Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazedoxifen – Skizofréniában szenvedő nők kezelése

2026. június 1. frissítette: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifen – Új szelektív ösztrogénreceptor-modulátor kezelés skizofréniában szenvedő nők számára: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az adjuváns bazedoxifen – egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) – hatásának vizsgálata egy kettős vak, placebo-kontrollos kiegészítő vizsgálatban skizofréniában szenvedő nők kezelésében. Minden beteg standard antipszichotikus gyógyszert kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia kezelésében elért eredmények ellenére a farmakoterápia továbbra is szuboptimális, és sok beteg prognózisa rossz. Úttörő munkát végeztünk, amely kimutatta, hogy az ösztradiol pozitív szerepet játszik a pszichózis tüneteinek és a kognitív hiányosságok kezelésében, amelyek a skizofréniában szenvedő betegeknél tapasztalhatók. Azonban az olyan tanulmányok, mint például a Women's Health Initiative (1) hosszabb távú munkája világossá vált, hogy az ösztradiol és a progeszteron hosszú távú alkalmazása összefüggésbe hozható az emlő- és más rákbetegségek fokozott kockázatával. Ezért elkezdtünk dolgozni a szelektív ösztrogénreceptor modulátorral - a raloxifennel, amely biztonságosabbnak tűnik a hosszabb távú használat során az emlő- és más rákos megbetegedések kialakulását illetően. A mi és mások munkájára építve úgy tűnik, hogy a skizofrénia kiegészítő kezeléseként alkalmazott raloxifen inkonzisztens és eltérő reakciókat vált ki a különböző szubpopulációkban; nem, menopauza állapota, életkor, gyógyszeradag és beadási mód. Most azt javasoljuk, hogy végezzünk kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot egy harmadik generációs SERM-rel – a bazedoxifennel –, amely 4-szer szelektívebb az alfa-ra, mint a béta-ösztrogénreceptor-altípusra. Úgy tűnik, hogy a bazedoxifen biztonságosabb a hosszú távú használat tekintetében, mint a régebbi SERM-ek, további hatásai vannak a glükokortikoid receptorokra, és ennek az eltérő farmakológiának együttvéve feltételezhetően nagyobb a lehetősége, mint más SERM-eknek, hogy kedvezően befolyásolja mind a pszichózis tüneteit, mind a kognitív képességet skizofréniában szenvedő férfiaknál és nőknél. . Ebben a tanulmányban 160 nőt vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy a bazedoxifen, mint kiegészítő hormonmodulátor, hatékony-e a skizofrénia pozitív és kognitív tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Alkutató:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Alkutató:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag jól.
  • A skizofrénia vagy kapcsolódó rendellenesség jelenlegi DSM-V diagnózisa.
  • 18-65 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • PANSS összpontszám 40 és 90 között, és 4 (közepes) vagy több pontszám a következő PANSS-elemek közül kettőnél vagy többnél: téveszmék, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizáció vagy gyanakvás.
  • Dokumentált normál PAP-kenet és medencevizsgálat az előző két évben.
  • Stabil pszichotróp gyógyszer az előző 4 hétben
  • Normál emlő ultrahang
  • IQ > 70 (a WAIS IV szubtesztek alapján)
  • Angol nyelvtudás (a tájékozott beleegyezés és a teljes kognitív teszt elvégzése érdekében)

Kizárási kritériumok:

  • A hipotalamusz-hipofízis ivarmirigy tengelyének ismert eltérései, pajzsmirigy-működési zavar, központi idegrendszeri daganatok, aktív vagy korábbi vénás thromboemboliás esemény.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos traumás agysérülés vagy jelentős neurológiai vagy instabil egészségügyi betegség, például epilepszia és cukorbetegség, vagy ismert aktív szív-, vese- vagy májbetegség szerepel; immobilizációt okozó betegség jelenléte.
  • Azok a betegek, akiknek pszichotikus betegsége közvetlenül összefügg tiltott szerhasználattal, vagy akiknek az elmúlt hat hónapban kórtörténetében szerfüggőség szerepel (kivéve a koffein- és/vagy nikotinfüggőséget).
  • 40 éves vagy annál idősebb nők, akiknél az elmúlt 24 hónapban nem végeztek normál mammográfiát
  • Az ösztrogén, progesztin vagy androgén bármely formájának alkalmazása hormonterápiaként az előző 4 hétben, beleértve a tablettát is.
  • Terhes (a HCG-t a szűréskor mérik)
  • Szoptatás
  • A pszichotróp gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelési rend tervezett változtatásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális Bazedoxifen
Orális bazedoxifen 40 mg naponta
Drog: Bazedoxifen-acetát
Orális bazedoxifen 40 mg napi adagban 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Naponta azonos csomagolású placebo kapszula
Drog: Placebo
Naponta azonos csomagolású placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schizophrenia symptoms
Időkeret: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cognition
Időkeret: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Alfred

Együttműködők

Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC Reference 47262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel