- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113993
Bazedoxifene -behandeling voor vrouwen met schizofrenie
Bazedoxifene - een nieuwe selectieve oestrogeenreceptormodulatorbehandeling voor vrouwen met schizofrenie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony de Castella, Applied Scince
- Telefoonnummer: +61 390766564
- E-mail: Anthony.decastella@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: MAPrc
- Telefoonnummer: +61 390766564
- E-mail: maprc@monash.edu
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Contact:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Telefoonnummer: 66554 +61 3 9076 6554
- E-mail: anthony.decastella@monash.edu
-
Onderonderzoeker:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Contact:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Telefoonnummer: +61 3 9076 6924
- E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Emorfia Gavrilidis, BAppSci
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS
-
Onderonderzoeker:
- Natalie Thomas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Abdul Hudaib, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk goed.
- Een huidige DSM-V-diagnose van schizofrenie of aanverwante stoornis.
- 18- 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- PANSS-totaalscore tussen 40 en 90 en een score van 4 (matig) of meer op twee of meer van de volgende PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht.
- Gedocumenteerd normaal PAP-uitstrijkje en bekkenonderzoek in de voorgaande twee jaar.
- Stabiele psychotrope medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
- Normale echografie van de borst
- IQ > 70 (zoals bepaald door de WAIS IV-subtesten)
- Engelse taalvaardigheid (om geïnformeerde toestemming te geven en de cognitieve testbatterij te voltooien)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende afwijkingen in de hypothalamo-hypofyse gonadale as, schildklierdisfunctie, tumoren van het centrale zenuwstelsel, actieve of in het verleden doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of een significante neurologische of onstabiele medische ziekte zoals epilepsie en diabetes of een bekende actieve hart-, nier- of leverziekte; aanwezigheid van ziekte die immobilisatie veroorzaakt.
- Patiënten bij wie de psychotische aandoening rechtstreeks verband houdt met het gebruik van illegale middelen of die de afgelopen zes maanden in het verleden verslaafd zijn geweest (met uitzondering van cafeïne- en/of nicotineafhankelijkheid).
- Vrouwen van 40 jaar of ouder die de afgelopen 24 maanden geen normaal mammogram hebben gehad
- Gebruik van enige vorm van oestrogeen, progestageen of androgeen als hormonale therapie in de voorafgaande 4 weken inclusief de pil.
- Zwanger (HCG wordt gemeten bij screening)
- Borstvoeding
- Geplande wijzigingen in psychotrope medicatie of psychotherapieregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oraal bazedoxifen
Oraal Bazedoxifen gedoseerd op 40 mg per dag
|
Oraal Bazedoxifen gedoseerd op 40 mg per dag gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks identiek verpakte placebo-capsule
|
Dagelijks identiek verpakte placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen van schizofrenie zoals gemeten op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). Subschalen: Positief, Negatief, Algemene psychopathologie. Positieve schaal: 7 items, (minimale score = 7, maximale score = 49). Negatieve schaal: 7 items, (minimale score = 7, maximale score = 49). Schaal algemene psychopathologie: 16 items, (minimale score = 16, maximale score = 112). PANSS Totaalscore (opgeteld uit subschalen): minimum = 30, maximum = 210 Voor alle items duiden hogere waarden op een verhoogde ernst van de symptomen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De neuropsychologische batterij bevat subtests uit de volgende batterijen: MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bestaat uit 7 domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen en sociale cognitie. De herhaalbare batterij voor neuropsychologische status (RBANS) bestaat uit 12 subtests die worden gebruikt om vijf indexscores (onmiddellijk geheugen; visueel-ruimtelijk/constructief; taal; aandacht en vertraagd geheugen) en een totaalscore te berekenen. Een verbale vloeiendheidstaak (Controlled Oral Word Association Task; COWAT), visuele aandachtstaak (Trails A en B) en metingen van premorbide intellect (Test of Premorbid Functioning; TOPF) zullen ook worden opgenomen. Eye-tracking is een optionele extra en wordt opgenomen met behulp van The EyeLink (SR Research Ltd). Deelnemers fixeren en/of verschuiven hun blik als reactie op een aantal prikkels die op het scherm verschijnen, zoals gevraagd door de assessor. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Bazedoxifen
Andere studie-ID-nummers
- HREC Reference 47262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .