バゼドキシフェン - 統合失調症の女性の治療法
2026年6月1日 更新者：Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred
バゼドキシフェン - 統合失調症の女性に対する新しい選択的エストロゲン受容体調節因子治療法：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
統合失調症の女性の治療における二重盲検プラセボ対照補助研究において、選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）である補助バゼドキシフェンの効果を研究する。
すべての患者は標準化された抗精神病薬を受けています。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の治療は進歩しているにもかかわらず、薬物療法は依然として最適ではなく、多くの患者の予後は不良です。
私たちは、エストラジオールが統合失調症患者に見られる精神病症状や認知障害の治療に積極的な役割を果たしていることを示す先駆的な研究を行ってきました。
しかし、Women's Health Initiative (1) などの長期にわたる研究により、エストラジオールとプロゲステロンの長期使用が乳がんやその他のがんのリスク増加に関連している可能性があることが明らかになりました。
そこで、私たちは選択的エストロゲン受容体調節剤であるラロキシフェンの研究を開始しました。ラロキシフェンは、乳がんやその他のがんの発症に関して長期使用により安全であると考えられています。
私たちや他の研究者らの研究に基づいて、統合失調症の補助的治療法として使用されるラロキシフェンは、異なる亜集団において一貫性のないさまざまな反応を引き起こすようです。性別、閉経状態、年齢、薬剤の投与量、投与方法。
私たちは現在、ベータエストロゲン受容体サブタイプよりもアルファに対する選択性が4倍高い第3世代SERMであるバゼドキシフェンの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。
バゼドキシフェンは、古いSERMよりも長期使用に関してより安全であるようで、グルココルチコイド受容体に対して追加の作用があり、この異なる薬理作用により、統合失調症の男性と女性の精神病症状と認知の両方に好ましい影響を与える可能性が他のSERMよりも大きいと推測されています。 。
この研究では、補助ホルモン調節剤としてのバゼドキシフェンが統合失調症の陽性症状や認知症状に効果があるかどうかを判断するために、160人の女性を対象に試験を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MAPrc
- 電話番号：+61 390766564
- メール：maprc@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony de Castella
- 電話番号：+61 390766564
- メール：Anthony.decastella@monash.edu
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
-
コンタクト：
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- 電話番号：66554 +61 3 9076 6554
- メール：anthony.decastella@monash.edu
-
副調査官：
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
コンタクト：
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- 電話番号：+61 3 9076 6924
- メール：j.kulkarni@alfred.org.au
-
主任研究者：
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
副調査官：
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
副調査官：
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体力的には良好。
- 現在の DSM-V による統合失調症または関連障害の診断。
- 18～65歳
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- PANSS 合計スコアが 40 ～ 90 で、次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 (中等度) 以上のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱または疑い。
- 過去 2 年間の正常な PAP スメアと骨盤検査を記録。
- 過去4週間安定した向精神薬治療を受けている
- 正常な乳房超音波検査
- IQ > 70 (WAIS IV サブテストによる判定)
- 英語能力（インフォームド・コンセントを提供し、一連の認知テストを完了するため）
除外基準:
- -視床下部-下垂体の性腺軸の既知の異常、甲状腺機能不全、中枢神経系腫瘍、静脈血栓塞栓性イベントの進行中または過去の病歴を有する患者。
- 重度の外傷性脳損傷、またはてんかんや糖尿病などの重大な神経疾患または不安定な医学的疾患、または既知の活動性の心臓、腎臓、肝臓疾患の病歴のある患者。動けなくなる病気の存在。
- 精神病性疾患が違法薬物使用に直接関係している患者、または過去6か月間に薬物依存症の病歴がある患者（カフェインおよび/またはニコチン依存症を除く）。
- 過去24か月以内に通常のマンモグラフィーを受けていない40歳以上の女性
- 過去4週間におけるホルモン療法としてのエストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲンのいずれかの形態の使用（ピルを含む）。
- 妊娠中（検診時にHCG測定を行います）
- 母乳育児
- 向精神薬または精神療法の計画変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口バゼドキシフェン
バゼドキシフェンを毎日 40 mg 経口投与
|
バゼドキシフェンを毎日 40 mg で 12 週間経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日同じように包装されたプラセボカプセル
|
毎日同じように包装されたプラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Schizophrenia symptoms
時間枠：12 Weeks
|
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
|
12 Weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cognition
時間枠：12 Weeks
|
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
|
12 Weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC Reference 47262
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。