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Bazedoxifeno -Tratamento para mulheres com esquizofrenia

1 de junho de 2026 atualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Bazedoxifeno - um novo tratamento modulador de receptor de estrogênio seletivo para mulheres com esquizofrenia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Estudar o efeito do bazedoxifeno adjuvante - um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) em um estudo adjuvante duplo-cego, controlado por placebo no tratamento de mulheres com esquizofrenia. Todos os pacientes recebem medicação antipsicótica padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no tratamento da esquizofrenia, a farmacoterapia permanece abaixo do ideal e o prognóstico para muitos pacientes é ruim. Somos pioneiros em trabalhos mostrando que o estradiol tem um papel positivo no tratamento de sintomas de psicose e déficits cognitivos observados em pessoas com esquizofrenia. No entanto, com o trabalho de longo prazo de estudos como o Women's Health Initiative (1), tornou-se claro que o uso prolongado de estradiol com progesterona pode ter riscos aumentados de câncer de mama e outros tipos de câncer. Assim, começamos a trabalhar com o Modulador Seletivo do Receptor de Estrogênio - raloxifeno, que parece ser mais seguro para uso prolongado no que diz respeito ao desenvolvimento de câncer de mama e outros tipos de câncer. Com base no nosso trabalho e no de outros, o raloxifeno usado como tratamento adjuvante na esquizofrenia parece produzir respostas inconsistentes e variáveis ​​em diferentes subpopulações; sexo, estado menopausal, idade, dose do fármaco e via de administração. Propomos agora a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de um SERM de terceira geração - bazedoxifeno - que é 4 vezes mais seletivo para o subtipo de receptor de estrogênio alfa do que para o beta. O bazedoxifeno parece ser mais seguro no que diz respeito ao uso a longo prazo do que os SERMs mais antigos, tem ações adicionais no receptor de glicocorticóides e, juntos, essa farmacologia diferente especulativamente tem maior potencial do que outros SERMs para impactar favoravelmente os sintomas de psicose e a cognição em homens e mulheres com esquizofrenia . Este estudo testará 160 mulheres para determinar se o bazedoxifeno, como um modulador hormonal adjuvante, é eficaz para os sintomas positivos e cognitivos da esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
        • Subinvestigador:
          • Emorfia Gavrilidis, BAppSci
        • Subinvestigador:
          • Caroline Gurvich, DPsych FCCN MAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisicamente bem.
  • Um diagnóstico DSM-V atual de esquizofrenia ou transtorno relacionado.
  • 18- 65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Pontuação total da PANSS entre 40 e 90 e uma pontuação de 4 (moderada) ou mais em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS: delírios, comportamento alucinatório, desorganização conceitual ou desconfiança.
  • Papanicolau e exame pélvico documentados normais nos dois anos anteriores.
  • Medicação psicotrópica estável nas últimas 4 semanas
  • ultrassom de mama normal
  • QI > 70 (conforme determinado pelos subtestes WAIS IV)
  • Proficiência em inglês (para fornecer consentimento informado e bateria de testes cognitivos completos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades conhecidas no eixo gonadal hipotálamo-hipófise, disfunção da tireoide, tumores do sistema nervoso central, histórico ativo ou passado de evento tromboembólico venoso.
  • Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico grave ou doença neurológica significativa ou doença médica instável, como epilepsia e diabetes ou doença cardíaca, renal ou hepática ativa conhecida; presença de doença que cause imobilização.
  • Pacientes cuja doença psicótica esteja diretamente relacionada ao uso de substâncias ilícitas ou que tenham histórico de dependência de substâncias nos últimos seis meses (excluindo dependência de cafeína e/ou nicotina).
  • Mulheres com 40 anos ou mais que não fizeram mamografia normal nos últimos 24 meses
  • Uso de qualquer forma de estrogênio, progestágeno ou androgênio como terapia hormonal nas 4 semanas anteriores, incluindo a pílula.
  • Grávida (o HCG será medido na triagem)
  • Amamentação
  • Mudanças planejadas na medicação psicotrópica ou regime de psicoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bazedoxifeno Oral
Bazedoxifeno oral administrado a 40 mg por dia
Medicamento: Acetato de Bazedoxifeno
Bazedoxifeno oral administrado a 40 mg por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo em embalagem idêntica diária
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo em embalagem idêntica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Schizophrenia symptoms
Prazo: 12 Weeks
Psychopathology rating scales to quantify psychotic and affective symptoms (PANSS)
12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognition
Prazo: 12 Weeks
Cognitive test battery to quantify changes in cognitive functioning (MATRICS)
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Alfred

Colaboradores

Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC Reference 47262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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