QStat bij levertransplantatie
30 december 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij levertransplantatie
Deze studie zal de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge in de levertransplantatiepopulatie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra QStat-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken bij trauma- en levertransplantatiepopulaties die een reeks coagulopathieën van verschillende etiologieën kunnen ervaren, waaronder fibrinolytische defecten.
Deze single-center, prospectieve, observationele studie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met overeenkomstige metingen die zijn bepaald met behulp van de TEG 5000.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen van 18 jaar of ouder die een levertransplantatie van een overleden donor ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon ondergaat een levertransplantatie van een overleden donor en komt in aanmerking voor een TEG-test die moet worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot coagulopathie tijdens een operatie.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen en is bereid om toestemming te geven (prospectief of door uitgestelde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Van de patiënt is bekend dat hij antifibrinolytische therapie heeft gekregen onmiddellijk voorafgaand aan de start van een levertransplantatie.
- Proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (hetzij voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures, hetzij door uitgestelde toestemming)
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die de resultaten van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levertransplantatiepatiënten
Volwassen patiënten die een levertransplantatie van een overleden donor ondergaan.
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Tijdens een operatie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-resultaten met TEG MA-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Lysis-resultaten met TEG LI30-resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Baseline, na inductie van anesthesie, vóór chirurgische incisie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time-resultaten met TEG R-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Tijdens een operatie
|
|
Vergelijking van Quantra Clot Lysis-resultaten met TEG LI30-resultaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG 5000
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .