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Bazedoxifene -Trattamento per le donne con schizofrenia

1 giugno 2026 aggiornato da: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifene - Un nuovo trattamento modulatore selettivo del recettore degli estrogeni per le donne con schizofrenia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Per studiare l'effetto del bazedoxifene aggiuntivo - un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) in uno studio aggiuntivo in doppio cieco, controllato con placebo nel trattamento delle donne con schizofrenia. Tutti i pazienti ricevono farmaci antipsicotici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento della schizofrenia, la farmacoterapia rimane subottimale e la prognosi per molti pazienti è infausta. Abbiamo aperto la strada al lavoro dimostrando che l'estradiolo ha un ruolo positivo nel trattamento dei sintomi della psicosi e dei deficit cognitivi osservati nelle persone con schizofrenia. Tuttavia, con il lavoro a lungo termine di studi come la Women's Health Initiative (1), è diventato chiaro che l'uso a lungo termine di estradiolo con progesterone può aver associato un aumento dei rischi di cancro al seno e altri. Quindi, abbiamo iniziato a lavorare con il modulatore selettivo del recettore degli estrogeni - raloxifene, che sembra essere più sicuro per l'uso a lungo termine rispetto allo sviluppo del seno e di altri tumori. Basandosi sul lavoro nostro e di altri, il raloxifene utilizzato come trattamento aggiuntivo nella schizofrenia sembra produrre risposte incoerenti e variabili in diverse sottopopolazioni; sesso, stato della menopausa, età, dose del farmaco e modalità di somministrazione. Proponiamo ora di condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di un SERM di terza generazione - bazedoxifene - che è 4 volte più selettivo per il sottotipo di recettore alfa rispetto al beta. Il bazedoxifene sembra essere più sicuro rispetto all'uso a lungo termine rispetto ai SERM più vecchi, ha azioni aggiuntive sul recettore dei glucocorticoidi e, insieme, questa diversa farmacologia ha speculativamente un potenziale maggiore rispetto ad altri SERM per avere un impatto favorevole sia sui sintomi della psicosi che sulla cognizione negli uomini e nelle donne con schizofrenia . Questo studio testerà 160 donne per determinare se il bazedoxifene, come modulatore ormonale aggiuntivo, è efficace per i sintomi positivi e cognitivi della schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente bene.
  • Un'attuale diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo correlato.
  • 18-65 anni
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Punteggio totale PANSS compreso tra 40 e 90 e un punteggio pari o superiore a 4 (moderato) su due o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale o sospettosità.
  • PAP test ed esame pelvico normali documentati nei due anni precedenti.
  • Farmaco psicotropo stabile per le 4 settimane precedenti
  • Ecografia mammaria normale
  • QI > 70 (come determinato dai sottotest WAIS IV)
  • Conoscenza della lingua inglese (al fine di fornire il consenso informato e completare la batteria di test cognitivi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie note dell'asse gonadico ipotalamo-ipofisario, disfunzione tiroidea, tumori del sistema nervoso centrale, storia attiva o pregressa di un evento tromboembolico venoso.
  • Pazienti con una storia di grave lesione cerebrale traumatica o malattia medica neurologica o instabile significativa come l'epilessia e il diabete o malattia cardiaca, renale o epatica attiva nota; presenza di malattia che causa l'immobilizzazione.
  • Pazienti la cui malattia psicotica è direttamente correlata all'uso di sostanze illecite o che hanno una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi (con l'esclusione della dipendenza da caffeina e/o nicotina).
  • Donne di età pari o superiore a 40 anni che non si sono sottoposte a mammografia normale negli ultimi 24 mesi
  • Uso di qualsiasi forma di estrogeno, progestinico o androgeno come terapia ormonale nelle 4 settimane precedenti inclusa la pillola.
  • Incinta (l'HCG verrà misurato durante lo screening)
  • Allattamento al seno
  • Modifiche pianificate ai farmaci psicotropi o al regime di psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bazedoxifene orale
Bazedoxifene orale dosato a 40 mg al giorno
Droga: Acetato di bazedoxifene
Bazedoxifene orale dosato a 40 mg al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo identica confezionata ogni giorno
Droga: Placebo
Capsula placebo identica confezionata ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schizophrenia symptoms
Lasso di tempo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognition
Lasso di tempo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC Reference 47262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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