Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazedoksyfen – leczenie kobiet ze schizofrenią

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoksyfen – nowy selektywny modulator receptora estrogenowego w leczeniu kobiet ze schizofrenią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Zbadanie wpływu pomocniczego bazedoksyfenu - selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wspomagającym w leczeniu kobiet ze schizofrenią. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leki przeciwpsychotyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w leczeniu schizofrenii farmakoterapia pozostaje suboptymalna, a rokowanie dla wielu pacjentów jest złe. Jesteśmy pionierami w pracach wykazujących, że estradiol odgrywa pozytywną rolę w leczeniu objawów psychozy i deficytów poznawczych obserwowanych u osób ze schizofrenią. Jednak dzięki długoterminowym badaniom, takim jak Women's Health Initiative (1), stało się jasne, że długotrwałe stosowanie estradiolu z progesteronem mogło wiązać się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i innych nowotworów. Dlatego podjęliśmy pracę nad Selektywnym Modulatorem Receptorów Estrogenowych – raloksyfenem, który wydaje się być bezpieczniejszy przy dłuższym stosowaniu w odniesieniu do rozwoju raka piersi i innych nowotworów. Opierając się na pracy naszej i innych, raloksyfen stosowany jako leczenie wspomagające w schizofrenii wydaje się dawać niespójne i zróżnicowane odpowiedzi w różnych subpopulacjach; płeć, stan menopauzalny, wiek, dawkę leku i sposób porodu. Proponujemy teraz przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby z SERM trzeciej generacji - bazedoksyfenem - który jest 4 razy bardziej selektywny dla podtypu receptora estrogenowego alfa niż beta. Bazedoksyfen wydaje się być bezpieczniejszy w odniesieniu do długotrwałego stosowania niż starsze SERM, ma dodatkowe działanie na receptor glukokortykoidowy, a razem ta odmienna farmakologia spekulatywnie ma większy potencjał niż inne SERM, aby korzystnie wpływać zarówno na objawy psychozy, jak i funkcje poznawcze u mężczyzn i kobiet ze schizofrenią . W badaniu tym przebadanych zostanie 160 kobiet w celu ustalenia, czy bazedoksyfen, jako wspomagający modulator hormonów, jest skuteczny w leczeniu pozytywnych i poznawczych objawów schizofrenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie dobrze.
  • Aktualna diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego.
  • 18-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Całkowity wynik PANSS między 40 a 90 i wynik 4 (umiarkowany) lub więcej w co najmniej dwóch z następujących elementów PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość.
  • Udokumentowany normalny rozmaz PAP i badanie miednicy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Stabilne leki psychotropowe przez ostatnie 4 tygodnie
  • Normalne USG piersi
  • IQ > 70 (określone podtestami WAIS IV)
  • Znajomość języka angielskiego (w celu wyrażenia świadomej zgody i pełnej baterii testów poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami osi gonad podwzgórze-przysadka, zaburzeniami czynności tarczycy, nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub czynną w przeszłości.
  • Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie lub poważnymi neurologicznymi lub niestabilnymi chorobami, takimi jak padaczka i cukrzyca lub znana czynna choroba serca, nerek lub wątroby; obecność choroby powodującej unieruchomienie.
  • Pacjenci, u których choroba psychotyczna jest bezpośrednio związana z używaniem nielegalnych substancji lub u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowało uzależnienie od substancji (z wyłączeniem uzależnienia od kofeiny i/lub nikotyny).
  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze, które nie miały normalnego mammografii w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek postaci estrogenu, progestyny ​​​​lub androgenu jako terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym pigułki.
  • Ciąża (HCG zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego)
  • Karmienie piersią
  • Planowane zmiany leków psychotropowych lub schematu psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazedoksyfen doustny
Bazedoksyfen doustnie w dawce 40 mg na dobę
Lek: Octan bazedoksyfenu
Bazedoksyfen doustnie w dawce 40 mg na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Codziennie identycznie zapakowana kapsułka placebo
Lek: Placebo
Codziennie identycznie zapakowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schizophrenia symptoms
Ramy czasowe: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognition
Ramy czasowe: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Współpracownicy

Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC Reference 47262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan bazedoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj