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巴多昔芬 - 治疗女性精神分裂症

2026年6月1日 更新者：Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred

巴多昔芬 - 一种新的选择性雌激素受体调节剂治疗女性精神分裂症：一项双盲、随机、安慰剂对照试验

在一项双盲、安慰剂对照的辅助研究中，研究辅助巴多昔芬（一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)）对治疗女性精神分裂症的影响。 所有患者均接受标准化的抗精神病药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管精神分裂症的治疗取得了进展，但药物疗法仍然不理想，许多患者的预后很差。 我们的开创性工作表明，雌二醇在治疗精神分裂症患者的精神病症状和认知缺陷方面具有积极作用。 然而，随着妇女健康倡议 (1) 等研究的长期工作，很明显，长期使用雌二醇和黄体酮可能会增加患乳腺癌和其他癌症的风险。 因此，我们开始使用选择性雌激素受体调节剂——雷洛昔芬，长期使用它似乎更安全，可以预防乳腺癌和其他癌症的发展。 在我们和其他人的工作基础上，雷洛昔芬用作精神分裂症的辅助治疗似乎在不同的亚群中产生不一致和不同的反应；性别、绝经状态、年龄、药物剂量和分娩方式。 我们现在提议对第三代 SERM - 巴多昔芬 - 进行双盲、随机、安慰剂对照试验，它对 α 的选择性比对 β 雌激素受体亚型高 4 倍。 巴多昔芬在长期使用方面似乎比旧的 SERM 更安全，对糖皮质激素受体有额外的作用，并且这种不同的药理学推测比其他 SERM 更有可能对患有精神分裂症的男性和女性的精神病症状和认知产生有利影响. 这项研究将对 160 名女性进行测试，以确定巴多昔芬作为辅助激素调节剂是否对精神分裂症的阳性症状和认知症状有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • 副研究员：
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • 副研究员：
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 身体好。
  • 目前 DSM-V 对精神分裂症或相关疾病的诊断。
  • 18- 65 岁
  • 能够给予知情同意。
  • PANSS 总分在 40 到 90 之间，并且以下两个或更多 PANSS 项目得分为 4（中等）或以上：妄想、幻觉行为、概念混乱或多疑。
  • 在过去的两年中记录了正常的 PAP 涂片​​和盆腔检查。
  • 过去 4 周稳定的精神药物治疗
  • 正常乳腺超声
  • IQ > 70（由 WAIS IV 子测试确定）
  • 英语语言能力（以提供知情同意和完整的认知测试电池）

排除标准：

  • 已知下丘脑-垂体性腺轴异常、甲状腺功能障碍、中枢神经系统肿瘤、活动性或既往有静脉血栓栓塞事件病史的患者。
  • 有严重创伤性脑损伤病史或严重神经系统疾病或不稳定内科疾病（如癫痫和糖尿病）或已知活动性心脏、肾脏或肝脏疾病的患者；存在导致固定不动的疾病。
  • 精神疾病与非法物质使用直接相关或在过去六个月内有物质依赖史的患者（不包括咖啡因和/或尼古丁依赖）。
  • 在过去 24 个月内乳房 X 光检查结果不正常的 40 岁或以上女性
  • 在前 4 周内使用任何形式的雌激素、孕激素或雄激素作为激素治疗，包括避孕药。
  • 怀孕（HCG 将在筛选时测量）
  • 哺乳
  • 计划改变精神药物或心理治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服巴多昔芬
每天口服巴多昔芬 40 毫克
药品：醋酸巴多昔芬
口服巴多昔芬，每天 40 毫克，持续 12 周
安慰剂比较：安慰剂
每天相同包装的安慰剂胶囊
药品：安慰剂
每天相同包装的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Schizophrenia symptoms
大体时间：12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cognition
大体时间：12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Alfred

合作者

Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC Reference 47262

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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