Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bazedoxifene -behandeling voor vrouwen met schizofrenie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifene - een nieuwe selectieve oestrogeenreceptormodulatorbehandeling voor vrouwen met schizofrenie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Om het effect te bestuderen van aanvullende bazedoxifen - een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) in een dubbelblinde, placebogecontroleerde aanvullende studie bij de behandeling van vrouwen met schizofrenie. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang in de behandeling van schizofrenie, blijft farmacotherapie suboptimaal en is de prognose voor veel patiënten slecht. We hebben baanbrekend werk gedaan dat aantoont dat oestradiol een positieve rol speelt bij de behandeling van psychosesymptomen en cognitieve stoornissen die worden waargenomen bij mensen met schizofrenie. Met het werk op langere termijn van onderzoeken zoals het Women's Health Initiative (1), is het echter duidelijk geworden dat langdurig gebruik van oestradiol met progesteron mogelijk een verhoogd risico op borst- en andere kankers met zich meebrengt. Daarom zijn we gaan werken met de selectieve oestrogeenreceptormodulator - raloxifeen, die veiliger lijkt te zijn voor langdurig gebruik met betrekking tot de ontwikkeling van borst- en andere kankers. Voortbouwend op ons werk en dat van anderen, lijkt raloxifeen, gebruikt als aanvullende behandeling bij schizofrenie, inconsistente en wisselende reacties op te leveren in verschillende subpopulaties; geslacht, menopauzale status, leeftijd, medicijndosis en toedieningswijze. We stellen nu voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren van een derde generatie SERM - bazedoxifen - die 4 keer selectiever is voor het alfa- dan het bèta-oestrogeenreceptorsubtype. Bazedoxifen lijkt veiliger te zijn met betrekking tot langdurig gebruik dan oudere SERM's, heeft aanvullende effecten op de glucocorticoïdreceptor, en samen heeft deze verschillende farmacologie speculatief een groter potentieel dan andere SERM's om een ​​gunstige invloed te hebben op zowel psychosesymptomen als cognitie bij mannen en vrouwen met schizofrenie . Deze studie zal 160 vrouwen testen om te bepalen of bazedoxifen, als aanvullende hormoonmodulator, effectief is voor positieve en cognitieve symptomen van schizofrenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk goed.
  • Een huidige DSM-V-diagnose van schizofrenie of aanverwante stoornis.
  • 18- 65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • PANSS-totaalscore tussen 40 en 90 en een score van 4 (matig) of meer op twee of meer van de volgende PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht.
  • Gedocumenteerd normaal PAP-uitstrijkje en bekkenonderzoek in de voorgaande twee jaar.
  • Stabiele psychotrope medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Normale echografie van de borst
  • IQ > 70 (zoals bepaald door de WAIS IV-subtesten)
  • Engelse taalvaardigheid (om geïnformeerde toestemming te geven en de cognitieve testbatterij te voltooien)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende afwijkingen in de hypothalamo-hypofyse gonadale as, schildklierdisfunctie, tumoren van het centrale zenuwstelsel, actieve of in het verleden doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of een significante neurologische of onstabiele medische ziekte zoals epilepsie en diabetes of een bekende actieve hart-, nier- of leverziekte; aanwezigheid van ziekte die immobilisatie veroorzaakt.
  • Patiënten bij wie de psychotische aandoening rechtstreeks verband houdt met het gebruik van illegale middelen of die de afgelopen zes maanden in het verleden verslaafd zijn geweest (met uitzondering van cafeïne- en/of nicotineafhankelijkheid).
  • Vrouwen van 40 jaar of ouder die de afgelopen 24 maanden geen normaal mammogram hebben gehad
  • Gebruik van enige vorm van oestrogeen, progestageen of androgeen als hormonale therapie in de voorafgaande 4 weken inclusief de pil.
  • Zwanger (HCG wordt gemeten bij screening)
  • Borstvoeding
  • Geplande wijzigingen in psychotrope medicatie of psychotherapieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal bazedoxifen
Oraal Bazedoxifen gedoseerd op 40 mg per dag
Geneesmiddel: Bazedoxifene-acetaat
Oraal Bazedoxifen gedoseerd op 40 mg per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks identiek verpakte placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks identiek verpakte placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schizophrenia symptoms
Tijdsspanne: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognition
Tijdsspanne: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Medewerkers

Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC Reference 47262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren