- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04113954
Osasto-oireyhtymän kivun havaitseminen terveillä vapaaehtoisilla paikallispuudutuksen yhteydessä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erityyppiset aluepuudutukset (hermotukokset) voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on alaraajavamma, joille kehittyy osastosyndrooma (lisääntynyt paine faskiosissa), joka voi ilmetä jalkavamman jälkeen.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään jalan testaus mansetin täyttöjärjestelmällä, joka sisältää kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST), kyselylomakkeen täyttämisen, ultraäänikuvauksen ja hermolohkot valvotussa ja valvotussa ympäristössä (BWH Clinical). Tutkintakeskus).
Erityiset tavoitteet
Selvitä adductor canal-saphenous hermo block (ACB) ja popliteal-fossa -hermokatkos (SNB-PF) vs. ei-salpauksen vaikutus paineeseen ja iskeemiseen kipuun osastosyndroomamallissa.
- Hypoteesi: Paineen kipukynnys ja sietokyky ja kipuluokitukset muuttuvat vain vähän tai ei ollenkaan
- Hypoteesi: Painekipukynnys ja -toleranssi paranee ja kipuluokitukset vähenevät ACB:n ja polvitaipeen-fossa-hermokatkoksen (SNB-PF) kanssa verrattuna siihen, ettei tukosta ole.
Määritä SNB-PF:n paineen ja iskeemisen kivun vaikutuksen pitoisuusriippuvuus vertaamalla kasvavia paikallispuudutuksen annoksia.
- Hypoteesi: 1,5 % mepivakaiinia käytettäessä paineen kipukynnys ja sietokyky lisääntyvät ja kipuarvot vähenevät huomattavasti enemmän kuin 0,375 % mepivakaiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ole hyvä ja täytä kysely (kopioi ja liitä uuteen linkkiin). https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=D4A4TN9TDL Emme ota sinuun yhteyttä, jos kysely on puutteellinen.
Ota meihin yhteyttä sähköpostitse (ykchen@partners.org) tästä tutkimuksesta aiheesta "Kiinnostaa osallistua osastosyndroomatutkimukseen"
Esittely ja ilmoittautuminen:
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan, ja kaikkia kiinnostuneita henkilöitä kutsutaan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan kuullakseen lisää tutkimusvaatimuksista ja käydäkseen läpi lyhyt puhelinnäyttö kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimushenkilöstön kanssa käydyn ensimmäisen puhelinnäytön jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttäville kiinnostuneille koehenkilöille toimitetaan sähköinen kopio suostumuslomakkeesta, he suorittavat videosuostumuksen ja suunnittelevat opintokäynnin, joka suoritetaan Brigham and Women's Hospitalin kliinisessä tutkimuskeskuksessa. . Vaaditaan 5 tunnin ja 1 toimistokäynti.
Kaikille koehenkilöille tehdään myös kyselypohjainen COVID-seulonta 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
Opiskelupäivä:
Välittömästi tutkimusaikaansa saapuessaan lääkäritutkija käy läpi suostumuslomakkeen yksityiskohtaisesti jokaisen mahdollisen osallistujan kanssa, ja hänelle annetaan myös mahdollisuus lukea se huolellisesti ja saada vastauksia kysymyksiin. Suostumusprosessin aikana kiinnitetään erityistä huomiota sen varmistamiseksi, että koehenkilöt ovat täysin päteviä ja ymmärtävät kyselylomakkeiden ja testausmenettelyjen luonteen, mukaan lukien lyhyt laitteiden ja suoritettujen testien esittely. Jos osallistujat suostuvat tutkimusmenettelyihin kysymyksiin vastattuaan, he antavat tietoisen suostumuksen. Jokaiselle osallistujalle annetaan satunnainen tunnusnumero, ja tietoja kerätään, syötetään ja analysoidaan vain tunnusnumeron perusteella. Osallistumispäätös ei vaikuta tutkittavan potilaan asemaan. Jos tutkittava päättää olla osallistumatta tässä vaiheessa, hänelle hyvitetään ajastaan (20 dollaria).
Ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä yksilöimättömät demografiset, kliiniset, psykososiaaliset ja kipukyselylomakkeet. Lyhyet validoidut kyselylomakkeet sisältävät PROMIS-ahdistus-, masennus- ja unihäiriöiden lyhyitä muotoja, kipukatastrofiasteikon (PCS), tilannekohtaisen kivun katastrofiasteikon (sPCS), lyhyen oireindeksin, fibromyalgiaasteikon, lyhyen kipukartoituksen, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun ja kivun selviytymisstrategioiden kyselylomake.
Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen koehenkilöt makaavat paareilla sängyn pään ollessa kohotettuna 30-45 asteen kulmaan mukavuuden mukaan, jalat ja jalat altistuvat testausta varten.
QST-testaus Painekipukynnys: Painealgometria on yleisimmin käytetty testi staattisen mekaanisen paineen tuntemukseen ihossa ja syvissä kudoksissa. Painealgometrit tuottavat kiinteän ja mitattavissa olevan paineen iholle levitetyn tasaisen pohjan kautta. Käyttämämme elektroninen painealgometri (Wagner Instruments) on kädessä pidettävä algometri, jossa käytetään paineherkkää venymämittaria, jota peittää 0,5 cm2 pyöreä mittapää. Anturi on peitetty pehmeällä polypropeenilevyllä ihovaurioiden välttämiseksi. Anturin läpi kohdistettu paine muunnetaan, vahvistetaan ja muunnetaan sähköiseksi lukemaksi digitaalisella näytöllä. Painetta nostetaan hitaasti (1 lb/s) ja osallistujaa pyydetään panemaan merkille, milloin hän tuntee ensimmäisen kerran kipua ja milloin hän haluaa paineen loppuvan , mikä kirjataan paineen kipukynnykseksi ja toleranssiksi.120 Tämä prosessi toistetaan puolisuunnikkaan ja kyynärvarteen vuorotellen vartalon sivuilla ja mittausten välillä on 20 sekuntia.
Pin Prick: Tämä testaa terävän tyyppisen kivun havaitsemisen ja voimakkuuden. Lisäksi sitä käytetään usein menetelmänä kivun ajallisen summauksen testaamiseen toistuvilla ärsykkeillä. Testin suorittaja koskettaa osallistujaa sormeen painotetuilla mekaanisilla antureilla nousevassa järjestyksessä (64 mN, 128 mN, 256 mN, 512 mN) varmistaen, että mittapää pysyy kohtisuorassa ihoa vastaan ja antaa täyden painon nousta. lepää tässä kohdassa (eli paino liikkuu piipun sisällä), mutta koskematta itse piippua/sylinteriä ihoon. Osallistujaa neuvotaan arvioimaan kunkin stimulaation kipu (0-10). Johtaja merkitsee pienimmän painoisen neulanpistoksen, jonka osallistuja ilmoitti aiheuttaneen 1-3 kipua 10:stä. Sitten kapellimestari suorittaa ajallisen summauksen testin toistuville pisteellisille ärsykkeille, joita pidetään keskusten kipua helpottavien prosessien indeksinä. Neulanpistopaino, jonka osallistuja totesi olevan 1-3 kipua 10:stä, levitetään selkäsormien iholle taajuudella 1 Hz. Käytetään kymmentä ärsykettä, ja potilasta pyydetään arvioimaan kivun tunne viidennestä ja kymmenennestä ärsykkeestä sekä 15 sekuntia ärsykesarjan (PAS) päättymisen jälkeen. Kääntymisilmiö esiintyy progressiivisesti lisääntyvän aiheuttaman kivun yhteydessä toistuvalla stimulaatiolla ja edustaa keskusherkistymisindeksiä. Testausjärjestys suoritetaan jokaiselle kädelle, kahdenvälisesti ja jokaiselle jalalle.
Painekipukynnyksen arvio:
Painekipu arvioidaan vasteen mansetin painealgometriaan (CPA). Tonic-, syväkudos-, mekaaninen stimulaatio suoritetaan käyttämällä Hokansonin nopeaa mansetin täyttölaitetta, joka sallii tietyn kalibroidun paineen annostelun ja ylläpitämisen tietyn ajan. Käyttämällä säädettävää mansettia (samanlainen kuin tavallinen verenpainemansetti), joka on kiedottu jalan ympärille ja joka on keskitetty gastrocnemius-lihaksen suurimman halkaisijan ympärille, paine kasvaa kääntämällä manuaalista valitsinta nopeudella noin 10-20 mmHg/s, kunnes kohde on tuntee ensin painetta ja sen jälkeen noin 5-10 mmHg/s, jolloin koehenkilöä pyydetään merkitsemään, milloin hän alkaa tuntea kipua ja sitten kun hänestä tuntuu, että kipu on 4, 6, 8 ja 10. 10 VAS-pistemäärä (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu), jonka jälkeen mansetti tyhjennetään välittömästi. Osallistujille annetaan tauko. Mansetin paine kussakin näistä pisteistä tallennetaan 3 kertaa jokaiselle jalalle peruskipukynnysten määrittämiseksi.
Iskeemisen kivun arviointi:
Mansetti täytetään uudelleen kohteen keskimääräiseen paineeseen, joka on aiemmin määritetty tuottamaan 4/10 kipua kyseiseen jalkaan, ja pidetään paikallaan 5 minuuttia. Isovarpaan asetetaan pulssioksimetri iskemian tarkkailemiseksi (pulssioksimetriaallon odotetaan häviävän). Koehenkilöiltä kysytään kipupisteitä levossa 30 sekunnin välein ja gastrocnemiuksen passiivisen venytyksen kipupisteitä 60 sekunnin välein. Osallistujaa muistutetaan välittömästi ennen mansetin täyttämistä, että hän voi milloin tahansa pyytää painemansetin tyhjentämistä, jolloin tämä aika kirjataan. Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan pistelyn esiintyminen (parestesiat), ja he arvioivat kipua levossa 30 ja 60 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen (kivuliasta tunteiden jälkeen) sekä kipua gastrocnemiuksen passiivisen venymisen yhteydessä 60 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen.
Pidetään 1 minuutin tauko, jonka jälkeen mansetin paine täytetään paineeseen, joka vastaa seuraavaa kiputasoa, joka alun perin tunnistettiin keskimääräisessä perustestauksessa (esim. jos paine 4/10 oli 100 mmHg ja 6/10 oli 150 mmHg , mansetin paine pidetään ensin 100 mmHg:ssa ja pidetään 5 minuuttia, jonka jälkeen pidetään 1 minuutin tauko ja sitten painetaan uudelleen 150 mmHg:iin ja pidetään 5 minuuttia, minkä jälkeen pidetään 1 minuutin tauko jne.). Yllä oleva toimenpide toistetaan mansetin paineelle 6/10, 8/10 ja 10/10. Tämä tehdään ensin "kontrollijalassa" ja sitten "lohkojalassa" ennen hermolohkon sijoittamista. Koehenkilöitä muistutetaan siitä, että he voivat keskeyttää mansetin täyttämisen milloin tahansa, ja mansetin täyttöaika tallennetaan.
IV sijoitus:
20 g IV asetetaan ennen minkä tahansa hermosalpauksen aloittamista. IV-asennuskohta puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja nukutetaan aluksi 1-prosenttisella lidokaiinilla, joka annetaan pienen neulan kautta, jotta suonensisäinen sijoittelu olisi mukavampaa.
Hermolohkot:
Saphenous Nerve Block (ACB):
Koehenkilöt makaavat selällään lohkojalka hieman kaapattuina. Vakiomonitoreja käytetään elintärkeään seurantaan (jatkuva pulssioksimetria, EKG, verenpainemansetti 5 minuutin välein), ja tätä seurantaa jatketaan 20 minuuttia lohkon päättymisen jälkeen. Käyttämällä steriiliä tekniikkaa (ihon puhdistus kloroprepillä, steriilit käsineet, naamio, steriili korkki, steriili neula, steriili ultraäänianturisuojus ja steriili geeli) käytetään ultraääniohjattua lähestymistapaa selkähermon ja sitä ympäröivien sonografisten maamerkkien (sartorius-lihas) tunnistamiseen. , vastus medialis, reisivaltimo, reisiluun laskimo ja adductor magnus). Pienellä neulalla ihon nukutukseen käytetään 1 cm3 1 % lidokaiinia. Sen jälkeen työnnetään sisään tavallinen 21 g, 10 cm:n lohkoneula, joka ohjataan ultraääniohjauksella nivelhermon kohtaan. Aspiraatio lohkoruiskusta suoritetaan sen varmistamiseksi, että neulan kärki ei ole verisuonirakenteen sisällä, jotta vältetään paikallispuudutteen injektio valtimonsisäisesti tai laskimoon. Sitä seuraa asteittainen injektio (5 cc kerrallaan) 1,5 % mepivakaiinia, ja yhteensä 10 cc (150 mg) kerrostuu nivelhermon ympärille.
Popliteaalinen iskiashermotukos (SNB-PF): (vain kaksoishermosalpausryhmälle) Osallistuja makaa selällään ja jalka kohotettuna, jotta hän pääsee takajalan yhdysvaltalaiseen skannaukseen. Käyttämällä steriiliä tekniikkaa käytetään ultraääniohjattua lähestymistapaa yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluun hermon tunnistamiseen polvitaipeen kuopan tasolla sekä ympäröivät sonografiset maamerkit (reisi, polvivaltio ja lantiolaskimo). Yleisiä peroneaalisia ja sääriluun hermoja seurataan proksimaalisesti skannaamalla proksimaalisesti jalkaa pitkin ultraäänellä, kunnes ne muodostavat yhtenäisen hermon (iskiashermon). Pienellä neulalla käytetään pientä 1 cc:n 1 % lidokaiinia ihon nukutukseen tällä tasolla. Sen jälkeen työnnetään tavallinen 21 g, 10 cm:n lohkoneula, joka ohjataan ultraääniohjauksessa iskiashermoon. Aspiraatio lohkoruiskusta suoritetaan sen varmistamiseksi, että neulan kärki ei ole verisuonirakenteen sisällä, jotta vältetään paikallispuudutteen injektio valtimonsisäisesti tai laskimoon. Sitä seuraa 0,375 % tai 1,5 % mepivakaiinin asteittainen injektio (5 cc kerrallaan), ja kaikkiaan 15 cc (56,25 mg tai 225 mg) kertyy iskiashermon ympärille.
Odotettu aikajana Painekipukynnyksen arviointi kestää noin 3 minuuttia ja iskeemisen kivun arviointi noin 30 minuuttia (5 minuuttia täyttöpainetta kohti ja 1 minuutti lepoa välillä). Jokainen arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 20 minuuttia hermosalkun päättymisen jälkeen, jotta täysi vaikutus saadaan aikaan. Osaston paineiden ultraäänimittaukset arvioidaan ennen paineen ja iskeemisen kivun arviointia, sen aikana ja sen jälkeen.
Hermokatkoksen häviäminen: Mepivakaiinin aiheuttamien hermokatkosten odotetaan paranevan 4–6 tunnin kuluessa, mutta seurantaa jatketaan tämän ajan jälkeen, koska erottelukyvyssä saattaa esiintyä normaalia vaihtelua yksilöiden välillä. Koehenkilöille annetaan apua paarista/tuolista nousemisessa vain tarvittaessa 4 tunnin ajan hermolohkon asettamisen jälkeen. Kohdehermoryhmien vahvuus alaraajoissa vahvistetaan ennen kuin koehenkilön annetaan kävellä itsenäisesti. Tutkittavien kävely ja kävely arvioidaan ja varmistetaan liikkuvan turvallisesti ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 65 vuotta vanha
- BMI < 35
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Halukkuus psykofyysiseen testaukseen
- Halukkuus saada aikaan hermosalpaus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva akuutti tai krooninen kipu alaraajoissa
- Neuropatian diagnoosi
- Diabeteksen diagnoosi
- Krooninen opioidien käyttö historiassa (opioidiresepti yli 30 päivää)
- Minkä tahansa raajan menetys
- Tällä hetkellä raskaana
- Mikä tahansa ihosairaus tai ihon hajoaminen, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Nykyinen perifeeristen valtimoiden sairaus
- Veritulppa missä tahansa alaraajassa
- Nykyinen nikotiinin tai laittomien aineiden, mukaan lukien marihuanan, tupakointi/höyrystäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Jalka 1 ACB + pieniannoksinen SNB-PF
Oikea jalka ja 0,375 % mepivakaiinia polvitaipeen fossa-iskias
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Jalka 1 ACB + suuri annos SNB-PF
Oikea jalka ja 1,5 % mepivakaiinia polvitaipeen fossa-iskias
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Jalka 2 ACB + pieni annos SNB-PF
Vasen jalka ja 0,375 % mepivakaiini popliteaalinen fossa-iskias
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Jalka 2 ACB + suuri annos SNB-PF
Vasen jalka ja 1,5 % mepivakaiinia polvitaipeen fossa-iskias
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vain jalka 1 ACB
Oikea jalka ja 1,5 % mepivakaiini ACB
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vain jalka 2 ACB
Vasen jalka ja 1,5 % mepivakaiini ACB
|
0,375 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
1,5 % mepivakaiinin injektio hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paine-kipukynnys ja sietokyky
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Paine (mmHg) mansetissa vastaa kipupisteitä 4, 6, 8 ja 10/10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
|
2 tuntia
|
Iskeeminen kipukynnys ja sietokyky
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mansetin täyttö ennalta määrättyyn paineeseen (mmHg), joka vastaa kipupisteitä 4, 6, 8 ja 10 pistettä 10:stä paine-kipukynnyksen perusteella, ja sitä pidetään yllä enintään 5 minuuttia.
Kipupisteet kirjattiin 30 sekunnin välein, kipupisteet 1 minuutin välein gastrocnemius-lihaksen passiivisen venytyksen yhteydessä.
|
2 tuntia
|
Ultraäänipaineen mittaus jalan osastossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Jalan osastojen ultraääniominaisuuksien mittaaminen käyttämällä sekä standardikuvausta että leikkausaaltoelalastografiaa vasteena anturin vaihtelevaan ulkoiseen paineeseen (0-22 mmHg) käyttämällä ulkoista kuormitusanturia, joka on kiinnitetty anturin kahvaan painetestauksen ja lohkon palautumisen aikana. reisimansetin puuttuminen ja olemassaolo, joka on asetettu 70 mmHg:iin (kivuton paine).
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Schreiber, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Oireyhtymä
- Osasto-oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P002781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .