Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базедоксифен - лечение женщин с шизофренией

1 июня 2026 г. обновлено: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Базедоксифен - новый селективный модулятор рецепторов эстрогена для лечения женщин с шизофренией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Изучить эффект дополнительной терапии базедоксифеном - селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM) в двойном слепом плацебо-контролируемом дополнительном исследовании при лечении женщин с шизофренией. Все пациенты получают стандартизированные антипсихотические препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на успехи в лечении шизофрении, фармакотерапия остается субоптимальной, а прогноз для многих пациентов неблагоприятным. Мы провели первую работу, показывающую, что эстрадиол играет положительную роль в лечении симптомов психоза и когнитивных нарушений, наблюдаемых у людей с шизофренией. Однако в результате долгосрочной работы таких исследований, как «Инициатива женского здоровья» (1), стало ясно, что длительное использование эстрадиола с прогестероном может быть связано с повышенным риском рака молочной железы и других видов рака. Поэтому мы начали работать с селективным модулятором рецепторов эстрогена – ралоксифеном, который оказался более безопасным при длительном применении в отношении развития рака молочной железы и других видов рака. Основываясь на нашей и других работах, ралоксифен, используемый в качестве дополнительного лечения шизофрении, по-видимому, вызывает противоречивые и различные реакции в разных подгруппах населения; пол, менопаузальный статус, возраст, доза препарата и способ родоразрешения. Сейчас мы предлагаем провести двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование СЭРМ третьего поколения - базедоксифена, который в 4 раза более селективен к альфа-, чем к бета-подтипу рецепторов эстрогена. Базедоксифен, по-видимому, более безопасен в отношении длительного использования, чем более старые SERM, оказывает дополнительное воздействие на глюкокортикоидный рецептор, и вместе эта другая фармакология предположительно обладает большим потенциалом, чем другие SERM, для благоприятного воздействия как на симптомы психоза, так и на когнитивные функции у мужчин и женщин с шизофренией. . В этом исследовании будут протестированы 160 женщин, чтобы определить, эффективен ли базедоксифен в качестве дополнительного гормонального модулятора при позитивных и когнитивных симптомах шизофрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MAPrc
  • Номер телефона: +61 390766564
  • Электронная почта: maprc@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Контакт:
          • Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
          • Номер телефона: 66554 +61 3 9076 6554
          • Электронная почта: anthony.decastella@monash.edu
        • Младший исследователь:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Контакт:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
          • Номер телефона: +61 3 9076 6924
          • Электронная почта: j.kulkarni@alfred.org.au
        • Главный следователь:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Младший исследователь:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Младший исследователь:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физически хорошо.
  • Текущий диагноз шизофрении или родственного расстройства согласно DSM-V.
  • 18- 65 лет
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Общий балл PANSS от 40 до 90 и балл 4 (умеренный) или более по двум или более из следующих пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация или подозрительность.
  • Документально подтвержденный нормальный мазок Папаниколау и гинекологический осмотр за предыдущие два года.
  • Стабильные психотропные препараты в течение предыдущих 4 недель
  • УЗИ молочных желез в норме
  • IQ > 70 (согласно подтестам WAIS IV)
  • Владение английским языком (чтобы предоставить информированное согласие и пройти батарею когнитивных тестов)

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными аномалиями гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, дисфункцией щитовидной железы, опухолями центральной нервной системы, активными или перенесенными в анамнезе венозными тромбоэмболиями.
  • Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе или серьезными неврологическими или нестабильными заболеваниями, такими как эпилепсия и диабет, или известным активным заболеванием сердца, почек или печени; наличие заболеваний, вызывающих иммобилизацию.
  • Пациенты, чье психотическое заболевание напрямую связано с употреблением запрещенных веществ или которые имеют в анамнезе зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев (за исключением зависимости от кофеина и/или никотина).
  • Женщины в возрасте 40 лет и старше, у которых не было нормальной маммографии за последние 24 месяца.
  • Использование любой формы эстрогена, прогестина или андрогена в качестве гормональной терапии в течение предшествующих 4 недель, включая таблетки.
  • Беременность (ХГЧ будет измеряться при скрининге)
  • Грудное вскармливание
  • Запланированные изменения психотропных препаратов или режима психотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный базедоксифен
Пероральный Базедоксифен в дозе 40 мг в день
Лекарство: Базедоксифен ацетат
Базедоксифен перорально в дозе 40 мг в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо в одинаковой упаковке ежедневно
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо в одинаковой упаковке ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Schizophrenia symptoms
Временное ограничение: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognition
Временное ограничение: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Alfred

Соавторы

Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC Reference 47262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться