Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bazedoxifen - Behandling for kvinner med schizofreni

1. juni 2026 oppdatert av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen - En ny selektiv østrogenreseptormodulatorbehandling for kvinner med schizofreni: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse

For å studere effekten av adjunktiv bazedoxifen - en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) i en dobbeltblind, placebokontrollert tilleggsstudie i behandling av kvinner med schizofreni. Alle pasienter får standardisert antipsykotisk medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i behandlingen av schizofreni, er farmakoterapi fortsatt suboptimal, og prognosen for mange pasienter er dårlig. Vi har banebrytende arbeid som viser at østradiol har en positiv rolle i behandlingen av psykosesymptomer og kognitive mangler sett hos personer med schizofreni. Men med det langsiktige arbeidet fra studier som Women's Health Initiative (1), har det blitt klart at langvarig bruk av østradiol med progesteron kan ha assosiert økt risiko for brystkreft og andre kreftformer. Derfor begynte vi å jobbe med den selektive østrogenreseptormodulatoren - raloxifen, som ser ut til å være tryggere for langtidsbruk med hensyn til utvikling av brystkreft og andre kreftformer. Basert på vårt og andres arbeid, ser det ut til at raloksifen brukt som tilleggsbehandling ved schizofreni gir inkonsekvente og varierende responser i forskjellige underpopulasjoner; kjønn, menopausal status, alder, medikamentdose og leveringsmåte. Vi foreslår nå å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av en tredje generasjons SERM - bazedoxifene - som er 4 ganger mer selektiv for alfa enn beta-østrogenreseptorsubtypen. Bazedoxifen ser ut til å være tryggere med hensyn til langtidsbruk enn eldre SERM-er, har ytterligere virkninger på glukokortikoidreseptoren, og sammen har denne forskjellige farmakologien spekulativt større potensiale enn andre SERM-er til å påvirke både psykosesymptomer og kognisjon hos menn og kvinner med schizofreni . Denne studien vil teste 160 kvinner for å avgjøre om bazedoxifen, som en tilleggshormonmodulator, er effektiv for positive og kognitive symptomer på schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Underetterforsker:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Underetterforsker:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk bra.
  • En aktuell DSM-V-diagnose av schizofreni eller relatert lidelse.
  • 18-65 år
  • Kunne gi informert samtykke.
  • PANSS totalscore mellom 40 og 90 og en score på 4 (moderat) eller mer på to eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet.
  • Dokumentert normal PAP-utstryk og bekkenundersøkelse de foregående to årene.
  • Stabil psykofarmaka de siste 4 ukene
  • Normal brystultralyd
  • IQ > 70 (som bestemt av WAIS IV-deltestene)
  • Engelskkunnskaper (for å gi informert samtykke og komplett kognitivt testbatteri)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente abnormiteter i hypothalamo-hypofyse-gonadeaksen, skjoldbruskdysfunksjon, svulster i sentralnervesystemet, aktiv eller tidligere historie med en venøs tromboembolisk hendelse.
  • Pasienter med en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller betydelig nevrologisk eller ustabil medisinsk sykdom som epilepsi og diabetes eller kjent aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom; tilstedeværelse av sykdom som forårsaker immobilisering.
  • Pasienter hvis psykotiske sykdom er direkte relatert til ulovlig rusmiddelbruk eller som har en historie med rusavhengighet i løpet av de siste seks månedene (med unntak av koffein- og/eller nikotinavhengighet).
  • Kvinner på 40 år eller eldre som ikke har hatt normal mammografi de siste 24 månedene
  • Bruk av enhver form for østrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling i de foregående 4 ukene inkludert p-piller.
  • Gravid (HCG vil bli målt ved screening)
  • Amming
  • Planlagte endringer i psykotrope medisiner eller psykoterapiregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Bazedoxifen
Oral Bazedoxifen dosert med 40 mg daglig
Legemiddel: Bazedoxifen Acetate
Oral Bazedoxifen dosert med 40 mg daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Identisk pakket placebo kapsel daglig
Legemiddel: Placebo
Identisk pakket placebo kapsel daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schizophrenia symptoms
Tidsramme: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognition
Tidsramme: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Samarbeidspartnere

Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC Reference 47262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere