- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04113954
A kompartment szindróma fájdalmának észlelése regionális érzéstelenítés mellett egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a különböző típusú regionális érzéstelenítések (idegblokkok) milyen segítséget jelenthetnek az alsó végtagi traumát szenvedő betegek számára, akiknél kompartment szindróma (megnövekedett nyomás a fasciális részekben) alakul ki, amely lábsérülést követően fordulhat elő.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat egészséges önkénteseken, akiknél mandzsetta felfújó rendszerrel megvizsgálják a lábukat, amely magában foglalja a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST), a kérdőív kitöltését, ultrahangos szkennelést és idegblokkokat, felügyelt, monitorozott környezetben (BWH Clinical Nyomozóközpont).
Konkrét célok
Határozza meg az adductor csatorna-saphena idegblokk (ACB) és a poplitealis-fossa idegblokk (SNB-PF) és a blokk nélküli hatást a nyomásra és az ischaemiás fájdalomra a kompartment szindróma modelljében.
- Hipotézis: A nyomás alatti fájdalomküszöb, a tolerancia és a fájdalom besorolása minimális vagy egyáltalán nem változik, ha csak ACB-t használunk.
- Hipotézis: Növekszik a nyomás alatti fájdalomküszöb és a tolerancia, valamint csökken a fájdalom besorolása ACB plusz popliteális-fossa idegblokk (SNB-PF) esetén a blokk nélküli állapothoz képest
Határozza meg az SNB-PF nyomásra és ischaemiás fájdalomra gyakorolt hatásának koncentrációfüggését a növekvő helyi érzéstelenítő dózisok összehasonlításával.
- Hipotézis: 1,5%-os mepivakain esetén jobban megnő a nyomás alatti fájdalomküszöb és a tolerancia, valamint jelentősen csökken a fájdalom besorolása, mint 0,375%-os mepivakain esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kérjük, töltse ki a kérdőívet (másolja ki és illessze be az új linkre). https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL Nem lépünk kapcsolatba Önnel, ha a felmérés hiányos.
Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben (ykchen@partners.org) erről a tanulmányról a következő tárgysorral: "Érdekel a Compartment Syndrome Studyban való részvétel"
Szűrés és jelentkezés:
Egészséges önkénteseket toboroznak, és minden érdeklődőt felkérnek, hogy lépjen kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, hogy többet tudjon meg a vizsgálati követelményekről, és egy rövid telefonos képernyőn átessen a jogosultság megállapítása érdekében. A vizsgálati személyzettel való kezdeti telefonálás után a jogosultsági követelményeknek megfelelő érdeklődő alanyok megkapják a hozzájárulási űrlap elektronikus másolatát, videós hozzájárulást készítenek, és tanulmányi látogatást ütemeznek be, amelyet a Brigham and Women's Hospital Klinikai Vizsgálati Központjában kell lefolytatni. . 5 órás, 1 irodalátogatás szükséges.
A vizsgálatot megelőző 24 órán belül minden alany egy felmérésen alapuló COVID-szűrésen is átesik.
Tanulmányi nap:
A vizsgálati időpontra érkezéskor a vizsgálóorvos minden potenciális résztvevővel részletesen átnézi a beleegyező űrlapot, és lehetőséget kap annak alapos elolvasására és kérdéseire. A hozzájárulási eljárás során különös gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az alanyok teljes mértékben hozzáértőek legyenek, és megértsék a kérdőívek és a tesztelési eljárások természetét, beleértve az eszközök és az elvégzett tesztek rövid bemutatását. Ha a résztvevők a kérdések megválaszolása után egyetértenek a vizsgálati eljárásokkal, tájékozott beleegyezést adnak. Minden résztvevő kap egy véletlenszerű azonosítószámot, és az adatok gyűjtése, bevitele és elemzése csak az azonosítószám alapján történik. Az alany beteg státuszát nem befolyásolja a részvételi döntése. Ha az alany ezen a ponton a részvétel mellett dönt, visszatérítést kap az idejére (20 USD).
A beiratkozott résztvevők alapvető, azonosítatlan demográfiai, klinikai, pszichoszociális és fájdalomkérdőíveket töltenek ki. A rövid validált kérdőívek tartalmazzák a PROMIS szorongás, depresszió és alvászavar rövid formáit, a fájdalom katasztrofális skáláját (PCS), a szituációs fájdalom katasztrofális skáláját (sPCS), a rövid tünet indexet, a fibromyalgiás skálát, a rövid fájdalomleltárt, a pozitív és negatív hatások ütemtervét, és fájdalommegküzdési stratégiák kérdőív.
A kérdőívek kitöltése után az alanyok hordágyon fekszenek, az ágy feje kényelemnek megfelelően 30-45 fokos szögben megemelt, lábakkal és lábfejekkel tesztelésre.
QST-teszt Nyomásos fájdalomküszöb: A nyomásalgometria a leggyakrabban használt teszt a statikus mechanikai nyomásérzéshez a bőrben és a mély szövetekben. A nyomásalgométerek szilárd és számszerűsíthető nyomást biztosítanak a bőrre felvitt lapos alapon keresztül. Az általunk használt elektronikus nyomásalgométer (Wagner Instruments) egy nyomásérzékeny nyúlásmérőt használó kézi algométer, amelyet egy 0,5 cm2-es kör alakú szonda fed le. A szondát puha polipropilén korong borítja, hogy elkerülje a bőr sérülését. A szondán keresztül kifejtett nyomást transzdukálják, felerősítik, és egy digitális kijelzőn elektromos leolvasássá alakítják. A nyomás lassan megemelkedik (1 lb/s), és a résztvevőt arra kérik, hogy jegyezze fel, mikor érez először fájdalmat, és mikor akarja, hogy a nyomás megszűnjön . Ez a rendszer nyomási fájdalomküszöbként és toleranciaként kerül rögzítésre.120 Ezt a folyamatot meg kell ismételni a trapézon és az alkaron, váltakozva a test oldalain, a mérések között 20 másodperccel.
Pin Prick: Ezzel teszteli az éles típusú fájdalom észlelését és intenzitását. Ezenkívül gyakran használják módszerként a fájdalom időbeli összegzésének tesztelésére ismételt ingerekkel. A tesztvezető súlyozott mechanikus szondákkal, növekvő sorrendben (64 mN, 128 mN, 256 mN, 512 mN) érinti meg a résztvevő ujját, ügyelve arra, hogy a szonda merőleges legyen a bőrre, és a teljes súlyt hagyva ezen a ponton kell nyugodni (azaz a súly mozog a hengeren belül), de anélkül, hogy magát a hengert/hengert a bőrhöz érintené. A résztvevőt arra utasítják, hogy értékelje a fájdalmat (0-10) minden egyes stimulációnál. A karmester feljegyzi a résztvevő által jelzett legkisebb súlyú tűszúrást, amely 10-ből 1-3 fájdalmat okozott. Ezután a karmester elvégzi az időbeli összegzés tesztjét ismételt pontszerű ingerekre, amelyet a központi fájdalomcsillapító folyamatok indexének tekintenek. A résztvevő által megállapított tűszúrási súly 10-ből 1-3 fájdalom volt a háti ujjak bőrére 1 Hz-es frekvenciával. Tíz ingert alkalmaznak, és a pácienst felkérik, hogy értékelje a fájdalomérzetet az ötödik és a tizedik ingertől kezdve, valamint 15 másodperccel az ingersorozat (PAS) vége után. A felhúzás jelensége a kiváltott fájdalom fokozatos növekedésével, ismételt stimulációval jelentkezik, és a centrális szenzibilizáció mutatója. A vizsgálati sorrendet minden kézen, kétoldalúan és minden lábon elvégzik.
Nyomásos fájdalomküszöb értékelés:
A nyomás alatti fájdalmat a mandzsettanyomás-algometriára (CPA) adott válasz alapján értékelik. Tonizáló, mélyszöveti, mechanikai stimulációt a Hokanson gyors mandzsetta felfúvójával alkalmaznak, amely lehetővé teszi a specifikus kalibrált nyomások beadását és megtartását meghatározott ideig. Egy állítható mandzsettával (hasonlóan a normál vérnyomás mandzsettához) a láb köré tekert, a gastrocnemius izom legnagyobb átmérője körül középpontban, a nyomás a kézi tárcsa kb. először nyomást érez, majd körülbelül 5-10 Hgmm/s, ekkor az alanynak fel kell jegyeznie, hogy mikor kezd el először fájdalmat érezni, majd mikor érzi úgy, hogy a fájdalom 4-es, 6-os, 8-as és 10-es. 10 VAS-pontszám (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom), amely után a mandzsetta azonnal leengedik. A résztvevők pihenőt kapnak. A mandzsettanyomást ezeken a pontokon 3-szor rögzítik minden lábon, hogy meghatározzák az alapszintű fájdalomküszöböt.
Ischaemiás fájdalom értékelése:
A mandzsettát újra felfújják az alany által korábban meghatározott átlagos nyomásra, hogy 10-ből 4 fájdalmat okozzon az adott lábban, és 5 percig tartják. A nagylábujjra pulzoximétert helyeznek az ischaemia (a pulzoximetriás hullám várhatóan eltűnése) monitorozására. Az alanyoktól 30 másodpercenként meg kell adni a nyugalmi fájdalom pontszámát, és 60 másodpercenként a gastrocnemius passzív szakaszának fájdalompontszámát. Közvetlenül a mandzsetta felfújása előtt figyelmeztetik a résztvevőt, hogy bármikor kérheti a mandzsetta leeresztését, ebben az esetben ez az idő rögzítésre kerül. Az alanyokat felkérik, hogy jelezzék bizsergés (paresztézia) jelenlétét, és értékeljék a nyugalmi fájdalmat a mandzsetta leeresztése után 30 és 60 másodperccel (fájdalmas érzések után), valamint a mandzsetta leeresztése után 60 másodperccel a passzív gastrocnemius-nyúlás okozta fájdalmat.
1 perces szünet következik, majd a mandzsetta nyomását a következő fájdalomszintnek megfelelő nyomásra fújják fel, amint azt az átlagolt kiindulási teszten eredetileg azonosították (pl. ha a nyomás 4/10 100 Hgmm és 6/10 150 Hgmm volt , a mandzsetta nyomását először 100 Hgmm-en tartják, és 5 percig tartják, majd 1 perc szünetet követnek, majd 150 Hgmm-rel újra felfújják és 5 percig tartják, majd 1 perc szünet következik, stb.). A fenti eljárást meg kell ismételni a 6/10, 8/10 és 10/10 mandzsettanyomásnál. Ezt először a „vezérlő lábon”, majd a „blokklábon” kell elvégezni az idegblokk elhelyezése előtt. Az alanyokat emlékeztetjük arra, hogy a mandzsetta felfújását bármikor megszakíthatják, és a mandzsetta felfújásának időpontja rögzítésre kerül.
IV. helyezés:
Bármilyen idegblokkoló eljárás megkezdése előtt 20 g-os intravénás injekciót helyeznek be. Az intravénás behelyezés helyét alkoholos törlőkendővel megtisztítják, majd először kis tűn keresztül beadott 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, hogy nagyobb kényelmet biztosítsanak az intravénás behelyezésnél.
Idegblokkok:
Saphenus idegblokk (ACB):
Az alanyok hanyatt fekszenek, enyhén elrabolt lábszárral. A létfontosságú monitorozáshoz standard monitorokat kell alkalmazni (folyamatos pulzoximetria, EKG, vérnyomás mandzsetta 5 percenként), és ez a monitorozás a blokk befejezése után 20 percig folytatódik. Steril technikával (a bőr tisztítása kloropreppel, steril kesztyű, maszk, steril sapka, steril tű, steril ultrahang szonda fedele és steril gél) ultrahang vezérelt megközelítést alkalmaznak a saphena ideg és a környező ultrahangos tereptárgyak (sartorius izom) azonosítására. , vastus medialis, femoralis artéria, femoralis véna és adductor magnus). Egy kis tűvel 1 cm3 1%-os lidokaint használnak a bőr érzéstelenítésére. Ezt követően egy szabványos 21 g-os, 10 cm-es blokktűt szúrunk be, és ultrahangos irányítás mellett a saphena ideg helyére irányítjuk. A blokkfecskendőn aspirációt kell végezni annak igazolására, hogy a tű hegye nincs az érrendszeren belül, elkerülendő a helyi érzéstelenítő intraartériás vagy vénás injekcióját. Ezután 1,5%-os mepivakain (egyszerre 5 cm3) injektálása következik, összesen 10 cm3 (150 mg) rakódik le a saphena ideg körül.
Poplitealis ülőidegblokk (SNB-PF): (csak kettős idegblokk csoport esetén) A résztvevő hanyatt fekszik, felemelt lábbal, hogy hozzáférjen a hátsó lábhoz az UH vizsgálathoz. Steril technika alkalmazásával ultrahang-vezérelt megközelítést alkalmaznak a közös peroneális ideg és a sípcsont ideg azonosítására a poplitealis fossa szintjén, valamint a környező ultrahangos tereptárgyak (femur, poplitealis artéria és popliteális véna) azonosítására. A közös peroneális és tibialis idegeket proximálisan követjük a láb mentén proximálisan az ultrahanggal, amíg egységes ideget (ülőideg) nem alkotnak. Egy kis tűvel 1 cm3 1%-os lidokaint használunk az oldalsó szint bőrének érzéstelenítésére ezen a szinten. Ezt követően egy szabványos 21 g-os, 10 cm-es blokktűt szúrnak be, és ultrahangos irányítás mellett az ülőideghez irányítják. A blokkfecskendőn aspirációt kell végezni annak igazolására, hogy a tű hegye nincs az érrendszeren belül, elkerülendő a helyi érzéstelenítő intraartériás vagy vénás injekcióját. Ezt követi a 0,375%-os vagy 1,5%-os mepivakain növekményes injekciója (egyszerre 5 cm3), és összesen 15 cm3 (56,25 mg vagy 225 mg) rakódik le az ülőideg körül.
Várható idővonal A nyomás alatti fájdalomküszöb felmérése körülbelül 3 percet, az iszkémiás fájdalom felmérése pedig körülbelül 30 percet vesz igénybe (felfújási nyomásonként 5 perc, közöttük 1 perc pihenő). A teljes hatás elérése érdekében minden értékelést az alapvonalon és 20 perccel az idegblokk befejezése után kell elvégezni. A rekesz nyomásának ultrahangos mérését a nyomás és az ischaemiás fájdalom felmérése előtt, alatt és után értékelik.
Az idegblokk feloldása: A mepivakainnal járó idegblokkok várhatóan 4-6 órán belül feloldódnak, de a monitorozás ezen az időn túl is folytatódik, mivel a feloldásban az egyének között normális eltérések fordulhatnak elő. Az alanyok csak akkor kapnak segítséget a hordágyról/székről való leszállásban, ha az idegblokk elhelyezése után 4 órán keresztül szükséges. Az alsó végtagok célidegcsoportjainak erőtesztjét megerősítik, mielőtt az alany önállóan járhat. Az alanyok járását és járását kibocsátás előtt felmérik, és megerősítik, hogy biztonságosan mozognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, ≤ 65 év
- BMI <35
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Pszichofizikai tesztelésre való hajlandóság
- Hajlandóság az idegblokk végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos akut vagy krónikus fájdalom az alsó végtagokban
- A neuropátia diagnózisa
- A cukorbetegség diagnózisa
- Krónikus opioidhasználat a kórtörténetben (30 napnál hosszabb opioid felírás esetén)
- Bármely végtag elvesztése
- Jelenleg terhes
- Az alsó végtagokat érintő bármely bőrbetegség vagy a bőr károsodása
- A perifériás artériás betegség jelenlegi története
- Bármely alsó végtagon vérrög előfordulása a kórelőzményben
- Nikotin vagy tiltott anyagok, köztük a marihuána jelenlegi dohányzása/gőzölése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. láb ACB + alacsony dózisú SNB-PF
Jobb láb és 0,375% mepivakain popliteális fossa-sciaticus
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 1. láb ACB + nagy dózisú SNB-PF
Jobb láb és 1,5% mepivakain popliteális fossa-sciaticus
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2. láb ACB + alacsony dózisú SNB-PF
Bal láb és 0,375% mepivakain popliteális fossa-sciaticus
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2. láb ACB + nagy dózisú SNB-PF
Bal láb és 1,5% mepivakain popliteális fossa-sciaticus
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Csak az 1. láb ACB
Jobb láb és 1,5% mepivakain ACB
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Csak a 2. láb ACB
Bal láb és 1,5% mepivakain ACB
|
0,375%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
1,5%-os mepivakain injekció az idegblokkban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomás-fájdalom küszöb és tolerancia
Időkeret: 2 óra
|
Nyomás (Hgmm) a mandzsettában, amely a vizuális analóg skála (VAS) alapján 4, 6, 8 és 10-ből 10-es fájdalompontszámnak felel meg
|
2 óra
|
Ischaemiás fájdalomküszöb és tolerancia
Időkeret: 2 óra
|
A mandzsetta felfújása előre meghatározott nyomásra (Hgmm), amely a nyomás-fájdalomküszöb alapján 4, 6, 8 és 10-ből 10-es fájdalompontnak felel meg, és legfeljebb 5 percig tart.
Fájdalompontszámokat 30 másodpercenként rögzítettek, fájdalompontszámokat 1 percenként a gastrocnemius passzív nyújtása esetén.
|
2 óra
|
Ultrahangos nyomásmérés a láb rekeszében
Időkeret: 1 óra
|
A láb rekeszeinek ultrahangos minőségének mérése szabványos képalkotással és nyíróhullám-elasztográfiával a szonda változó külső nyomására (0-22 Hgmm) reagálva a szonda fogantyújára erősített külső terhelésérzékelővel a nyomásteszt és a blokk helyreállítása során. 70 Hgmm-re beállított combmandzsetta hiánya és jelenléte (nem fájdalmas nyomás).
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Schreiber, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Szindróma
- Kompartment szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mepivakain injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország