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Bazedoxifen – Behandlung für Frauen mit Schizophrenie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen – eine neue selektive Östrogenrezeptor-Modulator-Behandlung für Frauen mit Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Untersuchung der Wirkung von Bazedoxifen als Zusatzstoff – einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) – in einer doppelblinden, placebokontrollierten Zusatzstudie zur Behandlung von Frauen mit Schizophrenie. Alle Patienten erhalten standardisierte Antipsychotika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der Behandlung der Schizophrenie ist die Pharmakotherapie nach wie vor nicht optimal und die Prognose für viele Patienten ist schlecht. Wir haben Pionierarbeit geleistet, die zeigt, dass Östradiol eine positive Rolle bei der Behandlung von Psychosesymptomen und kognitiven Defiziten bei Menschen mit Schizophrenie spielt. Mit der längerfristigen Arbeit von Studien wie der Women's Health Initiative (1) ist jedoch klar geworden, dass die langfristige Einnahme von Östradiol zusammen mit Progesteron möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs und andere Krebsarten einhergeht. Daher begannen wir mit der Arbeit mit dem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator Raloxifen, der bei längerfristiger Anwendung im Hinblick auf die Entstehung von Brustkrebs und anderen Krebsarten sicherer zu sein scheint. Aufbauend auf unserer und anderen Arbeit scheint Raloxifen, das als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie eingesetzt wird, in verschiedenen Subpopulationen inkonsistente und unterschiedliche Reaktionen hervorzurufen; Geschlecht, Menopausenstatus, Alter, Medikamentendosis und Verabreichungsart. Wir schlagen nun die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit einem SERM der dritten Generation – Bazedoxifen – vor, das viermal selektiver für den Alpha- als für den Beta-Östrogenrezeptor-Subtyp ist. Bazedoxifen scheint im Hinblick auf die Langzeitanwendung sicherer zu sein als ältere SERMs, hat zusätzliche Wirkungen auf den Glukokortikoidrezeptor und zusammen hat diese unterschiedliche Pharmakologie spekulativ ein größeres Potenzial als andere SERMs, sowohl die Psychosesymptome als auch die Kognition bei Männern und Frauen mit Schizophrenie günstig zu beeinflussen . In dieser Studie werden 160 Frauen getestet, um festzustellen, ob Bazedoxifen als zusätzlicher Hormonmodulator bei positiven und kognitiven Symptomen der Schizophrenie wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Unterermittler:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Unterermittler:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich gut.
  • Eine aktuelle DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder einer damit verbundenen Störung.
  • 18- 65 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen 40 und 90 und eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder mehr bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Elemente: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen.
  • Dokumentierter normaler PAP-Abstrich und gynäkologische Untersuchung in den letzten zwei Jahren.
  • Stabile psychotrope Medikation für die letzten 4 Wochen
  • Normaler Brustultraschall
  • IQ > 70 (bestimmt durch die WAIS IV-Untertests)
  • Englischkenntnisse (um eine Einverständniserklärung abzugeben und die kognitive Testbatterie zu vervollständigen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Tumoren des Zentralnervensystems, aktiver oder früherer venöser thromboembolischer Ereignisse.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen oder schwerwiegender neurologischer oder instabiler medizinischer Erkrankungen wie Epilepsie und Diabetes oder bekannter aktiver Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen; Vorliegen einer Krankheit, die zur Immobilisierung führt.
  • Patienten, deren psychotische Erkrankung in direktem Zusammenhang mit dem Konsum illegaler Substanzen steht oder bei denen in den letzten sechs Monaten eine Substanzabhängigkeit aufgetreten ist (mit Ausnahme von Koffein- und/oder Nikotinabhängigkeit).
  • Frauen ab 40 Jahren, bei denen in den letzten 24 Monaten keine normale Mammographie durchgeführt wurde
  • Verwendung jeglicher Form von Östrogen, Gestagen oder Androgen als Hormontherapie in den letzten 4 Wochen, einschließlich der Pille.
  • Schwanger (HCG wird beim Screening gemessen)
  • Stillen
  • Geplante Änderungen der Psychopharmaka oder Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Bazedoxifen
Orales Bazedoxifen in einer Dosierung von 40 mg täglich
Arzneimittel: Bazedoxifenacetat
Orales Bazedoxifen in einer Dosierung von 40 mg täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch verpackte Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo
Identisch verpackte Placebo-Kapsel täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schizophrenia symptoms
Zeitfenster: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognition
Zeitfenster: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Mitarbeiter

Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC Reference 47262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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