- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04113993
Basedoksifeeni - Skitsofreniaa sairastavien naisten hoito
Basedoksifeeni – uusi selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattorihoito skitsofreniaa sairastaville naisille: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony de Castella, Applied Scince
- Puhelinnumero: +61 390766564
- Sähköposti: Anthony.decastella@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MAPrc
- Puhelinnumero: +61 390766564
- Sähköposti: maprc@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Puhelinnumero: 66554 +61 3 9076 6554
- Sähköposti: anthony.decastella@monash.edu
-
Alatutkija:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Puhelinnumero: +61 3 9076 6924
- Sähköposti: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Päätutkija:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
Alatutkija:
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
Alatutkija:
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
-
Alatutkija:
- Natalie Thomas, PhD
-
Alatutkija:
- Abdul Hudaib, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti hyvin.
- Nykyinen skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön DSM-V-diagnoosi.
- 18-65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- PANSS-kokonaispistemäärä 40–90 ja pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän kahdessa tai useammassa seuraavista PANSS-kohdista: harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys tai epäilys.
- Dokumentoitu normaali PAP-näytteenotto ja lantion tutkimus kahden edellisen vuoden aikana.
- Stabiili psykotrooppinen lääkitys edellisen 4 viikon ajan
- Normaali rintojen ultraääni
- ÄO > 70 (määritetty WAIS IV -alitesteillä)
- Englannin kielen taito (tietoisen suostumuksen ja täydellisen kognitiivisen testin antamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja poikkeavuuksia hypotalamo-aivolisäke-sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen toimintahäiriö, keskushermoston kasvaimia, aktiivinen tai aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia.
- Potilaat, joilla on ollut vakava traumaattinen aivovaurio tai merkittävä neurologinen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten epilepsia ja diabetes tai tunnettu aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus; immobilisoitumista aiheuttavan sairauden esiintyminen.
- Potilaat, joiden psykoottinen sairaus liittyy suoraan laittomien päihteiden käyttöön tai joilla on ollut päihderiippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana (pois lukien kofeiini- ja/tai nikotiiniriippuvuus).
- Vähintään 40-vuotiaat naiset, joille ei ole tehty normaalia mammografiaa viimeisen 24 kuukauden aikana
- Minkä tahansa estrogeenin, progestiinin tai androgeenin käyttö hormonihoitona edeltävien 4 viikon aikana, mukaan lukien pilleri.
- Raskaana (HCG mitataan seulonnassa)
- Imetys
- Suunnitellut muutokset psykotrooppisiin lääkkeisiin tai psykoterapiaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oraalinen basedoksifeeni
Oraalinen basedoksifeeni 40 mg päivässä
|
Oraalinen basedoksifeeni annosteltuna 40 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti pakattu lumekapseli päivittäin
|
Identtisesti pakattu lumekapseli päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skitsofrenian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Skitsofrenian oireet mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS). Ala-asteikot: positiivinen, negatiivinen, yleinen psykopatologia. Positiivinen asteikko: 7 kohtaa, (minimipisteet = 7, maksimipisteet = 49). Negatiivinen asteikko: 7 Items, (minimipisteet = 7, maksimipisteet = 49). Yleinen psykopatologian asteikko: 16 kohtaa, (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112). PANSS Kokonaispisteet (laskettu ala-asteikoista): minimi = 30, maksimi = 210 Kaikille kohteille korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuropsykologinen paristo sisältää alatestejä seuraavista paristoista: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) käsittää 7 osa-aluetta: käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS) sisältää 12 osatestiä, joita käytetään laskemaan viisi indeksipistettä (välitön muisti; visuaalinen/konstruktio; kieli; huomio ja viivästynyt muisti) ja kokonaispistemäärä. Mukana on myös suullinen sujuvuustehtävä (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), visuaalinen huomiotehtävä (Trails A ja B) ja premorbidin älyn mittaukset (Test of Premorbid Functioning; TOPF). Silmänseuranta on valinnainen lisä, ja se tallennetaan The EyeLinkillä (SR Research Ltd). Osallistujat kiinnittävät katseensa ja/tai siirtävät katsettaan vasteena useisiin näytölle ilmestyviin ärsykkeisiin arvioijan pyynnöstä. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Basedoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC Reference 47262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Basedoksifeeniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi