- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04113993
Bazedoxifen – Behandlung für Frauen mit Schizophrenie
Bazedoxifen – eine neue selektive Östrogenrezeptor-Modulator-Behandlung für Frauen mit Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony de Castella, Applied Scince
- Telefonnummer: +61 390766564
- E-Mail: Anthony.decastella@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MAPrc
- Telefonnummer: +61 390766564
- E-Mail: maprc@monash.edu
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Kontakt:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Telefonnummer: 66554 +61 3 9076 6554
- E-Mail: anthony.decastella@monash.edu
-
Unterermittler:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Kontakt:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Telefonnummer: +61 3 9076 6924
- E-Mail: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Hauptermittler:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
Unterermittler:
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
Unterermittler:
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
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Unterermittler:
- Natalie Thomas, PhD
-
Unterermittler:
- Abdul Hudaib, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gut.
- Eine aktuelle DSM-V-Diagnose von Schizophrenie oder einer damit verbundenen Störung.
- 18- 65 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen 40 und 90 und eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder mehr bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Elemente: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen.
- Dokumentierter normaler PAP-Abstrich und gynäkologische Untersuchung in den letzten zwei Jahren.
- Stabile psychotrope Medikation für die letzten 4 Wochen
- Normaler Brustultraschall
- IQ > 70 (bestimmt durch die WAIS IV-Untertests)
- Englischkenntnisse (um eine Einverständniserklärung abzugeben und die kognitive Testbatterie zu vervollständigen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Tumoren des Zentralnervensystems, aktiver oder früherer venöser thromboembolischer Ereignisse.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen oder schwerwiegender neurologischer oder instabiler medizinischer Erkrankungen wie Epilepsie und Diabetes oder bekannter aktiver Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen; Vorliegen einer Krankheit, die zur Immobilisierung führt.
- Patienten, deren psychotische Erkrankung in direktem Zusammenhang mit dem Konsum illegaler Substanzen steht oder bei denen in den letzten sechs Monaten eine Substanzabhängigkeit aufgetreten ist (mit Ausnahme von Koffein- und/oder Nikotinabhängigkeit).
- Frauen ab 40 Jahren, bei denen in den letzten 24 Monaten keine normale Mammographie durchgeführt wurde
- Verwendung jeglicher Form von Östrogen, Gestagen oder Androgen als Hormontherapie in den letzten 4 Wochen, einschließlich der Pille.
- Schwanger (HCG wird beim Screening gemessen)
- Stillen
- Geplante Änderungen der Psychopharmaka oder Psychotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orales Bazedoxifen
Orales Bazedoxifen in einer Dosierung von 40 mg täglich
|
Orales Bazedoxifen in einer Dosierung von 40 mg täglich für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch verpackte Placebo-Kapsel täglich
|
Identisch verpackte Placebo-Kapsel täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Symptome einer Schizophrenie, gemessen auf der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). Subskalen: Positiv, Negativ, Allgemeine Psychopathologie. Positive Skala: 7 Punkte (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49). Negativskala: 7 Punkte (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49). Allgemeine Psychopathologie-Skala: 16 Punkte (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112). PANSS Gesamtpunktzahl (summiert aus Subskalen): Minimum = 30, Maximum = 210 Für alle Elemente weisen höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere hin. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die neuropsychologische Batterie umfasst Untertests aus den folgenden Batterien: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) umfasst 7 Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Die Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS) besteht aus 12 Untertests, die zur Berechnung von fünf Indexwerten (Sofortgedächtnis; Visuell-räumlich/konstruktiv; Sprache; Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis) sowie einem Gesamtwert verwendet werden. Eine Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), eine Aufgabe zur visuellen Aufmerksamkeit (Trails A und B) und Messungen der prämorbiden Intelligenz (Test of Premorbid Functioning; TOPF) werden ebenfalls enthalten sein. Eye-Tracking ist ein optionales Extra und wird mit The EyeLink (SR Research Ltd) aufgezeichnet. Die Teilnehmer fixieren und/oder verschieben ihren Blick als Reaktion auf eine Reihe von Reizen, die auf dem Bildschirm erscheinen, je nach Wunsch des Prüfers. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Bazedoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC Reference 47262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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