Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bazedoxifen - Behandling för kvinnor med schizofreni

26 november 2023 uppdaterad av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen - En ny selektiv östrogenreceptormodulatorbehandling för kvinnor med schizofreni: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Att studera effekten av adjuvant bazedoxifen - en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) i en dubbelblind, placebokontrollerad tilläggsstudie vid behandling av kvinnor med schizofreni. Alla patienter får standardiserad antipsykotisk medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg i behandlingen av schizofreni är farmakoterapin fortfarande suboptimal och prognosen för många patienter är dålig. Vi har banbrytande arbete som visar att östradiol har en positiv roll i behandlingen av psykossymptom och kognitiva brister hos personer med schizofreni. Men med det långsiktiga arbetet från studier som Women's Health Initiative (1) har det blivit tydligt att långvarig användning av östradiol med progesteron kan ha förknippat ökade risker för bröstcancer och andra cancerformer. Därför började vi arbeta med den selektiva östrogenreceptormodulatorn - raloxifen, som verkar vara säkrare för långvarig användning med avseende på utvecklingen av bröstcancer och andra cancerformer. Byggande på vårt och andras arbete verkar raloxifen som används som en tilläggsbehandling vid schizofreni ge inkonsekventa och varierande svar i olika subpopulationer; kön, menopausal status, ålder, läkemedelsdos och leveranssätt. Vi föreslår nu att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av en tredje generationens SERM - bazedoxifen - som är 4 gånger mer selektiv för alfa än beta-östrogenreceptorsubtypen. Bazedoxifen verkar vara säkrare med avseende på långtidsanvändning än äldre SERMs, har ytterligare effekter på glukokortikoidreceptorn, och tillsammans har denna olika farmakologi spekulativt större potential än andra SERMs att ha en positiv inverkan på både psykossymptom och kognition hos män och kvinnor med schizofreni . Denna studie kommer att testa 160 kvinnor för att avgöra om bazedoxifen, som en tilläggshormonmodulator, är effektiv för positiva och kognitiva symtom på schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Underutredare:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Underutredare:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
        • Underutredare:
          • Natalie Thomas, PhD
        • Underutredare:
          • Abdul Hudaib, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt bra.
  • En aktuell DSM-V-diagnos av schizofreni eller relaterad störning.
  • 18-65 år
  • Kan ge informerat samtycke.
  • PANSS totalpoäng mellan 40 och 90 och en poäng på 4 (måttlig) eller mer på två eller flera av följande PANSS-objekt: vanföreställningar, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisering eller misstänksamhet.
  • Dokumenterat normalt PAP-utstryk och bäckenundersökning under de två föregående åren.
  • Stabil psykofarmaka under de senaste 4 veckorna
  • Normalt bröst ultraljud
  • IQ > 70 (bestämt av WAIS IV-deltesterna)
  • Engelska språkkunskaper (för att ge informerat samtycke och komplett kognitivt testbatteri)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända abnormiteter i hypotalamo-hypofys gonadaxel, sköldkörteldysfunktion, tumörer i centrala nervsystemet, aktiv eller tidigare historia av en venös tromboembolisk händelse.
  • Patienter med en historia av allvarlig traumatisk hjärnskada eller betydande neurologisk eller instabil medicinsk sjukdom såsom epilepsi och diabetes eller känd aktiv hjärt-, njur- eller leversjukdom; förekomst av sjukdom som orsakar immobilisering.
  • Patienter vars psykotiska sjukdom är direkt relaterad till olaglig drogmissbruk eller som har en historia av substansberoende under de senaste sex månaderna (med undantag för koffein- och/eller nikotinberoende).
  • Kvinnor 40 år eller äldre som inte har genomgått en normal mammografi under de senaste 24 månaderna
  • Användning av någon form av östrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling under de föregående 4 veckorna inklusive p-piller.
  • Gravid (HCG kommer att mätas vid screening)
  • Amning
  • Planerade förändringar av psykofarmaka eller psykoterapiregim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt bazedoxifen
Oralt Bazedoxifen doserat med 40 mg dagligen
Läkemedel: Bazedoxifenacetat
Oralt Bazedoxifen doserat med 40 mg dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt förpackad placebokapsel dagligen
Läkemedel: Placebo
Identiskt förpackad placebokapsel dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på schizofreni
Tidsram: 12 veckor

Symtom på schizofreni mätt på positiva och negativa symtomskalan (PANSS).

Underskalor: Positiv, Negativ, Allmän psykopatologi.

Positiv skala: 7 objekt, (minsta poäng = 7, maximal poäng = 49). Negativ skala: 7 objekt, (minsta poäng = 7, maximal poäng = 49). Generell psykopatologiskala:16 artiklar, (minsta poäng = 16, maximal poäng = 112).

PANSS Totalpoäng (summa från underskalor): minimum = 30, maximum = 210

För alla föremål indikerar högre värden ökad symtomsvårighet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: 12 veckor

Det neuropsykologiska batteriet kommer att innehålla deltest från följande batterier:

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) består av 7 domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition.

Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS) består av 12 deltest som används för att beräkna fem indexpoäng (Omedelbart minne; Visuospatialt/Konstruktionsmässigt; Språk; Uppmärksamhet och fördröjt minne) och en totalpoäng.

En muntlig flytuppgift (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), visuell uppmärksamhetsuppgift (Spår A och B) och mått på premorbid intellekt (Test of Premorbid Functioning; TOPF) kommer också att inkluderas.

Eye tracking kommer att vara ett tillval och kommer att spelas in med The EyeLink (SR Research Ltd). Deltagarna kommer att fixera och/eller flytta blicken som svar på ett antal stimuli som dyker upp på skärmen, enligt bedömarens begäran.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Alfred

Samarbetspartners

Monash University
Monash Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC Reference 47262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bazedoxifenacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera