바제독시펜 - 정신분열증이 있는 여성을 위한 치료
2026년 6월 1일 업데이트: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred
Bazedoxifene - 정신분열증이 있는 여성을 위한 새로운 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 치료: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
정신 분열증이 있는 여성의 치료에 대한 이중 맹검, 위약 대조 보조 연구에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 보조 바제독시펜의 효과를 연구합니다.
모든 환자는 표준화된 항정신병 약물을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열병 치료의 발전에도 불구하고 약물 요법은 차선책으로 남아 있으며 많은 환자의 예후가 좋지 않습니다.
우리는 에스트라디올이 정신분열증 환자에게서 나타나는 정신병 증상 및 인지 결함의 치료에 긍정적인 역할을 한다는 것을 보여주는 연구를 개척했습니다.
그러나 Women's Health Initiative(1)와 같은 장기간의 연구에서 프로게스테론과 함께 에스트라디올을 장기간 사용하면 유방암 및 기타 암의 위험이 증가할 수 있다는 것이 분명해졌습니다.
따라서 우리는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 랄록시펜을 연구하기 시작했으며, 이는 유방암 및 기타 암 발병과 관련하여 장기간 사용하기에 더 안전한 것으로 보입니다.
우리와 다른 사람들의 연구를 바탕으로 정신분열증의 보조 치료제로 사용되는 raloxifene은 다른 하위 집단에서 일관되지 않고 다양한 반응을 일으키는 것으로 보입니다. 성별, 폐경 상태, 연령, 약물 용량 및 전달 방식.
우리는 이제 베타 에스트로겐 수용체 하위 유형보다 알파에 대해 4배 더 선택적인 3세대 SERM(바제독시펜)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
Bazedoxifene은 이전 SERM보다 장기간 사용에 있어 더 안전한 것으로 보이며, 글루코코르티코이드 수용체에 대한 추가 작용이 있으며, 이 다른 약리학은 추측적으로 다른 SERM보다 조현병이 있는 남성과 여성의 정신병 증상과 인지 모두에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 더 큽니다. .
이 연구는 보조 호르몬 조절제인 바제독시펜이 정신분열증의 양성 및 인지 증상에 효과적인지 확인하기 위해 160명의 여성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MAPrc
- 전화번호: +61 390766564
- 이메일: maprc@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony de Castella
- 전화번호: +61 390766564
- 이메일: Anthony.decastella@monash.edu
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
-
연락하다:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- 전화번호: 66554 +61 3 9076 6554
- 이메일: anthony.decastella@monash.edu
-
부수사관:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
연락하다:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- 전화번호: +61 3 9076 6924
- 이메일: j.kulkarni@alfred.org.au
-
수석 연구원:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
부수사관:
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
부수사관:
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 육체적으로 좋습니다.
- 정신분열증 또는 관련 장애의 현재 DSM-V 진단.
- 18~65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- PANSS 총점 40~90점 및 다음 PANSS 항목 중 2개 이상에서 4점(보통) 이상: 망상, 환각 행동, 개념적 혼란 또는 의심.
- 지난 2년 동안 기록된 정상적인 PAP 도말 검사 및 골반 검사.
- 이전 4주간 안정적인 향정신성 약물
- 정상적인 유방 초음파
- IQ > 70(WAIS IV 하위 테스트에 의해 결정됨)
- 영어 능력(정보에 입각한 동의 및 완전한 인지 테스트 배터리를 제공하기 위해)
제외 기준:
- 시상하부-뇌하수체 생식선 축, 갑상선 기능 장애, 중추신경계 종양, 정맥 혈전색전증의 활성 또는 과거력에 알려진 이상이 있는 환자.
- 심각한 외상성 뇌 손상 또는 간질 및 당뇨병과 같은 심각한 신경학적 또는 불안정한 의학적 질병 또는 알려진 활동성 심장, 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 환자; 부동화를 유발하는 질병의 존재.
- 정신병이 불법 약물 사용과 직접 관련이 있거나 지난 6개월 동안 물질 의존의 병력이 있는 환자(카페인 및/또는 니코틴 의존 제외).
- 지난 24개월 동안 정상적인 유방조영술을 받지 않은 40세 이상의 여성
- 알약을 포함하여 이전 4주 동안 호르몬 요법으로 모든 형태의 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐 사용.
- 임신(HCG는 스크리닝 시 측정됨)
- 모유 수유
- 향정신성 약물 또는 정신 요법 요법에 대한 계획된 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 바제독시펜
매일 40mg의 경구 바제독시펜 투여
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12주 동안 매일 40mg의 경구 바제독시펜 투여
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위약 비교기: 위약
매일 동일하게 포장된 위약 캡슐
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매일 동일하게 포장된 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schizophrenia symptoms
기간: 12 Weeks
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Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
|
12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cognition
기간: 12 Weeks
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Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
|
12 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC Reference 47262
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바제독시펜 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한