- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04113954
건강한 지원자의 국소 마취 상태에서 구획 증후군 통증 감지
이 연구의 목표는 다리 부상 후 발생할 수 있는 구획 증후군(근막 구획의 압력 증가)이 발생하는 하지 외상 환자에게 다양한 유형의 국소 마취(신경 차단)가 어떻게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 건강한 지원자를 대상으로 하는 전향적 무작위 연구로, 커프 팽창 시스템을 사용하여 정량적 감각 테스트(QST), 설문지 작성, 초음파 스캐닝 및 감독되고 모니터링되는 설정(BWH Clinical 조사센터).
특정 목표
구획 증후군 모델에서 내전관-복재 신경 차단(ACB) 및 슬와-와 신경 차단(SNB-PF)의 효과와 차단 없음이 압력 및 허혈성 통증에 미치는 영향을 확인합니다.
- 가설: ACB만으로는 압박 통증 역치와 내성 및 통증 등급에 최소한의 변화가 있거나 전혀 변화가 없을 것입니다.
- 가설: ACB + 오금와 신경 차단(SNB-PF)을 사용하면 차단하지 않은 경우에 비해 압력 통증 역치 및 내성이 증가하고 통증 등급이 감소할 것입니다.
증가하는 국소 마취제 용량을 비교하여 압력 및 허혈성 통증에 대한 SNB-PF 효과의 농도 의존성을 결정합니다.
- 가설: 0.375% 메피바카인보다 1.5% 메피바카인에서 압박 통증 역치 및 내성이 더 크게 증가하고 통증 등급이 크게 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설문 조사를 완료하십시오(복사하여 새 링크에 붙여넣기). https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL 설문조사가 완료되지 않은 경우 연락을 드리지 않습니다.
이메일(ykchen@partners.org)로 연락주세요. "구획 증후군 연구에 참여하는 데 관심이 있습니다"라는 제목으로 이 연구에 대해
심사 및 등록:
건강한 지원자를 모집하고 관심 있는 모든 개인은 연구 요구 사항에 대해 자세히 듣고 적격성을 결정하기 위해 간단한 전화 화면을 받기 위해 연구 직원에게 연락하도록 초대됩니다. 연구 직원과의 초기 전화 화면 후, 자격 요건을 충족하는 관심 피험자는 동의서의 전자 사본을 제공받고, 비디오 동의를 수행하고, Brigham and Women's Hospital의 임상 조사 센터에서 수행할 연구 방문 일정을 잡습니다. . 5시간 1회 사무실 방문이 필요합니다.
모든 피험자는 또한 연구 전 24시간 이내에 설문 조사 기반 COVID 선별 검사를 받게 됩니다.
공부하는 날:
연구 약속을 위해 도착하는 즉시, 의사 조사관은 각 잠재적 참가자와 함께 동의서를 자세히 살펴보고 철저히 읽고 질문에 답할 기회가 주어집니다. 피험자가 완전히 유능하고 장치의 간단한 시연 및 수행된 테스트를 포함하여 설문지 및 테스트 절차의 특성을 이해하도록 동의 프로세스 중에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 질문에 답한 후 연구 절차에 동의하는 경우 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 각 참가자에게는 임의의 ID 번호가 할당되며 데이터는 ID 번호로만 수집, 입력 및 분석됩니다. 환자로서의 피험자의 상태는 참여 결정에 영향을 받지 않습니다. 피험자가 이 시점에서 참여하지 않기로 결정하면 시간($20)을 상환합니다.
등록된 참가자는 기본 비식별 인구 통계학적, 임상적, 심리사회적 및 통증 설문지를 작성합니다. 검증된 간략한 설문지에는 PROMIS 불안, 우울증 및 수면 장애 약식, 통증 격화 척도(PCS), 상황별 통증 격화 척도(sPCS), 간략한 증상 지수, 섬유근육통 척도, 간략한 통증 목록, 긍정적 및 부정적 영향 일정, 통증 대처 전략 설문지.
설문지 작성 후 피험자는 편안함에 따라 침대 머리를 30-45도 각도로 올리고 다리와 발을 노출시켜 테스트를 위해 들것에 눕습니다.
QST 테스트 압력 통증 역치: 압력 알고리즘은 피부 및 심부 조직의 정적 기계적 압력 감각에 대해 가장 일반적으로 사용되는 테스트입니다. 압력 알고리즘은 피부에 적용되는 평평한 바닥을 통해 견고하고 정량화 가능한 압력을 전달합니다. 우리가 사용할 전자식 압력계(Wagner Instruments)는 0.5 cm2 원형 탐침으로 덮힌 압력에 민감한 스트레인 게이지를 사용하는 휴대용 대수계입니다. 프로브는 피부 손상을 방지하기 위해 부드러운 폴리프로필렌 디스크로 덮여 있습니다. 프로브를 통해 적용된 압력은 변환, 증폭 및 디지털 디스플레이의 전기 판독값으로 변환됩니다. 압력을 천천히 증가시키고(1 lb/s) 참가자에게 통증을 처음 느끼는 시점과 압력을 멈추기를 원하는 시점을 기록하도록 요청합니다. 이는 각각 압력 통증 역치 및 허용 오차로 기록됩니다.120 이 과정은 승모근과 팔뚝에서 반복되며 측정 사이에 20초 동안 몸의 측면 사이를 번갈아 가며 수행합니다.
핀 찌르기: 날카로운 통증의 감지 및 강도를 테스트합니다. 또한 반복 자극으로 통증의 시간적 합산을 테스트하기 위한 양식으로 자주 사용됩니다. 테스트 지휘자는 오름차순(64mN, 128mN, 256mN, 512mN)으로 가중된 기계적 탐침으로 참가자의 손가락을 만지며 탐침을 피부에 수직으로 유지하고 전체 무게를 허용합니다. 배럴/실린더 자체가 피부에 닿지 않도록 이 지점(즉, 중량이 배럴 내에서 이동)에 놓입니다. 참가자는 각 자극의 통증(0-10)을 평가하도록 지시받을 것입니다. 지휘자는 참가자가 10가지 통증 중 1-3가지 통증을 유발했다고 지적한 가장 낮은 무게 핀 찌름을 기록합니다. 그런 다음 지휘자는 중추 통증 촉진 과정의 지표로 간주되는 반복되는 점상 자극에 대한 시간 합산 테스트를 수행합니다. 참가자가 지적한 핀 찌르기 무게는 1Hz의 주파수로 등쪽 손가락의 피부에 적용되는 통증 10개 중 1-3개였습니다. 10개의 자극이 적용되고, 환자는 5번째 및 10번째 자극뿐만 아니라 자극열(PAS) 종료 후 15초의 통증 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 와인드업(wind-up) 현상은 반복적인 자극에 의해 유발 통증이 점진적으로 증가하는 현상으로 중추감작의 지표를 나타낸다. 테스트 순서는 각 손, 양측 및 각 발에서 수행됩니다.
압박 통증 역치 평가:
압력 통증은 커프 압력 알고리즘(CPA)에 대한 반응을 통해 평가됩니다. Hokanson 급속 커프 인플레이터를 사용하여 강장제, 심부 조직, 기계적 자극을 적용하여 특정 보정 압력을 관리하고 정의된 시간 동안 유지할 수 있습니다. 비복근의 가장 큰 직경을 중심으로 다리를 감싸는 조정 가능한 커프(표준 혈압 커프와 유사)를 사용하여 수동 다이얼을 약 10-20mmHg/초의 속도로 피험자가 돌릴 때까지 압력을 증가시킵니다. 처음에는 압박감을 느꼈고 그 후 약 5-10mmHg/s에서 피험자는 처음 통증을 느끼기 시작한 때를 기록하고 통증이 4, 6, 8 및 10인 것처럼 느낄 때를 기록하도록 요청받게 됩니다. 10 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증), 그 후 커프가 즉시 수축됩니다. 참가자에게는 휴식이 주어집니다. 이러한 각 지점에서의 커프 압력은 기준선 통증 역치를 결정하기 위해 각 다리에 대해 3회 기록됩니다.
허혈성 통증 평가:
커프는 이전에 해당 다리에 10가지 통증 중 4가지 통증을 일으키는 것으로 결정된 피험자의 평균 압력으로 다시 팽창되고 5분 동안 유지됩니다. 허혈(맥박산소측정파가 사라질 것으로 예상됨)을 모니터링하기 위해 맥박산소측정기를 엄지발가락에 배치합니다. 피험자는 휴식 시 통증 점수를 30초마다, 비복근 수동 신장 시 통증 점수를 60초마다 묻습니다. 참가자는 커프 팽창 직전에 압력 커프를 언제든지 수축하도록 요청할 수 있으며 이 경우 이 시간이 기록된다는 사실을 상기시킵니다. 피험자는 따끔거림(감각 이상)의 존재를 표시하도록 요청받을 것이며, 커프 수축 후 30초 및 60초 휴식 시 통증(감각 후 통증)뿐만 아니라 커프 수축 후 60초에 비복근 수동 신장 시 통증을 평가할 것입니다.
1분간 휴식을 취한 후 커프 압력을 평균 기준 테스트에서 처음 확인된 다음 통증 수준에 해당하는 압력으로 높입니다(예: 압력 4/10이 100mmHg이고 6/10이 150mmHg인 경우) , 커프 압력은 먼저 100mmHg로 유지하고 5분간 유지한 후 1분간 휴식한 다음 150mmHg로 다시 팽창시키고 5분간 유지한 다음 1분간 휴식하는 식입니다. 6/10, 8/10 및 10/10에서 커프 압력에 대해 위의 절차를 반복합니다. 이것은 신경 블록 배치 전에 "제어 다리"에서 먼저 수행된 다음 "차단 다리"에서 수행됩니다. 대상자는 언제든지 커프 팽창을 중단할 수 있음을 상기시키고 커프 팽창 시간을 기록합니다.
IV 배치:
신경 차단 절차를 시작하기 전에 20g IV를 배치합니다. IV 배치 부위는 알코올 면봉으로 닦고 초기에 작은 바늘을 통해 투여되는 1% 리도카인으로 마취하여 IV 배치를 더 편안하게 합니다.
신경 차단:
복재 신경 차단(ACB):
대상자는 블록 다리가 약간 외전된 상태로 앙와위로 눕습니다. 바이탈 모니터링(지속적인 맥박산소측정, EKG, 5분마다 혈압 커프)을 위해 표준 모니터가 적용되며, 이 모니터링은 블록 완료 후 20분까지 계속되었습니다. 멸균 기술(클로로프렙, 멸균 장갑, 마스크, 멸균 캡, 멸균 바늘, 멸균 초음파 탐침 커버 및 멸균 젤로 피부 세척)을 사용하여 복재 신경 및 주변 초음파 랜드마크(봉공근)를 식별하기 위해 초음파 유도 접근법을 사용합니다. , 내측광근, 대퇴동맥, 대퇴정맥, 대내전근). 작은 바늘로 1% 리도카인 1cc의 작은 피부 팽진을 피부 마취에 사용합니다. 그런 다음 표준 21g, 10cm 블록 바늘을 삽입하고 초음파 안내에 따라 복재 신경 위치로 안내합니다. 국소 마취제의 동맥 내 또는 정맥 주사를 피하기 위해 바늘 끝이 혈관 구조 내에 있지 않은지 확인하기 위해 블록 주사기에 대한 흡인을 수행합니다. 복재 신경 주위에 총 10cc(150mg)가 침착되면서 1.5% 메피바카인의 증분 주입(한 번에 5cc)이 뒤따를 것입니다.
슬와 좌골 신경 차단(SNB-PF): (이중 신경 차단 그룹에만 해당) 참가자는 앙와위로 누워 다리를 올려 US 스캔을 위해 후방 다리에 접근할 수 있습니다. 멸균 기술을 사용하여 초음파 유도 접근법을 사용하여 슬와와 수준에서 총 비골 신경과 경골 신경 및 주변 초음파 랜드마크(대퇴골, 슬와 동맥 및 슬와 정맥)를 식별합니다. 공통 비골 신경과 경골 신경은 단일 신경(좌골)을 형성할 때까지 초음파로 다리를 따라 근위를 스캔하여 근위를 따라갑니다. 작은 바늘로 1% 리도카인 1cc의 작은 피부 팽진을 사용하여 이 수준에서 측면 수준의 피부를 마취합니다. 그 후 표준 21g, 10cm 블록 바늘을 삽입하고 좌골 신경에 대한 초음파 유도하에 지시합니다. 국소 마취제의 동맥 내 또는 정맥 주사를 피하기 위해 바늘 끝이 혈관 구조 내에 있지 않은지 확인하기 위해 블록 주사기에 대한 흡인을 수행합니다. 0.375% 또는 1.5% 메피바카인 증분 주입(한 번에 5cc)이 뒤따르며 총 15cc(56.25mg 또는 225mg)가 좌골 신경 주위에 침착됩니다.
예상 타임라인 욕창 역치 평가에는 약 3분이 소요되고 허혈성 통증 평가에는 약 30분이 소요됩니다(팽창 압력당 5분, 휴식 시간 1분). 각 평가는 완전한 효과를 내기 위해 기준선과 신경 차단 완료 후 20분에 수행됩니다. 구획 압력의 초음파 측정은 압력 및 허혈성 통증 평가 전, 도중 및 후에 평가됩니다.
신경차단 해결: 메피바카인으로 인한 신경차단은 4~6시간 이내에 해결될 것으로 예상되지만, 개인 간에 해결의 일부 정상적인 편차가 발생할 수 있으므로 이 시간 이후에도 모니터링이 계속됩니다. 피험자는 신경 차단 배치 후 4시간 동안 필요한 경우에만 들것/의자에서 내리는 데 도움을 받습니다. 피험자가 독립적으로 걸을 수 있기 전에 하지의 표적 신경 그룹의 강도 테스트가 확인됩니다. 피험자의 걸음걸이와 보행을 평가하고 퇴원 전에 안전하게 걸을 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤ 65세
- BMI < 35
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 정신물리학적 검사를 받을 의향
- 신경 차단을 수행하려는 의지
제외 기준:
- 하지의 지속적인 급성 또는 만성 통증
- 신경 병증의 진단
- 당뇨병의 진단
- 만성 오피오이드 사용 이력(오피오이드 처방 > 30일)
- 사지 손실
- 현재 임신 중
- 하지에 영향을 미치는 모든 피부 상태 또는 피부 손상
- 말초 동맥 질환의 현재 병력
- 하지의 혈전 병력
- 니코틴 또는 마리화나를 포함한 불법 물질의 현재 흡연/베이핑
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레그 1 ACB + 저용량 SNB-PF
오른쪽 다리 및 0.375% 메피바카인 슬와-좌골
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신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
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실험적: 레그 1 ACB + 고용량 SNB-PF
오른쪽 다리 및 1.5% 메피바카인 슬와-좌골
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신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
|
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실험적: 레그 2 ACB + 저용량 SNB-PF
왼쪽 다리 및 0.375% 메피바카인 슬와-좌골
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신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
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|
실험적: 레그 2 ACB + 고용량 SNB-PF
왼쪽 다리 및 1.5% 메피바카인 슬와-좌골
|
신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
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실험적: 레그 1 ACB 전용
오른쪽 다리 및 1.5% 메피바카인 ACB
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신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
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실험적: 레그 2 ACB 전용
왼쪽 다리 및 1.5% 메피바카인 ACB
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신경 차단에 0.375% 메피바카인 주입
다른 이름들:
신경 차단에 1.5% 메피바카인 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압박 통증 역치 및 내성
기간: 2시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 기준으로 10점 만점에 통증 점수 4, 6, 8 및 10에 해당하는 커프의 압력(mmHg)
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2시간
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허혈성 통증 역치 및 내성
기간: 2시간
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압박-통증 역치를 기준으로 10점 만점에 4, 6, 8, 10점의 통증 점수에 해당하는 미리 결정된 압력(mmHg)으로 커프를 팽창시키고 최대 5분 동안 유지합니다.
통증 점수는 30초마다 기록되고 통증 점수는 장딴지근의 수동 스트레칭으로 1분마다 기록됩니다.
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2시간
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다리 구획의 초음파 압력 측정
기간: 1 시간
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압력 테스트 및 블록 복구 중에 프로브 핸들에 부착된 외부 로드 센서를 사용하여 프로브의 다양한 외부 압력(0-22mmHg)에 대한 응답으로 표준 영상 및 전단파 탄성촬영을 모두 사용하여 다리 구획의 초음파 품질을 측정합니다. 70mmHg(무통 압력)로 설정된 허벅지 커프의 유무.
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1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Schreiber, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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