간 이식의 QStat
2020년 12월 30일 업데이트: HemoSonics LLC
간 이식에서 QStat 카트리지를 사용한 Quantra 시스템의 임상 성능 평가
이 연구는 간 이식 집단에서 QStat 카트리지와 함께 Quantra 시스템의 임상 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra QStat Cartridge는 섬유소용해 결함을 포함하여 다양한 병인의 응고병증을 경험할 수 있는 외상 및 간 이식 집단의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
이 단일 센터의 전향적 관찰 연구는 TEG 5000을 사용하여 결정된 해당 측정과 비교하여 QStat 카트리지가 있는 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 사망 기증자 간 이식을 받는 18세 이상의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 사망한 기증자 간 이식을 받고 있으며 수술 중 응고 장애에 접근하기 위해 수행할 TEG 테스트의 후보입니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 동의할 의향이 있습니다(전향적으로 또는 지연된 동의에 의해).
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 대상은 간 이식 수술을 시작하기 직전에 항섬유소용해 요법을 받은 것으로 알려져 있다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에 또는 동의를 연기하여).
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간 이식 환자
사망 기증자 간 이식을 받는 성인 환자.
|
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 수술 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
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수술 중
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
|
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Quantra Clot Stiffness 결과와 TEG MA 결과의 비교
기간: 기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
|
|
Quantra Clot Lysis 결과와 TEG LI30 결과 비교
기간: 기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
기준선, 마취 유도 후, 수술 절개 전
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Quantra Clot Time 결과와 TEG R 결과의 비교
기간: 수술 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
수술 중
|
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Quantra Clot Lysis 결과와 TEG LI30 결과 비교
기간: 수술 중
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Quantra 및 TEG 5000으로 평가한 응고 기능
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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