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Bazédoxifène - Traitement pour les femmes atteintes de schizophrénie

1 juin 2026 mis à jour par: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazédoxifène - Un nouveau traitement modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes pour les femmes atteintes de schizophrénie : un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Étudier l'effet du bazédoxifène d'appoint - un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) dans une étude d'appoint en double aveugle contrôlée par placebo dans le traitement des femmes atteintes de schizophrénie. Tous les patients reçoivent des médicaments antipsychotiques standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la schizophrénie, la pharmacothérapie reste sous-optimale et le pronostic de nombreux patients est sombre. Nous avons été les premiers à montrer que l'œstradiol joue un rôle positif dans le traitement des symptômes psychotiques et des déficits cognitifs observés chez les personnes atteintes de schizophrénie. Cependant, avec les travaux à plus long terme d'études telles que la Women's Health Initiative (1), il est devenu clair que l'utilisation à long terme d'estradiol avec de la progestérone peut avoir associé des risques accrus de cancer du sein et d'autres cancers. Par conséquent, nous avons commencé à travailler avec le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes - raloxifène, qui semble être plus sûr pour une utilisation à long terme en ce qui concerne le développement du cancer du sein et d'autres cancers. Sur la base de nos travaux et d'autres, le raloxifène utilisé comme traitement d'appoint dans la schizophrénie semble produire des réponses incohérentes et variables dans différentes sous-populations ; le sexe, le statut ménopausique, l'âge, la dose de médicament et le mode d'administration. Nous proposons maintenant de mener un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo d'un SERM de troisième génération - le bazédoxifène - qui est 4 fois plus sélectif pour le sous-type alpha que le sous-type de récepteur bêta des œstrogènes. Le bazédoxifène semble être plus sûr en ce qui concerne l'utilisation à long terme que les SERM plus anciens, a des actions supplémentaires sur le récepteur des glucocorticoïdes et, ensemble, cette pharmacologie différente a spéculativement un plus grand potentiel que les autres SERM pour avoir un impact favorable sur les symptômes de la psychose et la cognition chez les hommes et les femmes atteints de schizophrénie . Cette étude testera 160 femmes pour déterminer si le bazédoxifène, en tant que modulateur hormonal complémentaire, est efficace pour les symptômes positifs et cognitifs de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Physiquement bien.
  • Un diagnostic actuel du DSM-V de schizophrénie ou d'un trouble connexe.
  • 18- 65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Score total PANSS compris entre 40 et 90 et un score de 4 (modéré) ou plus sur au moins deux des items PANSS suivants : idées délirantes, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle ou méfiance.
  • frottis PAP et examen pelvien normaux documentés au cours des deux années précédentes.
  • Médicaments psychotropes stables pendant les 4 semaines précédentes
  • Échographie mammaire normale
  • QI> 70 (tel que déterminé par les sous-tests WAIS IV)
  • Maîtrise de l'anglais (afin de fournir un consentement éclairé et une batterie complète de tests cognitifs)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies connues de l'axe gonadique hypothalamo-hypophysaire, un dysfonctionnement thyroïdien, des tumeurs du système nerveux central, des antécédents ou des antécédents d'événement thromboembolique veineux.
  • Patients ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques graves ou de maladies neurologiques ou médicales instables importantes telles que l'épilepsie et le diabète ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique active connue ; présence d'une maladie entraînant une immobilisation.
  • Patients dont la maladie psychotique est directement liée à la consommation de substances illicites ou qui ont des antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois (à l'exclusion de la dépendance à la caféine et/ou à la nicotine).
  • Femmes âgées de 40 ans ou plus qui n'ont pas eu de mammographie normale au cours des 24 derniers mois
  • Utilisation de toute forme d'œstrogène, de progestatif ou d'androgène comme thérapie hormonale au cours des 4 semaines précédentes, y compris la pilule.
  • Enceinte (HCG sera mesuré lors du dépistage)
  • Allaitement maternel
  • Modifications prévues des médicaments psychotropes ou du régime de psychothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bazédoxifène oral
Bazédoxifène oral dosé à 40 mg par jour
Médicament: Acétate de bazédoxifène
Bazédoxifène oral dosé à 40 mg par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo emballée de manière identique tous les jours
Médicament: Placebo
Capsule placebo emballée de manière identique tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schizophrenia symptoms
Délai: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred

Collaborateurs

Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC Reference 47262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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