肝移植中的 QStat
2020年12月30日 更新者：HemoSonics LLC
在肝移植中使用 QStat 试剂盒评估 Quantra 系统的临床性能
本研究将评估带有 QStat 墨盒的 Quantra 系统在肝移植人群中的临床表现。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成和自动化的体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征凝血过程中全血样本的粘弹性特性。 开发 Quantra QStat Cartridge 是为了监测创伤和肝移植人群的止血情况，这些人群可能会出现各种病因的一系列凝血病，包括纤维蛋白溶解缺陷。
与使用 TEG 5000 确定的相应措施相比，这个单中心、前瞻性、观察性研究将评估带有 QStat 墨盒的 Quantra 系统的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 18 岁或以上接受已故供体肝移植的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者正在接受已故供体肝移植，并且是要进行 TEG 测试以了解手术期间凝血病的候选人。
- 受试者愿意参与，并愿意同意（预期或延迟同意）
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 已知受试者在肝移植手术开始前立即接受了抗纤维蛋白溶解治疗。
- 受试者无法提供书面知情同意书（在执行任何研究相关程序之前或通过延迟同意）
- 受试者目前正在参加一项可能混淆拟议研究结果的不同研究
- 受试者受到临床团队认为可能带来额外风险的状况的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝移植患者
接受死者供体肝移植的成年患者。
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra 凝块硬度结果与 TEG MA 结果的比较
大体时间：手术期间
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
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手术期间
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Quantra Clot Time 结果与 TEG R 结果的比较
大体时间：基线，麻醉诱导后，手术切口前
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
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基线，麻醉诱导后，手术切口前
|
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Quantra 凝块硬度结果与 TEG MA 结果的比较
大体时间：基线，麻醉诱导后，手术切口前
|
Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
基线，麻醉诱导后，手术切口前
|
|
Quantra Clot Lysis 结果与 TEG LI30 结果的比较
大体时间：基线，麻醉诱导后，手术切口前
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
基线，麻醉诱导后，手术切口前
|
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Quantra Clot Time 结果与 TEG R 结果的比较
大体时间：手术期间
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术期间
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Quantra Clot Lysis 结果与 TEG LI30 结果的比较
大体时间：手术期间
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Quantra 和 TEG 5000 评估的凝血功能
|
手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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