Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QStat i levertransplantasjon

30. desember 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten ved levertransplantasjon

Denne studien vil vurdere den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten i levertransplantasjonspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra-systemet er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra QStat-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase i traume- og levertransplantasjonspopulasjoner som kan oppleve en rekke koagulopatier av ulike etiologier, inkludert fibrinolytiske defekter.

Dette enkeltsenter, prospektive, observasjonsstue vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten sammenlignet med tilsvarende mål bestemt ved bruk av TEG 5000.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner 18 år eller eldre som gjennomgår levertransplantasjon av avdøde donorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Personen gjennomgår levertransplantasjon av en avdød donor og er en kandidat for en TEG-test som skal utføres for å få tilgang til koagulopati under operasjonen.
  • Subjektet er villig til å delta, og er villig til å samtykke (enten prospektivt eller ved utsatt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år
  • Pasienten er kjent for å ha mottatt antifibrinolytisk behandling umiddelbart før oppstart av levertransplantasjonskirurgi.
  • Forsøkspersonen kan ikke gi skriftlig informert samtykke (enten før utførelse av studierelaterte prosedyrer eller ved utsatt samtykke)
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som, etter det kliniske teamets oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levertransplanterte pasienter
Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon av avdøde donorer.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra QStat-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Under operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Under operasjonen
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Sammenligning av Quantra Clot Stiffness-resultater med TEG MA-resultater
Tidsramme: Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Sammenligning av Quantra Clot Lysis-resultater med TEG LI30-resultater
Tidsramme: Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Baseline, etter induksjon av anestesi, før kirurgisk snitt
Sammenligning av Quantra Clot Time-resultater med TEG R-resultater
Tidsramme: Under operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Under operasjonen
Sammenligning av Quantra Clot Lysis-resultater med TEG LI30-resultater
Tidsramme: Under operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG 5000
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere