Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basedoksifeeni - Skitsofreniaa sairastavien naisten hoito

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Basedoksifeeni – uusi selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattorihoito skitsofreniaa sairastaville naisille: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tutkia apuaineen batsedoksifeenin – selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) – vaikutusta kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa lisätutkimuksessa skitsofreniaa sairastavien naisten hoidossa. Kaikki potilaat saavat standardoituja psykoosilääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta skitsofrenian hoidon edistymisestä, lääkehoito ei ole optimaalinen, ja monien potilaiden ennuste on huono. Olemme tehneet uraauurtavaa työtä, joka osoittaa, että estradiolilla on myönteinen rooli skitsofreniapotilaiden psykoosin oireiden ja kognitiivisten puutteiden hoidossa. Naisten terveysaloitteen (1) kaltaisten tutkimusten pidemmän aikavälin työllä on kuitenkin käynyt selväksi, että estradiolin pitkäaikainen käyttö progesteronin kanssa on saattanut liittyä lisääntyneeseen rintasyöpien ja muiden syöpien riskiin. Siksi aloimme työskennellä Selective Estrogen Receptor Modulator - raloksifeenin - kanssa, joka näyttää olevan turvallisempi pitkäaikaisessa käytössä rintasyöpien ja muiden syöpien kehittymisen kannalta. Meidän ja muiden töiden perusteella skitsofrenian lisähoitona käytetty raloksifeeni näyttää tuottavan epäjohdonmukaisia ​​ja vaihtelevia vasteita eri alapopulaatioissa; sukupuoli, vaihdevuodet, ikä, lääkeannos ja annostelutapa. Ehdotamme nyt kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen suorittamista kolmannen sukupolven SERM-basedoksifeenilla, joka on neljä kertaa selektiivisempi alfalle kuin beeta-estrogeenireseptorin alatyyppi. Basedoksifeeni näyttää olevan turvallisempi pitkäaikaiskäytössä kuin vanhemmat SERM-lääkkeet, sillä on lisävaikutuksia glukokortikoidireseptoriin, ja yhdessä tällä erilaisella farmakologialla on spekulatiivisesti suurempi potentiaali kuin muilla SERM-lääkkeillä vaikuttaa myönteisesti sekä psykoosin oireisiin että kognitiokykyyn skitsofreniaa sairastavilla miehillä ja naisilla. . Tässä tutkimuksessa testataan 160 naista sen määrittämiseksi, onko batsedoksifeeni lisähormonimodulaattorina tehokas skitsofrenian positiivisissa ja kognitiivisissa oireissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Alatutkija:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Alatutkija:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti hyvin.
  • Nykyinen skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön DSM-V-diagnoosi.
  • 18-65 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • PANSS-kokonaispistemäärä 40–90 ja pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohdista: harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys tai epäilys.
  • Dokumentoitu normaali PAP-näytteenotto ja lantion tutkimus kahden edellisen vuoden aikana.
  • Stabiili psykotrooppinen lääkitys edellisen 4 viikon ajan
  • Normaali rintojen ultraääni
  • ÄO > 70 (määritetty WAIS IV -alitesteillä)
  • Englannin kielen taito (tietoisen suostumuksen ja täydellisen kognitiivisen testin antamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja poikkeavuuksia hypotalamo-aivolisäke-sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen toimintahäiriö, keskushermoston kasvaimia, aktiivinen tai aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia.
  • Potilaat, joilla on ollut vakava traumaattinen aivovaurio tai merkittävä neurologinen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten epilepsia ja diabetes tai tunnettu aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus; immobilisoitumista aiheuttavan sairauden esiintyminen.
  • Potilaat, joiden psykoottinen sairaus liittyy suoraan laittomien päihteiden käyttöön tai joilla on ollut päihderiippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana (pois lukien kofeiini- ja/tai nikotiiniriippuvuus).
  • Vähintään 40-vuotiaat naiset, joille ei ole tehty normaalia mammografiaa viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa estrogeenin, progestiinin tai androgeenin käyttö hormonihoitona edeltävien 4 viikon aikana, mukaan lukien pilleri.
  • Raskaana (HCG mitataan seulonnassa)
  • Imetys
  • Suunnitellut muutokset psykotrooppisiin lääkkeisiin tai psykoterapiaohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen basedoksifeeni
Oraalinen basedoksifeeni 40 mg päivässä
Lääke: Basedoksifeeniasetaatti
Oraalinen basedoksifeeni annosteltuna 40 mg päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti pakattu lumekapseli päivittäin
Lääke: Plasebo
Identtisesti pakattu lumekapseli päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schizophrenia symptoms
Aikaikkuna: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognition
Aikaikkuna: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred

Yhteistyökumppanit

Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC Reference 47262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa