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Bazedoxifeno - Tratamiento para mujeres con esquizofrenia

1 de junio de 2026 actualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifeno: un nuevo tratamiento modulador selectivo del receptor de estrógeno para mujeres con esquizofrenia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Estudiar el efecto del bazedoxifeno adyuvante, un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en un estudio adyuvante doble ciego controlado con placebo en el tratamiento de mujeres con esquizofrenia. Todos los pacientes reciben medicación antipsicótica estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en el tratamiento de la esquizofrenia, la farmacoterapia sigue siendo subóptima y el pronóstico para muchos pacientes es malo. Hemos sido pioneros en el trabajo que muestra que el estradiol tiene un papel positivo en el tratamiento de los síntomas de psicosis y los déficits cognitivos observados en personas con esquizofrenia. Sin embargo, con el trabajo a más largo plazo de estudios como la Iniciativa de Salud de la Mujer (1), ha quedado claro que el uso a largo plazo de estradiol con progesterona puede haber asociado un mayor riesgo de cáncer de mama y otros tipos de cáncer. Por lo tanto, comenzamos a trabajar con el Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno - raloxifeno, que parece ser más seguro para su uso a largo plazo con respecto al desarrollo de cáncer de mama y otros. Sobre la base de nuestro trabajo y el de otros, el raloxifeno utilizado como tratamiento adyuvante en la esquizofrenia parece producir respuestas inconsistentes y variables en diferentes subpoblaciones; género, estado menopáusico, edad, dosis del fármaco y modo de administración. Ahora proponemos realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de un SERM de tercera generación, el bazedoxifeno, que es 4 veces más selectivo para el subtipo de receptor de estrógeno alfa que para el beta. El bazedoxifeno parece ser más seguro con respecto al uso a largo plazo que los SERM más antiguos, tiene acciones adicionales sobre el receptor de glucocorticoides y, en conjunto, esta farmacología diferente especulativamente tiene un mayor potencial que otros SERM para impactar favorablemente tanto en los síntomas de la psicosis como en la cognición en hombres y mujeres con esquizofrenia. . Este estudio evaluará a 160 mujeres para determinar si el bazedoxifeno, como modulador hormonal adyuvante, es eficaz para los síntomas positivos y cognitivos de la esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MAPrc
  • Número de teléfono: +61 390766564
  • Correo electrónico: maprc@monash.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contacto:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
          • Número de teléfono: +61 3 9076 6924
          • Correo electrónico: j.kulkarni@alfred.org.au
        • Investigador principal:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Físicamente bien.
  • Un diagnóstico actual DSM-V de esquizofrenia o trastorno relacionado.
  • 18- 65 años
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Puntuación total de PANSS entre 40 y 90 y una puntuación de 4 (moderada) o más en dos o más de los siguientes ítems de PANSS: delirios, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual o suspicacia.
  • Frotis de Papanicolaou y examen pélvico normales documentados en los dos años anteriores.
  • Medicación psicotrópica estable durante las últimas 4 semanas
  • Ultrasonido mamario normal
  • CI > 70 (según lo determinado por las subpruebas WAIS IV)
  • Dominio del idioma inglés (con el fin de proporcionar el consentimiento informado y completar la batería de pruebas cognitivas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías conocidas en el eje hipotálamo-pituitario gonadal, disfunción tiroidea, tumores del sistema nervioso central, antecedentes activos o antecedentes de un evento tromboembólico venoso.
  • Pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática grave o enfermedad médica inestable o neurológica importante, como epilepsia y diabetes, o enfermedad cardíaca, renal o hepática activa conocida; presencia de enfermedad que causa inmovilización.
  • Pacientes cuya enfermedad psicótica esté directamente relacionada con el uso de sustancias ilícitas o que tengan antecedentes de dependencia de sustancias durante los últimos seis meses (con exclusión de la dependencia de cafeína y/o nicotina).
  • Mujeres de 40 años o más que no hayan tenido una mamografía normal en los últimos 24 meses
  • Uso de cualquier forma de estrógeno, progestágeno o andrógeno como terapia hormonal en las 4 semanas anteriores, incluida la píldora.
  • Embarazada (la HCG se medirá en la selección)
  • Amamantamiento
  • Cambios planificados en la medicación psicotrópica o régimen de psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bazedoxifeno oral
Bazedoxifeno oral en dosis de 40 mg al día
Droga: Acetato de bazedoxifeno
Bazedoxifeno oral en dosis de 40 mg al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo envasada de forma idéntica al día
Droga: Placebo
Cápsula de placebo envasada de forma idéntica al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Schizophrenia symptoms
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognition
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Alfred

Colaboradores

Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC Reference 47262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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