Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bazedoxifen - Behandling for kvinder med skizofreni

26. november 2023 opdateret af: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen - En ny selektiv østrogenreceptormodulatorbehandling til kvinder med skizofreni: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

At studere effekten af ​​tillægsbaseret bazedoxifen - en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) i et dobbeltblindt, placebokontrolleret supplerende studie i behandlingen af ​​kvinder med skizofreni. Alle patienter får standardiseret antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i behandlingen af ​​skizofreni er farmakoterapien fortsat suboptimal, og prognosen for mange patienter er dårlig. Vi har banebrydende arbejde, der viser, at østradiol har en positiv rolle i behandlingen af ​​psykosesymptomer og kognitive mangler set hos mennesker med skizofreni. Men med det længerevarende arbejde fra undersøgelser som Women's Health Initiative (1) er det blevet klart, at langvarig brug af østradiol med progesteron kan have forbundet øget risiko for brystkræft og andre kræftformer. Derfor begyndte vi at arbejde med den selektive østrogenreceptormodulator - raloxifen, som ser ud til at være sikrere til længerevarende brug med hensyn til udvikling af brystkræft og andre kræftformer. Med udgangspunkt i vores og andres arbejde ser raloxifen anvendt som en supplerende behandling ved skizofreni ud til at producere inkonsistente og varierende reaktioner i forskellige underpopulationer; køn, menopausal status, alder, lægemiddeldosis og leveringsmåde. Vi foreslår nu at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med en tredje generation af SERM - bazedoxifen - som er 4 gange mere selektiv for alfa end beta-østrogenreceptorundertypen. Bazedoxifen ser ud til at være mere sikker med hensyn til langtidsbrug end ældre SERM'er, har yderligere virkninger på glukokortikoidreceptoren, og tilsammen har denne anderledes farmakologi spekulativt større potentiale end andre SERM'er til at påvirke både psykosesymptomer og kognition hos mænd og kvinder med skizofreni . Denne undersøgelse vil teste 160 kvinder for at afgøre, om bazedoxifen, som en supplerende hormonmodulator, er effektiv til positive og kognitive symptomer på skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Underforsker:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Underforsker:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
        • Underforsker:
          • Natalie Thomas, PhD
        • Underforsker:
          • Abdul Hudaib, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk godt.
  • En aktuel DSM-V-diagnose af skizofreni eller relateret lidelse.
  • 18-65 år
  • Kan give informeret samtykke.
  • PANSS samlet score mellem 40 og 90 og en score på 4 (moderat) eller mere på to eller flere af følgende PANSS-punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, begrebsmæssig desorganisering eller mistænksomhed.
  • Dokumenteret normal PAP-smear og bækkenundersøgelse i de foregående to år.
  • Stabil psykotrop medicin i de foregående 4 uger
  • Normal bryst ultralyd
  • IQ > 70 (som bestemt af WAIS IV deltestene)
  • Engelsk sprogfærdighed (for at give informeret samtykke og komplet kognitivt testbatteri)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte abnormiteter i hypothalamo-hypofysegonadeaksen, thyreoidea dysfunktion, tumorer i centralnervesystemet, aktiv eller tidligere historie med en venøs tromboembolisk hændelse.
  • Patienter med en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller betydelig neurologisk eller ustabil medicinsk sygdom såsom epilepsi og diabetes eller kendt aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom; tilstedeværelse af sygdom, der forårsager immobilisering.
  • Patienter, hvis psykotiske sygdom er direkte relateret til ulovligt stofbrug, eller som har en historie med stofafhængighed i løbet af de sidste seks måneder (med udelukkelse af koffein- og/eller nikotinafhængighed).
  • Kvinder på 40 år eller derover, som ikke har fået foretaget en normal mammografi inden for de sidste 24 måneder
  • Brug af enhver form for østrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling i de foregående 4 uger inklusive p-piller.
  • Gravid (HCG vil blive målt ved screening)
  • Amning
  • Planlagte ændringer af psykotrop medicin eller psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Bazedoxifen
Oral Bazedoxifen doseret med 40 mg dagligt
Medicin: Bazedoxifenacetat
Oral Bazedoxifen doseret med 40 mg dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Identisk pakket placebo kapsel dagligt
Medicin: Placebo
Identisk pakket placebo kapsel dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skizofreni symptomer
Tidsramme: 12 uger

Symptomer på skizofreni målt på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS).

Underskalaer: Positiv, Negativ, Generel psykopatologi.

Positiv skala: 7 genstande, (minimumscore = 7, maksimumscore = 49). Negativ skala: 7 genstande, (minimumscore = 7, maksimumscore = 49). Generel psykopatologi skala:16 genstande, (minimumscore = 16, maksimumscore = 112).

PANSS Samlet score (opsummeret fra underskalaer): minimum = 30, maksimum = 210

For alle emner indikerer højere værdier øget symptomsværhedsgrad.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger

Det neuropsykologiske batteri vil omfatte deltest fra følgende batterier:

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) omfatter 7 domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.

Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS) omfatter 12 deltests, der bruges til at beregne fem indeksscore (Umiddelbar hukommelse; Visuospatial/Konstruktionsmæssig; Sprog; Attention og forsinket hukommelse) og en samlet score.

En verbal flydende opgave (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), visuel opmærksomhedsopgave (Stile A og B) og mål for præmorbid intellekt (Test of Premorbid Functioning; TOPF) vil også blive inkluderet.

Eye tracking vil være et valgfrit ekstraudstyr og vil blive optaget ved hjælp af The EyeLink (SR Research Ltd). Deltagerne vil fiksere og/eller flytte deres blik som reaktion på en række stimuli, der vises på skærmen, som anmodet af bedømmeren.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Samarbejdspartnere

Monash University
Monash Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC Reference 47262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bazedoxifenacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner