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在健康志愿者进行局部麻醉的情况下检测筋膜室综合征疼痛

2021年5月12日 更新者:Kristin Schreiber、Brigham and Women's Hospital

该研究的目的是确定不同类型的区域麻醉(神经阻滞)如何帮助患有腿部受伤后发生筋膜室综合征(筋膜室压力增加)的下肢创伤患者。

这是一项针对健康志愿者的前瞻性随机研究,他们将使用袖带充气系统对腿部进行测试,包括定量感官测试 (QST)、问卷调查、超声扫描和神经阻滞,并在受监督的环境中进行 (BWH Clinical调查中心)。

具体目标

  1. 确定收肌管-隐神经阻滞 (ACB) 和腘窝神经阻滞 (SNB-PF) 与不阻滞对筋膜室综合征模型中压力和缺血性疼痛的影响。

    1. 假设:单独使用 ACB 时,压力疼痛阈值、耐受性和疼痛评分的变化很小或没有变化
    2. 假设:与无阻滞相比,ACB 联合腘窝神经阻滞 (SNB-PF) 会增加压痛阈值和耐受性,并降低疼痛评分
  2. 通过比较局部麻醉剂的剂量增加,确定 SNB-PF 对压力和缺血性疼痛的影响的浓度依赖性。

    1. 假设:与使用 0.375% 甲哌卡因相比,使用 1.5% 甲哌卡因的压力痛阈值和耐受性将有更大的增加,而疼痛评级将有更大的降低。

研究概览

详细说明

请完成调查(复制并粘贴到新链接)。 https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL 如果调查不完整,我们将不会与您联系。

请通过电子邮件联系我们 (ykchen@partners.org) 关于这项研究,主题行是“有兴趣参与房室综合征研究”

筛选和注册:

将招募健康的志愿者,并邀请所有感兴趣的人联系研究人员以了解更多有关研究要求的信息,并通过简短的电话筛选来确定资格。 在与研究人员进行初步电话筛选后,符合资格要求的感兴趣的受试者将获得同意书的电子副本、执行视频同意并安排研究访问,这些访问将在布莱根妇女医院的临床调查中心进行. 需要 5 小时,1 次办公室访问。

所有受试者还将在研究前 24 小时内接受基于调查的 COVID 筛查。

学习日:

到达他们的研究预约后,医师调查员将立即与每位潜在参与者详细阅读同意书,他们也将有机会仔细阅读并回答问题。 在同意过程中将特别小心,以确保受试者完全有能力并理解问卷和测试程序的性质,包括对设备和所做测试的简要演示。 如果在回答问题后同意研究程序,参与者将提供知情同意书。 每个参与者将被分配一个随机 ID 号,数据将仅通过 ID 号进行收集、输入和分析。 受试者作为患者的状态将不受他/她参与决定的影响。 如果受试者此时决定不参与,他们将获得时间补偿(20 美元)。

登记的参与者将完成基本的去识别化人口统计、临床、社会心理和疼痛问卷调查。 经过验证的简短问卷将包括 PROMIS 焦虑、抑郁和睡眠障碍简表、疼痛灾难化量表 (PCS)、情境疼痛灾难化量表 (sPCS)、简要症状指数、纤维肌痛量表、简要疼痛量表、积极和消极影响表,以及疼痛应对策略问卷。

完成问卷后,受试者躺在担架上,床头根据舒适度抬高30-45度角,露出腿脚进行测试。

QST 测试 压力痛阈值:压力痛觉测定法是最常用的皮肤和深层组织静态机械压力感觉测试。 压力计通过施加在皮肤上的平坦底座提供牢固且可量化的压力。 我们将使用的电子压力海藻计 (Wagner Instruments) 是一种手持式海藻计,采用压敏应变计,覆盖有 0.5 cm2 圆形探头。 探头覆盖有柔软的聚丙烯圆盘,以避免伤害皮肤。 通过探头施加的压力被转换、放大并转换为数字显示器上的电子读数。 压力将缓慢增加(1 磅/秒),参与者将被要求注意他们何时第一次感到疼痛以及他们希望压力停止的时间,这将分别记录为压力疼痛阈值和耐受性。 120 这个过程将在斜方肌和前臂上重复,在身体两侧交替进行,每次测量间隔 20 秒。

针刺:这测试了尖锐疼痛的检测和强度。 此外,它经常被用作一种方式来测试疼痛与重复刺激的时间总和。 测试的指挥将按升序(64 mN、128 mN、256 mN、512 mN)用加重的机械探针接触参与者的手指,确保保持探针垂直于皮肤,并允许全部重量停留在这一点上(即重物在桶内移动),但不要让桶/圆柱体本身接触皮肤。 参与者将被指示对每次刺激的疼痛 (0-10) 进行评分。 指挥将记下参与者表示导致 10 次疼痛中有 1-3 次疼痛的最轻重量针刺。 然后指挥将对重复的点状刺激进行时间总和测试,这被认为是中枢疼痛促进过程的指标。 以 1Hz 的频率将针刺重量施加到手指背侧的皮肤上,参与者注意到 10 次中有 1-3 次疼痛。 施加十次刺激,患者将被要求对第五次和第十次刺激以及刺激训练 (PAS) 结束后 15 秒的疼痛感进行评分。 缠绕现象随着反复刺激引起的疼痛逐渐增加而发生,代表中枢敏化的指标。 将在每只手、双侧和每只脚上执行测试命令。

压痛阈值评估:

压痛将通过对袖带压力痛觉测量法 (CPA) 的反应进行评估。 将使用 Hokanson 快速袖带充气器施加补品、深层组织、机械刺激,该充气器允许在规定的时间段内管理和保持特定的校准压力。 使用缠绕在腿上的可调节袖带(类似于标准血压袖带),以腓肠肌的最大直径为中心,通过以大约 10-20 毫米汞柱/秒的速度转动手动刻度盘来增加压力,直到受试者首先感觉到压力,然后以大约 5-10 mmHg/s 的速度,此时受试者将被要求注意他们何时开始感到疼痛,然后他们感觉疼痛是 4、6、8 和 10 级10 VAS 评分(0 = 无痛,10 = 最痛),之后袖带会立即放气。 参与者将获得休息时间。 将对每条腿记录 3 次这些点中每个点的袖带压力以确定基线疼痛阈值。

缺血性疼痛评估:

袖带将重新充气至受试者的平均压力,该压力先前被确定为该腿产生 10 次疼痛中的 4 次,并保持 5 分钟。 脉搏血氧计将放置在大脚趾上以监测缺血(脉搏血氧饱和度波预计会消失)。 将要求受试者每 30 秒进行一次休息时的疼痛评分,每 60 秒进行一次腓肠肌被动拉伸的疼痛评分。 在袖带充气之前,将立即提醒参与者他们可以随时要求将压力袖带放气,在这种情况下,将记录这个时间。 受试者将被要求指出刺痛(感觉异常)的存在,并将评估袖带放气后 30 秒和 60 秒休息时的疼痛(感觉后疼痛),以及袖带放气后 60 秒被动牵拉腓肠肌的疼痛。

将有 1 分钟的休息时间,然后将袖带压力充气至对应于最初在平均基线测试中确定的下一个疼痛水平的压力(例如:如果压力 4/10 为 100 mmHg,6/10 为 150 mmHg ,袖带压力将首先保持在 100 mmHg 并保持 5 分钟,然后休息 1 分钟,然后在 150 mmHg 重新充气并保持 5 分钟,然后休息 1 分钟,等等)。 将针对 6/10、8/10 和 10/10 的袖带压力重复上述程序。 这将首先在“控制腿”上完成,然后在神经阻滞放置之前在“块腿”上完成。 将提醒受试者他们可以随时停止袖带充气,并记录袖带充气时间。

静脉放置:

在任何神经阻滞程序开始之前,将放置 20 g IV。 IV 放置部位将用酒精棉签清洁,并最初通过小针头使用 1% 利多卡因进行麻醉,以使 IV 放置更加舒适。

神经阻滞:

隐神经阻滞 (ACB):

受试者将仰卧,腿部略微外展。 将应用标准监测器进行生命监测(连续脉搏血氧仪、心电图、血压袖带,每 5 分钟一次),这种监测一直持续到阻断完成后 20 分钟。 使用无菌技术(用氯制剂清洁皮肤、无菌手套、面罩、无菌帽、无菌针头、无菌超声探头套和无菌凝胶),超声引导方法将用于识别隐神经和周围超声标志(缝匠肌) 、股内侧肌、股动脉、股静脉和大收肌)。 使用小针,1 cc 1% 利多卡因的小皮肤风团将用于麻醉皮肤。 之后,将插入一根标准的 21 g、10 cm 阻滞针,并在超声引导下将其引导至隐神经位置。 将对块注射器进行抽吸,以确认针尖不在血管结构内,以避免动脉内或静脉内注射局部麻醉剂。 随后将增量注射(一次 5 cc)1.5% 甲哌卡因,总共 10 cc(150 mg)沉积在隐神经周围。

腘坐骨神经阻滞 (SNB-PF):(仅适用于双神经阻滞组)参与者将仰卧,腿抬高,以便进入后腿进行美国扫描。 使用无菌技术,超声引导方法将用于识别腘窝水平的腓总神经和胫神经,以及周围的超声标志(股骨、腘动脉和腘静脉)。 腓总神经和胫神经将通过超声沿腿部近端扫描进行近端跟踪,直到它们形成单一神经(坐骨神经)。 使用小针头,1 cc 1% 利多卡因的小皮肤风团将用于麻醉该水平外侧水平的皮肤。 之后,将插入一根标准的 21 g、10 cm 阻滞针,并在超声引导下将其引导至坐骨神经。 将对块注射器进行抽吸,以确认针尖不在血管结构内,以避免动脉内或静脉内注射局部麻醉剂。 随后将增量注射(一次 5 cc)0.375% 或 1.5% 甲哌卡因,总共 15 cc(56.25 mg 或 225 mg)沉积在坐骨神经周围。

预计时间表 压力疼痛阈值评估大约需要 3 分钟,而缺血性疼痛评估大约需要 30 分钟(每个充气压力 5 分钟,中间休息 1 分钟)。 每次评估将在基线和神经阻滞完成后 20 分钟进行,以充分发挥作用。 在压力和缺血性疼痛评估之前、期间和之后,将评估隔室压力的超声测量值。

神经阻滞的消退:甲哌卡因引起的神经阻滞预计会在 4-6 小时内消退,但监测将持续超过此时间,因为个体之间的消退可能会出现一些正常差异。 神经阻滞放置后 4 小时内,如果需要,将仅协助受试者离开担架/椅子。 在允许受试者独立行走之前,将确认下肢目标神经群的强度测试。 受试者的步态和行走将在出院前进行评估并确认可以安全行走。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁
  2. 体重指数 < 35
  3. 能够说和理解英语
  4. 愿意接受心理物理测试
  5. 愿意进行神经阻滞

排除标准:

  1. 下肢持续的急性或慢性疼痛
  2. 神经病的诊断
  3. 糖尿病的诊断
  4. 慢性阿片类药物使用史(阿片类药物处方 > 30 天)
  5. 失去任何肢体
  6. 目前怀孕
  7. 影响下肢的任何皮肤状况或皮肤破损
  8. 当前外周动脉疾病史
  9. 任何下肢有血栓史
  10. 目前吸食/吸食尼古丁或包括大麻在内的非法物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Leg 1 ACB + 低剂量 SNB-PF
右腿和 0.375% 甲哌卡因腘窝-坐骨神经
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
实验性的:Leg 1 ACB + 高剂量 SNB-PF
右腿和 1.5% 甲哌卡因腘窝-坐骨神经
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
实验性的:Leg 2 ACB + 低剂量 SNB-PF
左腿和 0.375% 甲哌卡因腘窝-坐骨神经
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
实验性的:Leg 2 ACB + 高剂量 SNB-PF
左腿和 1.5% 甲哌卡因腘窝-坐骨神经
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
实验性的:仅限第 1 支路 ACB
右腿和 1.5% 甲哌卡因 ACB
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
实验性的:仅支路 2 ACB
左腿和 1.5% 甲哌卡因 ACB
0.375%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因
1.5%甲哌卡因注射神经阻滞
其他名称:
  • 丙胺卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值和耐受性
大体时间:2小时
袖带压力 (mmHg) 对应于基于视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分 4、6、8 和 10(满分 10)
2小时
缺血性痛阈和耐受性
大体时间:2小时
袖带充气至预定压力 (mmHg),对应于基于压力疼痛阈值的 4、6、8 和 10 分(满分 10 分)的疼痛评分,并保持长达 5 分钟。 每 30 秒记录一次疼痛评分,每 1 分钟记录一次腓肠肌被动拉伸的疼痛评分。
2小时
腿部腔室压力的超声波测量
大体时间:1小时
在压力测试和块恢复期间,使用连接到探头手柄的外部负载传感器,使用标准成像和剪切波弹性成像测量腿部隔室的超声质量,以响应探头的不同外部压力(0-22mmHg)大腿袖带的缺失和存在设置为 70 mmHg(无痛压力)。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin Schreiber, MD/PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月6日

研究完成 (实际的)

2021年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲哌卡因注射液的临床试验

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