QStat no Transplante de Fígado
30 de dezembro de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat em Transplante Hepático
Este estudo avaliará o desempenho clínico do Sistema Quantra com o Cartucho QStat na população de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que utiliza a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O cartucho Quantra QStat foi desenvolvido para monitorar a hemostasia nas populações de trauma e transplante de fígado que podem apresentar uma variedade de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos.
Este estudo observacional prospectivo de centro único avaliará o desempenho do sistema Quantra com o QStat Cartridge em comparação com as medidas correspondentes determinadas usando o TEG 5000.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a transplante de fígado de doador falecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito está passando por transplante de fígado de doador falecido e é candidato a um teste TEG a ser realizado para acessar a coagulopatia durante a cirurgia.
- O sujeito está disposto a participar e está disposto a consentir (prospectivamente ou por consentimento diferido)
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos de idade
- Sabe-se que o sujeito recebeu terapia antifibrinolítica imediatamente antes do início da cirurgia de transplante de fígado.
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo ou por consentimento diferido)
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transplante de fígado
Pacientes adultos submetidos a transplante hepático de doador falecido.
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Durante a cirurgia
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Durante a cirurgia
|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Stiffness com os resultados do TEG MA
Prazo: Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
|
Comparação dos resultados da lise do Quantra Clot com os resultados do TEG LI30
Prazo: Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Linha de base, após a indução da anestesia, antes da incisão cirúrgica
|
|
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time com os resultados do TEG R
Prazo: Durante a cirurgia
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Durante a cirurgia
|
|
Comparação dos resultados da lise do Quantra Clot com os resultados do TEG LI30
Prazo: Durante a cirurgia
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG 5000
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .