'est-à-dire que le poids se déplace dans le canon), mais sans toucher le canon/cylindre lui-même à la peau. Le participant sera chargé d'évaluer la douleur (0-10) de chaque stimulation. Le conducteur notera que la piqûre d'épingle de poids le plus bas indiquée par le participant a causé une douleur de 1 à 3 sur 10. Ensuite, le conducteur effectuera le test de sommation temporelle aux stimuli ponctués répétés, qui est considéré comme un indice des processus centraux facilitant la douleur. Le poids de la piqûre d'épingle que le participant a noté était une douleur de 1 à 3 sur 10 appliquée sur la peau des doigts dorsaux à une fréquence de 1 Hz. Dix stimuli sont appliqués et le patient sera invité à évaluer la sensation de douleur à partir des cinquième et dixième stimuli, ainsi que 15 secondes après la fin du train de stimuli (PAS). Le phénomène de liquidation se produit avec une augmentation progressive de la douleur évoquée avec des stimulations répétées et représente un indice de sensibilisation centrale. L'ordre de test sera effectué sur chaque main, bilatéralement et sur chaque pied.
Évaluation du seuil de douleur à la pression :
La douleur à la pression sera évaluée par la réponse à l'algométrie de la pression du brassard (CPA). Une stimulation mécanique tonique des tissus profonds sera appliquée à l'aide d'un gonfleur de brassard rapide Hokanson, qui permet d'administrer et de maintenir des pressions calibrées spécifiques pendant des périodes de temps définies. À l'aide d'un brassard réglable (similaire au brassard de tension artérielle standard) enroulé autour de la jambe, centré autour du plus grand diamètre du muscle gastrocnémien, la pression sera augmentée en tournant un cadran manuel à une vitesse d'environ 10-20 mmHg/seconde jusqu'à ce que le sujet ressent d'abord une pression, puis à environ 5-10 mmHg / s, moment auquel le sujet sera invité à noter quand il commence à ressentir de la douleur, puis quand il se sent comme si la douleur était de 4, 6, 8 et 10 sur 10 score VAS (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur), après quoi le brassard sera immédiatement dégonflé. Les participants bénéficieront d'une pause. La pression du brassard à chacun de ces points sera enregistrée 3 fois pour chaque jambe afin de déterminer les seuils de douleur de base.
Évaluation de la douleur ischémique :
Le brassard sera regonflé à la pression moyenne du sujet précédemment déterminée pour produire 4 douleurs sur 10 pour cette jambe, et maintenu pendant 5 minutes. Un oxymètre de pouls sera placé sur le gros orteil pour surveiller l'ischémie (onde d'oxymétrie de pouls censée disparaître). On demandera aux sujets un score de douleur au repos toutes les 30 secondes et un score de douleur sur l'étirement passif du gastrocnémien toutes les 60 secondes. Le participant sera rappelé immédiatement avant le gonflage du brassard qu'il peut demander à tout moment que le brassard de pression soit dégonflé, auquel cas ce temps sera enregistré. Les sujets seront invités à indiquer la présence de picotements (paresthésies) et évalueront la douleur au repos 30 et 60 secondes après le dégonflage du brassard (douloureux après les sensations), ainsi que la douleur avec étirement passif du gastrocnémien à 60 secondes après le dégonflage du brassard.
Il y aura une pause d'une minute, puis la pression du brassard sera gonflée à une pression correspondant au niveau de douleur suivant tel qu'initialement identifié sur le test de base moyen (ex : si la pression 4/10 était de 100 mmHg et 6/10 était de 150 mmHg , la pression du brassard sera d'abord maintenue à 100 mmHg et maintenue pendant 5 minutes, suivie d'une pause de 1 minute, puis regonflée à 150 mmHg et maintenue pendant 5 minutes, suivie d'une pause de 1 minute, etc.). La procédure ci-dessus sera répétée pour la pression du brassard à 6/10, 8/10 et 10/10. Cela se fera d'abord sur la "jambe de contrôle" puis sur la "jambe de bloc" avant le placement du bloc nerveux. On rappellera aux sujets qu'ils peuvent interrompre le gonflage du brassard à tout moment et l'heure du gonflage du brassard sera enregistrée.
Placement intraveineux :
Un intraveineux de 20 g sera placé avant le début de toute procédure de bloc nerveux. Le site de placement IV sera nettoyé avec un tampon d'alcool et initialement anesthésié avec de la lidocaïne à 1 % administrée par une petite aiguille pour permettre un plus grand confort avec le placement IV.
Blocs nerveux :
Bloc du nerf saphène (ACB) :
Les sujets seront allongés sur le dos avec la jambe de bloc légèrement en abduction. Des moniteurs standard seront appliqués pour la surveillance vitale (oxymétrie de pouls continue, ECG, brassard de tension artérielle toutes les 5 minutes), et cette surveillance se poursuivra jusqu'à 20 minutes après la fin du bloc. À l'aide d'une technique stérile (nettoyage de la peau avec du chloroprep, des gants stériles, un masque, un capuchon stérile, une aiguille stérile, un capuchon de sonde à ultrasons stérile et un gel stérile), une approche guidée par ultrasons sera utilisée pour identifier le nerf saphène et les repères échographiques environnants (muscle sartorius , vaste médial, artère fémorale, veine fémorale et grand adducteur). Avec une petite aiguille, une petite papule cutanée de 1 cc de lidocaïne à 1 % sera utilisée pour anesthésier la peau. Ensuite, une aiguille standard de bloc de 21 g et 10 cm sera insérée et dirigée sous guidage échographique vers l'emplacement du nerf saphène. L'aspiration sur la seringue de bloc sera effectuée pour confirmer que la pointe de l'aiguille ne se trouve pas dans une structure vasculaire afin d'éviter l'injection intra-artérielle ou veineuse d'anesthésique local. Une injection progressive (5 cc à la fois) de mépivacaïne à 1,5 % suivra, avec un total de 10 cc (150 mg) déposés autour du nerf saphène.
Bloc du nerf sciatique poplité (SNB-PF) : (uniquement pour le groupe de blocs nerveux doubles) Le participant sera allongé sur le dos, la jambe surélevée pour permettre l'accès à la jambe postérieure pour l'échographie. En utilisant une technique stérile, une approche guidée par ultrasons sera utilisée pour identifier le nerf péronier commun et le nerf tibial au niveau de la fosse poplitée et les repères échographiques environnants (fémur, artère poplitée et veine poplitée). Les nerfs péronier et tibial communs seront suivis de manière proximale en balayant de manière proximale le long de la jambe avec l'échographie jusqu'à ce qu'ils forment un nerf unitaire (sciatique). Avec une petite aiguille, une petite papule cutanée de 1 cc de lidocaïne à 1 % sera utilisée pour anesthésier la peau du niveau latéral à ce niveau. Ensuite, une aiguille bloc standard de 21 g et 10 cm sera insérée et dirigée sous guidage échographique vers le nerf sciatique. L'aspiration sur la seringue de bloc sera effectuée pour confirmer que la pointe de l'aiguille ne se trouve pas dans une structure vasculaire afin d'éviter l'injection intra-artérielle ou veineuse d'anesthésique local. Une injection progressive (5 cc à la fois) de 0,375 % ou 1,5 % de mépivacaïne suivra, avec un total de 15 cc (56,25 mg ou 225 mg) déposés autour du nerf sciatique.
Calendrier prévu L'évaluation du seuil de douleur à la pression prendra environ 3 minutes et l'évaluation de la douleur ischémique environ 30 minutes (5 minutes par pression de gonflage avec 1 minute de repos entre les deux). Chaque évaluation sera prise au départ et 20 minutes après la fin du bloc nerveux pour permettre un effet complet. Les mesures échographiques des pressions des compartiments seront évaluées avant, pendant et après l'évaluation de la pression et de la douleur ischémique.
Résolution du bloc nerveux : les blocs nerveux avec la mépivacaïne devraient être résolus dans les 4 à 6 heures, mais la surveillance se poursuivra au-delà de cette période car une certaine variation normale de la résolution peut se produire entre les individus. Les sujets ne recevront une aide pour descendre de la civière/chaise que si nécessaire pendant 4 heures après la mise en place du bloc nerveux. Les tests de force des groupes nerveux cibles des membres inférieurs seront confirmés avant que le sujet ne soit autorisé à marcher de manière autonome. La démarche et la marche des sujets seront évaluées et confirmées pour se déplacer en toute sécurité avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans
- IMC < 35
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Volonté de subir des tests psychophysiques
- Volonté d'effectuer un bloc nerveux
Critère d'exclusion:
- Douleur aiguë ou chronique continue dans les membres inférieurs
- Diagnostic de neuropathie
- Diagnostic du diabète
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes (ayant une prescription d'opioïdes > 30 jours)
- Perte de tout membre
- Actuellement enceinte
- Toute affection cutanée ou dégradation de la peau affectant les membres inférieurs
- Antécédents actuels de maladie artérielle périphérique
- Antécédents de caillot sanguin dans un membre inférieur
- Fumer/vapoter actuellement de la nicotine ou des substances illicites, y compris la marijuana
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Leg 1 ACB + faible dose SNB-PF
Jambe droite et fosse sciatique poplitée à 0,375 % de mépivacaïne
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Leg 1 ACB + SNB-PF à haute dose
Jambe droite et fosse sciatique poplitée à 1,5 % de mépivacaïne
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Leg 2 ACB + faible dose SNB-PF
Jambe gauche et fosse sciatique poplitée à 0,375 % de mépivacaïne
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Leg 2 ACB + SNB-PF à haute dose
Jambe gauche et fosse sciatique poplitée à 1,5 % de mépivacaïne
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Etape 1 PBR uniquement
Jambe droite et 1,5 % de mépivacaïne ACB
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Etape 2 PBR uniquement
Jambe gauche et 1,5 % de mépivacaïne ACB
|
Injection de mépivacaïne à 0,375 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
Injection de mépivacaïne à 1,5 % dans un bloc nerveux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil pression-douleur et tolérance
Délai: 2 heures
|
Pression (mmHg) dans le brassard correspondant au score de douleur 4, 6, 8 et 10 sur 10 basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
2 heures
|
Seuil de douleur ischémique et tolérance
Délai: 2 heures
|
Gonflage du brassard à une pression prédéterminée (mmHg) correspondant à un score de douleur de 4, 6, 8 et 10 sur 10 basé sur le seuil de pression-douleur, et maintenu jusqu'à 5 minutes.
Scores de douleur enregistrés toutes les 30 secondes, scores de douleur toutes les 1 minute avec étirement passif du gastrocnémien.
|
2 heures
|
Mesure ultrasonore de la pression dans le compartiment de la jambe
Délai: 1 heure
|
Mesure des qualités échographiques des compartiments de la jambe en utilisant à la fois l'imagerie standard et l'élastographie par onde de cisaillement en réponse à la pression externe variable de la sonde (0-22 mmHg) à l'aide d'un capteur de charge externe fixé à la poignée de la sonde pendant le test de pression et la récupération du bloc, dans le absence et présence d'un brassard de cuisse réglé à 70 mmHg (pression non douloureuse).
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Schreiber, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Syndrome
- Syndromes de compartiment
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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