QStat w transplantacji wątroby
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem QStat w przeszczepach wątroby
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna systemu Quantra z kasetą QStat w populacji pacjentów po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do charakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta Quantra QStat Cartridge została opracowana w celu monitorowania hemostazy w populacjach po urazach i przeszczepach wątroby, w których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceni działanie systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu z odpowiednimi pomiarami określonymi za pomocą TEG 5000.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje osoby w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły przeszczep wątroby od zmarłego dawcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot przechodzi przeszczep wątroby od zmarłego dawcy i jest kandydatem do wykonania testu TEG w celu uzyskania dostępu do koagulopatii podczas operacji.
- Podmiot jest chętny do udziału i jest chętny do wyrażenia zgody (prospektywnie lub w formie odroczonej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Wiadomo, że podmiot otrzymał terapię antyfibrynolityczną bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji przeszczepu wątroby.
- Uczestnik nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub w drodze odroczonej zgody)
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
- Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepie wątroby
Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od zmarłego dawcy.
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Podczas operacji
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Stiffness z wynikami TEG MA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Lysis z wynikami TEG LI30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Linia wyjściowa, po indukcji znieczulenia, przed nacięciem chirurgicznym
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Time z wynikami TEG R
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Podczas operacji
|
|
Porównanie wyników Quantra Clot Lysis z wynikami TEG LI30
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG 5000
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .