肝移植における QStat
2020年12月30日 更新者：HemoSonics LLC
肝移植における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの臨床性能の評価
この研究では、肝移植集団における QStat カートリッジを使用した Quantra システムの臨床性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 Quantra QStat カートリッジは、線維素溶解障害を含むさまざまな病因の一連の凝固障害を経験する可能性のある外傷および肝移植集団の止血を監視するために開発されました。
この単一施設の前向き観察研究では、TEG 5000 を使用して決定された対応する測定値と比較して、QStat カートリッジを使用した Quantra システムの性能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、死亡したドナーの肝移植を受ける18歳以上の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は死亡したドナーの肝臓移植を受けており、手術中に凝固障害にアクセスするために実施されるTEGテストの候補です。
- -被験者は参加する意思があり、同意する意思がある（前向きまたは延期された同意による）
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- -被験者は、肝移植手術の開始直前に抗線溶療法を受けたことが知られています。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができません（研究関連の手順を実行する前、または延期された同意による）
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- -被験者は、臨床チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態の影響を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝移植患者
-死亡したドナーの肝移植を受けている成人患者。
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：手術中
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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手術中
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Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra Clot Stiffness の結果と TEG MA の結果の比較
時間枠：ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra Clot Lysis の結果と TEG LI30 の結果の比較
時間枠：ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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ベースライン、麻酔導入後、外科的切開前
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Quantra Clot Time の結果と TEG R の結果の比較
時間枠：手術中
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
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手術中
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Quantra Clot Lysis の結果と TEG LI30 の結果の比較
時間枠：手術中
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Quantra および TEG 5000 によって評価される凝固機能
|
手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。