QStat vid levertransplantation
30 december 2020 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Utvärdering av den kliniska prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten vid levertransplantation
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten i levertransplantationspopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. Quantra QStat-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas i trauma- och levertransplantationspopulationer som kan uppleva en rad koagulopatier av olika etiologier inklusive fibrinolytiska defekter.
Denna singelcenter, prospektiva, observationslokal kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med motsvarande mätningar som bestämts med TEG 5000.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar försökspersoner 18 år eller äldre som genomgår levertransplantation av en avliden donator.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen genomgår levertransplantation av en avliden donator och är en kandidat för ett TEG-test som ska utföras för att få koagulopati under operation.
- Subjektet är villig att delta och är villig att samtycka (antingen i framtiden eller genom uppskjutet samtycke)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är yngre än 18 år
- Det är känt att patienten har fått antifibrinolytisk behandling omedelbart innan levertransplantationsoperationen påbörjades.
- Försökspersonen kan inte ge skriftligt informerat samtycke (antingen innan några studierelaterade procedurer utförs eller genom uppskjutet samtycke)
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien
- Försökspersonen är påverkad av ett tillstånd som enligt det kliniska teamet kan innebära ytterligare risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantationspatienter
Vuxna patienter som genomgår levertransplantation av avliden donator.
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med TEG MA-resultat
Tidsram: Under operation
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Under operation
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med TEG R-resultat
Tidsram: Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Stiffness-resultat med TEG MA-resultat
Tidsram: Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Lysis-resultat med TEG LI30-resultat
Tidsram: Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Baslinje, efter induktion av anestesi, före kirurgiskt snitt
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Time-resultat med TEG R-resultat
Tidsram: Under operation
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Under operation
|
|
Jämförelse av Quantra Clot Lysis-resultat med TEG LI30-resultat
Tidsram: Under operation
|
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och TEG 5000
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .