- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113993
Bazedoxifen - Behandling for kvinner med schizofreni
Bazedoxifen - En ny selektiv østrogenreseptormodulatorbehandling for kvinner med schizofreni: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony de Castella, Applied Scince
- Telefonnummer: +61 390766564
- E-post: Anthony.decastella@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: MAPrc
- Telefonnummer: +61 390766564
- E-post: maprc@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Telefonnummer: 66554 +61 3 9076 6554
- E-post: anthony.decastella@monash.edu
-
Underetterforsker:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Ta kontakt med:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Telefonnummer: +61 3 9076 6924
- E-post: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
Underetterforsker:
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
Underetterforsker:
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
-
Underetterforsker:
- Natalie Thomas, PhD
-
Underetterforsker:
- Abdul Hudaib, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk bra.
- En aktuell DSM-V-diagnose av schizofreni eller relatert lidelse.
- 18-65 år
- Kunne gi informert samtykke.
- PANSS totalscore mellom 40 og 90 og en score på 4 (moderat) eller mer på to eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet.
- Dokumentert normal PAP-utstryk og bekkenundersøkelse de foregående to årene.
- Stabil psykofarmaka de siste 4 ukene
- Normal brystultralyd
- IQ > 70 (som bestemt av WAIS IV-deltestene)
- Engelskkunnskaper (for å gi informert samtykke og komplett kognitivt testbatteri)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente abnormiteter i hypothalamo-hypofyse-gonadeaksen, skjoldbruskdysfunksjon, svulster i sentralnervesystemet, aktiv eller tidligere historie med en venøs tromboembolisk hendelse.
- Pasienter med en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller betydelig nevrologisk eller ustabil medisinsk sykdom som epilepsi og diabetes eller kjent aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom; tilstedeværelse av sykdom som forårsaker immobilisering.
- Pasienter hvis psykotiske sykdom er direkte relatert til ulovlig rusmiddelbruk eller som har en historie med rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene (med unntak av koffein- og/eller nikotinavhengighet).
- Kvinner på 40 år eller eldre som ikke har hatt normal mammografi de siste 24 månedene
- Bruk av enhver form for østrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling i de foregående 4 ukene inkludert p-piller.
- Gravid (HCG vil bli målt ved screening)
- Amming
- Planlagte endringer i psykotrope medisiner eller psykoterapiregime.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral Bazedoxifen
Oral Bazedoxifen dosert med 40 mg daglig
|
Oral Bazedoxifen dosert med 40 mg daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk pakket placebo kapsel daglig
|
Identisk pakket placebo kapsel daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på schizofreni
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer på schizofreni målt på Positive og Negative Symptom Scale (PANSS). Underskalaer: Positiv, Negativ, Generell psykopatologi. Positiv skala: 7 elementer, (minste poengsum = 7, maksimal poengsum = 49). Negativ skala: 7 elementer, (minste poengsum = 7, maksimal poengsum = 49). Generell psykopatologi skala:16 elementer, (minimumscore = 16, maksimal poengsum = 112). PANSS Total poengsum (summert fra underskalaer): minimum = 30, maksimum = 210 For alle elementer indikerer høyere verdier økt symptomalvorlighet. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det nevropsykologiske batteriet vil inkludere deltester fra følgende batterier: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) består av 7 domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. Repeterbart batteri for nevropsykologisk status (RBANS) består av 12 deltester som brukes til å beregne fem indeksskårer (umiddelbar minne; visuospatial/konstruksjonsmessig; språk; oppmerksomhet og forsinket minne) og en total poengsum. En verbal flytende oppgave (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), visuell oppmerksomhetsoppgave (Løyper A og B) og mål på premorbid intellekt (Test of Premorbid Functioning; TOPF) vil også bli inkludert. Øyesporing vil være et valgfritt tillegg og vil bli tatt opp med The EyeLink (SR Research Ltd). Deltakerne vil fiksere og/eller flytte blikket sitt som svar på en rekke stimuli som vises på skjermen, etter forespørsel fra bedømmeren. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Bazedoxifen
Andre studie-ID-numre
- HREC Reference 47262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bazedoxifen Acetate
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater